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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

ZOLISTAM

20CPR 10MG RM

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

ZOLISTAM*20CPR 10MG RM

Principio attivo

MIZOLASTINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.34


Codice ATC livello 5:
R06AX25

Codice AIC:
32311211


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La mizolastina è un antistaminico H1 a lunga durata d’azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell’orticaria.

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Composizione

Mizolastina 10 mg per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E 171), glicole propilenico.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici.

Significativa riduzione della funzionalità epatica.

Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici.

Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell’intervallo QT o con squilibrii elettrolitici, in particolare ipokalemia.

Bradicardia clinicamente significativa.

Uso concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.

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Posologia

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.

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Avvertenze e precauzioni

In alcuni soggetti la mizolastina può prolungare l’intervallo QT.

L’entità del prolungamento é modesto e non é stato associato ad aritmie cardiache.

I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all’effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del farmaco sulla ripolarizzazione cardiaca.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

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Interazioni

Anche se la biodisponibilità della mizolastina è elevata e il farmaco sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato. L’uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina.

Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall’alcol.

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Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali:

Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea.

Patologie del sistema nervoso centrale e disturbi psichiatrici:

Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini.

Non comuni: ansia e depressione.

Patologie epatiche:

Non comuni: aumento degli enzimi epatici.

Patologieematologici del sistema emolinfopoietico:

Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili.

Generali:

Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell’appetito associato ad aumento ponderale.

Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione.

Patologie cardiache:

Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni.

Molto rari: reazioni vasovagali.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico:

Non comuni: artralgia e mialgia

Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l’alta frequenza dell’asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta.

In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici é stato associato al prolungamento dell’intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache.

Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro.

I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) devono essere periodicamente monitorati.

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Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l’impiego in gravidanza. Gli studi sperimentali nell’animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell’embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, così come ogni farmaco, l’impiego della mizolastina deve essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre.

Mizolastina è escreta nel latte materno, quindi il suo uso non è raccomandato a donne che allattano al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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