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OSSITOCICI

METILERGOMETRINA MAL

10F 0,2MG

HOSPIRA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

METILERGOMETRINA MAL*10F 0,2MG

Principio attivo

METILERGOMETRINA MALEATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

OSSITOCICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.60


Codice ATC livello 5:
G02AB01

Codice AIC:
32811010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento attivo del terzo stadio del parto (secondamento) – per promuovere il distacco della placenta e ridurre l’emorragia.

Trattamento dell’atonia uterina e dell’emorragia durante e dopo il secondamento, in caso di taglio cesareo o in seguito ad aborto.

Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio.

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Composizione

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: metilergometrina maleato mg 0,2.

Per gli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

Sodio cloruro, acido maleico, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Gravidanza; fase di dilatazione del parto; secondo stadio del parto, prima dell’impegno della testa (Metilergometrina Maleato Hospira non deve essere utilizzato per indurre e accelerare il travaglio); ipertensione grave; pre–eclampsia e eclampsia; malattie con obliterazione dei vasi (ischemia cardiaca inclusa); sepsi.

Ipersensibilità alla metilergometrina, agli altri alcaloidi dell’ergot o ad ognuno degli eccipienti di Metilergometrina Maleato Hospira.

Si sconsiglia l’utilizzo di Metilergometrina Maleato Hospira durante l’allattamento (vedere 4.6).

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Posologia

Trattamento attivo del secondamento: somministrare da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) lentamente per via endovenosa (vedere 4.4) dopo l’avvenuto disimpegno della spalla anteriore o, al più tardi, immediatamente dopo la fuoriuscita del feto. L’espulsione della placenta, che di solito si stacca alla prima contrazione violenta indotta da Metilergometrina Maleato Hospira, dovrebbe essere facilitata manualmente mediante pressione esercitata sul fondo dell’utero.

In caso di parto sotto anestesia generale la dose raccomandata è di 1 ml (0,2 mg).

Trattamento dell’atonia/emorragia uterina: somministrare 1 ml (0,2 mg) per via intramuscolare oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) lentamente per via endovenosa (vedere 4.4). Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta ogni 2–4 ore fino ad un massimo di 5 dosi entro le 24 ore.

Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio: somministrare da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) per via intramuscolare fino a 3 volte al giorno.

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Avvertenze e precauzioni

Nella presentazione podalica e in altre presentazioni anormali, la metilergometrina maleato non deve essere somministrata prima dell’avvenuta completa fuoriuscita del feto e nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell’ultimo feto.

Il trattamento attivo del terzo stadio del parto richiede una supervisione ostetrica.

Le iniezioni endovenose devono essere fatte lentamente in un tempo non inferiore ai 60 secondi, con un attento monitoraggio della pressione arteriosa. Si devono evitare iniezioni intra– o peri–arteriose.

Da usare con cautela in presenza di ipertensione lieve o moderata (l’ipertensione grave è una controindicazione) o nei soggetti con insufficienza epatica o renale.

Si raccomanda di non utilizzare la soluzione se non è limpida e incolore.

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Interazioni

Gli alcaloidi dell’ergot sono risultati essere inibitori del citocromo CYP3A.

L’uso concomitante di Metilergometrina Maleato Hospira con potenti inibitori di CYP3A, come gli antibiotici macrolidi (es.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori dell’HIV proteasi o della transcriptasi inversa (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), o gli antimicotici azolinici (es.: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poiché ciò può causare un’esposizione elevata alla metilergometrina e quindi tossicità dell’ergot (vasospasmi ed ischemia delle estremità e di altri tessuti).

E’ richiesta cautela per l’uso concomitante di Metilergometrina Maleato Hospira con gli inibitori meno potenti di CYP3A.

E’ richiesta cautela quando Metilergometrina Maleato Hospira viene contemporaneamente utilizzata con altri vasocostrittori o altri alcaloidi dell’ergot. La metilergometrina può aumentare gli effetti vasocostrittori/vasopressori di altri farmaci come i triptani (agonisti del recettore 5HT1B/1D), simpaticomimetici (compresi quelli presenti negli anestetici locali) o altri alcaloidi dell’ergot.

E’ sconsigliato l’uso concomitante di bromocriptina e Metilergometrina Maleato Hospira nel periodo del puerperio.

Non sono note interazioni con la somministrazione contemporanea di Metilergometrina Maleato Hospira ed ossitocina. Per la prevenzione ed il trattamento dell’emorragia uterina mediante iniezione intramuscolare, può risultare vantaggiosa l’associazione dei due principi attivi uterotonici in quanto l’ossitocina presenta un periodo di latenza molto breve, mentre Metilergometrina Maleato Hospira possiede una durata d’azione prolungata.

Anestetici come alotano e metossiflurano possono ridurre la potenza ossitocica di Metilergometrina Maleato Hospira.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), compresi casi isolati.

Disturbi del sistema immunitario
Molto Raro Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso
Comune Cefalea
Non comune Vertigini, convulsioni
Molto raro Allucinazioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto raro Tinnito
Patologie cardiache
Non comune Dolore toracico
Raro Bradicardia, tachicardia, palpitazioni
Molto raro Infarto miocardico, spasmo delle coronarie
Patologie vascolari
Comune Ipertensione
Non comune Ipotensione
Raro Spasmo arterioso (periferico)
Molto raro Tromboflebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rare Congestione nasale
Patologie gastrointestinali
Non comune Nausea, vomito
Molto raro Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Eruzioni cutanee
Non comune Iperidrosi
Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo
Molto raro Crampi muscolari
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Comune Dolore addominale (causato dalle contrazioni uterine)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di Metilergometrina Maleato Hospira durante la gravidanza è controindicato a causa della sua potente attività uterotonica.

Allattamento

Sembra che Metilergometrina Maleato Hospira riduca la secrezione lattea e che sia escreta nel latte materno (vedere 5.2). Sono stati segnalati casi isolati di intossicazione in neonati allattati al seno le cui madri avevano assunto il farmaco per diversi giorni. Si sono osservati (e sono scomparsi poi con l’interruzione del trattamento) uno o più dei seguenti sintomi: aumento della pressione arteriosa, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea, agitazione, crampi clonici.

In vista di possibili effetti indesiderati per il neonato e della riduzione della produzione di latte, si sconsiglia l’uso di Metilergometrina Maleato Hospira durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2 – 8° C) nel contenitore originale. Non congelare. Proteggere della luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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