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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

REQUIP

28CPR 2MG RP

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

REQUIP*28CPR 2MG RP

Principio attivo

ROPINIROLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.70


Codice ATC livello 5:
N04BC04

Codice AIC:
32261190


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:

1. In monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l’inizio della terapia con la levodopa

2. In associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell’effetto terapeutico

(fluttuazioni di tipo “deterioramento di fine dose” o “fenomeni on-off”).

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Composizione

Requip 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipienti: 44,0 mg di lattosio

Requip 3 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipienti: 42,9 mg di lattosio; 0,005 mg di giallo tramonto FCF (E110)

Requip 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipienti: 41,8 mg di lattosio; 0,22 mg di giallo tramonto FCF (E110)

Requip 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipienti: 37,5 mg di lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa a rilascio prolungato: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, carmellosa sodica, povidone (K29-32), maltodestrina, magnesio stearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, mannitolo (E421), ferro ossido giallo (E172), glicerolo dibeenato.

Requip 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento: OPADRY rosa OY-S-24900 (ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)).

Requip 3 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento: OPADRY porpora 03B20024 (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, carminio (E120), indigotina lacca (E132), giallo tramonto FCF lacca (E132)).

Requip 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento: OPADRY marrone chiaro OY-27207 (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, giallo tramonto FCF lacca (E132), indigotina lacca (E132)).

Requip 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento: OPADRY rosso 03B25227 (ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)).

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

- Compromissione epatica.

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Posologia

Uso orale.

Adulti

Si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. Requip compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Le compresse a rilascio prolungato di Requip devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.

Inizio del trattamento

La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.

I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) ad una dose giornaliera più bassa, suddivisa in tre dosi uguali.

Regime terapeutico

I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi.

Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o più settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.

Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di due o più settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg.

Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i più alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato.

Se il trattamento viene interrotto per uno o più giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con la titolazione della dose (vedere sopra).

Se Requip compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, è possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con Requip compresse a rilascio prolungato. Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, può presentarsi discinesia durante l’inizio del trattamento con Requip compresse a rilascio prolungato, nel trattamento in associazione con levodopa. Se ciò si dovesse verificare, la dose di levodopa deve essere ridotta.

Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, deve essere seguito, prima di iniziare la terapia col ropinirolo, lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento col ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell’arco di una settimana.

Passaggio da Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Requip compresse a rilascio prolungato

I pazienti possono passare direttamente da Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Requip compresse a rilascio prolungato. La dose di Requip compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la dose raccomandata di Requip compresse a rilascio prolungato per i pazienti che avevano effettuato un trattamento con Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato).

Passaggio da Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Requip compresse a rilascio prolungato

Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) Requip compresse a rilascio prolungato
Dose giornaliera totale (mg) Dose giornaliera totale (mg)
0,75 - 2,25 2
3 - 4,5 4
6 6
7,5 - 9 8
12 12
15 - 18 16
21 20
24 24

Dopo il passaggio a Requip compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica (vedere sopra “Inizio del trattamento” e “Regime terapeutico”).

Bambini e adolescenti L’uso di Requip compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza.

Pazienti anziani

La clearance del ropinirolo è diminuita nei pazienti oltre i 65 anni di età. Qualsiasi incremento posologico deve essere graduale e titolato in funzione della risposta sintomatica. Nei pazienti molto anziani, può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante l’inizio del trattamento.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance del ropinirolo; questo indica che non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari durante il trattamento col ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. E’ opportuno considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia.

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio.

Disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico e ipersessualità, e aumento della libido, sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo, soprattutto per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono stati riportati specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito di riduzione della dose o interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali anamnesi positiva per comportamenti compulsivi (vedere paragrafo 4.8).

A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all’inizio del trattamento.

Questo medicinale contiene anche lattosio.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo farmaco.

Requip 3 mg compresse a rilascio prolungato contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.

Requip 4 mg compresse a rilascio prolungato contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell’uno o l’altro dei farmaci.

I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l’uso concomitante di questi medicinali.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose del ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l’AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia del ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica del ropinirolo o della teofillina.

E’ noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza.

Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa.

Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Reazioni avverse riportate negli studi clinici nella malattia di Parkinson con Requip compresse a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg al giorno

  In monoterapia In terapia aggiuntiva
Disturbi psichiatrici
Comune Allucinazioni Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Sonnolenza Discinesia
Comune Capogiri (incluse vertigini) Sonnolenza, capogiri (incluse vertigini)
Patologie vascolari
Comune   Ipotensione posturale, ipotensione
Non comune Ipotensione posturale, ipotensione  
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea  
Comune Stipsi Nausea, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Edema periferico Edema periferico

Oltre alle reazioni avverse riportate sopra, i seguenti eventi sono stati riportati con Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) durante studi clinici in pazienti con malattia di Parkinson (a dosi fino a 24 mg al giorno) e/o da segnalazioni post-marketing.

  In monoterapia In terapia aggiuntiva
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash prurito).
Disturbi psichiatrici
Comune   Confusione
Non comune Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia. Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia.
Non nota Sono state riportate segnalazioni post-marketing di disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico e ipersessualità ed aumento della libido (vedere paragrafo 4.4).
Patologia del sistema nervoso
Molto comune Sincope Sonnolenza
Non comune Episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva Episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva
  Ropinirolo è associato a sonnolenza e meno frequentemente si associa a sonnolenza diurna eccessiva ed episodi di attacchi di sonno improvvisi.
Patologie vascolari
Non comune L’ipotensione posturale o l’ipotensione sono raramente gravi.
Patologie gastrointestinali
Molto comune   Nausea
Comune Vomito, pirosi gastrica, dolore addominale Pirosi gastrica
Patologie epatobiliari
     
Non nota Reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Edema degli arti inferiori  

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del ropinirolo in donne in gravidanza.

Studi nell’animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l’uomo, si raccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto.

Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto può inibire la lattazione.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

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Questo farmaco disponibile in altre 8 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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