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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

OMNIC

20CPS 0,4MG RM

ASTELLAS PHARMA SpA

Descrizione prodotto

OMNIC*20CPS 0,4MG RM

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.35


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
32647024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosin cloridrato come principio attivo.

Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina E460

Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)

Polisorbato 80 E433

Sodio laurilsolfato

Triacetina E1518

Calcio stearato E470a

Talco E553b.

Capsula: Gelatina dura; indigotina E132; titanio diossido E171; ossido di ferro giallo E172; ossido di ferro rosso E172.

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca E904

Glicole propilenico E1520

Ossido di ferro nero E172.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a tamsulosin cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Uso orale

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo può interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Omnic nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia di tamsulosin nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

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Avvertenze e precauzioni

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con OMNIC, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con OMNIC, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin cloridrato è stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento.

L’interruzione del trattamento con tamsulosin cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è ancora stato stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosin per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.

Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosin cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta.

Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con tamsulosin in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosin cloridrato è stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosin sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosin nel plasma umano. Tamsulosin non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosin.

La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosin cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosin cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.

Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosin di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

L’uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori α1 può determinare effetti ipotensivi.

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Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi Comune (>1/100, <1/10) Non comune (>1/1000, <1/100 Raro (>1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema nervoso capogiri (1,3%) cefalea sincope  
Patologie cardiache   palpitazioni    
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   rinite    
Patologie gastrointestinali   costipazione, diarrea, nausea, vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   eruzione cutanea, prurito, orticaria angioedema Sindrome di Steven-Johnson
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell’eiaculazione     priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   astenia    

Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosin (vedere anche paragrafo 4.4).

Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosin, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosin nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente in quanto OMNIC è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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