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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

NIFEDIPINA EG

50CPS 20MG RP

EG SpA

Descrizione prodotto

NIFEDIPINA EG*50CPS 20MG RP

Principio attivo

NIFEDIPINA

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.63


Codice ATC livello 5:
C08CA05

Codice AIC:
32804027


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo);

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

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Composizione

NIFEDIPINA EG 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Nifedipina mg 20

NIFEDIPINA EG 30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Nifedipina mg 30

NIFEDIPINA EG 60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Nifedipina mg 60

Per gli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

NIFEDIPINA EG 20 mg c apsule rigide a rilascio prolungato

Ogni capsula contiene:

Saccarosio, Amido di mais, Lattosio monoidrato, Povidone (K30), Copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit L), Talco.

Componenti dell'involucro

Colorante giallo tramonto (E110), Titanio diossido (E171), Gelatina.

NIFEDIPINA EG 30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene:

Ipromellosa, Povidone, Carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Silice colloidale, Talco, Macrogol 6000, Simeticone, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172).

NIFEDIPINA EG 60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene:

Ipromellosa, Povidone, Carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Silice colloidale, Talco, Macrogol 6000, Simeticone, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento.

Shock cardiovascolare.

Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l’induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

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Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi una riduzione del dosaggio.

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:

Adulti:

DOSE ORIENTATIVA:

In caso di cardiopatia ischemica

angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo)

1 capsula di Nifedipina EG 20 mg 2 volte al dì

1 compressa di Nifedipina EG da 30 mg al dì.

La dose può essere gradualmente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

In caso di ipertensione: 1 capsula di Nifedipina EG 20 mg 2 volte al dì

1 compressa di Nifedipina EG da 30 mg al dì.

In alcuni casi è opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

Modalità di somministrazione:

In genere le capsule vanno deglutite intere, con poco liquido, preferibilmente lontano dai pasti.

La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po’ di acqua al mattino a digiuno, le compresse non devono essere masticate o spezzate.

L’ingestione contemporanea di alimenti ritarda l’assorbimento ma non lo riduce.

Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.

L'intervallo di tempo fra due assunzioni delle capsule è di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore.

Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento si consiglia, su prescrizione medica, la somministrazione di Nifedipina EG capsule (10 mg) a rapida azione.

La sostanza fotosensibile contenuta nella capsula o nelle compresse è sostanzialmente protetta dalla luce all’interno ed al di fuori della confezione.

Internamente alla confezione, le compresse e le capsule sono anche protette dall’umidità e quindi devono essere estratte dall’astuccio solo a scopo di assunzione.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

In relazione alla pronunciata attività antiischemica ed antiipertensiva Nifedipina EG dovrebbe essere sospesa gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.

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Avvertenze e precauzioni

Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica e in quelli in trattamento con ? -bloccanti o farmaci ipotensivi.

Particolare attenzione dovrà essere prestata nelle donne gravide (vedi Controindicazioni). In situazioni di emergenza ipertensiva, quale ad esempio l’eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.

Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, deve essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

Nifedipina EG non esercita alcun effetto diabetogeno.

Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.

Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Come per altri materiali non deformabili (confrontare paragrafo 6.6) dovrebbe essere usata prudenza qualora si somministri Nifedipina EG compresse rivestite con film a rilascio prolungato a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiché potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi: in singoli casi questi sono stati descritti anche senza il riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali.

Nifedipina EG compresse rivestite con film a rilascio prolungato non deve essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia). Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario Nifedipina EG compresse rivestite con film a rilascio prolungato può dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).

NIFEDIPINA EG 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosiogalattosio, non dovrebbero assumere questo medicinale

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Interazioni

La terapia concomitante con farmaci beta -bloccanti è generalmente ben tollerata: tuttavia c'è il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina, insufficienza cardiaca.

La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance.

A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.

La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril ecc.) può favorire l’incidenza di grave ipotensione.

In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.

La rifampicina, per il suo effetto d’induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l’efficacia; per tale motivo l’impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato.

Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che può causare un maggiore effetto antiipertensivo.

La valutazione dei valori urinari dell’acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell’acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC. In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina può riscontrarsi una più marcata riduzione pressoria.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni basate sulle sperimentazioni cliniche e classificate per frequenza ed apparato sono:

Frequenza d’incidenza > 1% < 10%:

Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza).

Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore, palpitazione).

Disordini metabolici e nutrizionali: edema periferico.

Sistema nervoso: capogiro, cefalea.

Apparato digerente: costipazione.

Frequenza d’incidenza > 0,1% < 1%:

Organismo nel suo complesso: dolori alle estremità.

Apparato cardiovascolare: sintomatologia pseudo-anginosa, dolore toracico, ipotensione, palpitazione, tachicardia.

Apparato digerente: stipsi, diarrea, nausea.

Sistema nervoso: nervosismo, insonnia, parestesia, vertigine.

Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema).

Organi di senso: alterazione della vista.

Apparato respiratorio: dispnea.

Apparato uro-genitale: aumento dell’escrezione urinaria giornaliera.

Apparato muscolo-scheletrico: mialgia.

Frequenza d’incidenza >0,01% < 0,1%:

Organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica).

Disordini metabolici nutrizionali: iperglicemia.

Apparato digerente: disturbi gastro-enterici (sensazione di ingombro gastro- enterico), alterazione degli indici di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), iperplasia gengivale.

Cute e annessi: orticaria, dermatite fotosensibile.

Apparato emo-linfatico: porpora.

Apparato muscolo-scheletrico: artralgia.

Sistema nervoso: tremore.

Le reazioni avverse più comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono:

Frequenza d’incidenza < 0,01%

Apparato digerente: iperplasia gengivale.

Apparato emo-linfatico: agranulocitosi.

Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite esfoliativa, eritromelalgia.

Disordini metabolico/nutrizionali: iperglicemia.

Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: anemia, leucopenia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sfera sessuale, ipotensione, pirosi gastrica, flatulenza, crampi intestinali, insonnia, congestione nasale, mal di gola, tosse, asma, rigidità ed infiammazioni articolari, crampi muscolari,sudorazione, brividi, febbre.

Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica (reazione anafilattica).

Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione periferica.

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Gravidanza e allattamento

La Nifedipina è controindicata in corso di gravidanza, accertata o presunta.

La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto, non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l’impiego umano.

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

In casi singoli di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.

Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcioantagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

La nifedipina passa nel latte materno. Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo l’allattamento dovrebbe essere interrotto.

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Conservazione

Conservare il medicinale nel suo confezionamento originario per proteggerlo dalla luce e dall’umidità: estrarre le capsule o le compresse dal blister immediatamente prima dell’uso.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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