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MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI

XENETIX 350

FL 200ML 350MG/ML

GUERBET SpA

Descrizione prodotto

XENETIX 350*FL 200ML 350MG/ML

Principio attivo

IOBITRIDOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

190.31


Codice ATC livello 5:
V08AB11

Codice AIC:
32830200


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti e bambini da sottoporre a:

- urografia endovenosa

- tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo

- angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa

- arteriografia

- angiocardiografia

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Composizione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

- Iobitridolo (INN) 767,8 mg

corrispondente a iodio 350 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

Edetato disodico di calcio, cloridrato di trometamina , trometamina, HCl, NaOH, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

XENETIX non è indicato per la mielografia.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6)

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Posologia

Il dosaggio deve essere adattato di volta in volta al tipo di esame, al distretto da studiare, al peso corporeo e alla funzione renale del soggetto, particolarmente nei bambini.

I dosaggi raccomandati sono i seguenti:

Indicazioni dose media ml/kg volume totale (minimo/massimo) ml
Urografia endovenosa 1 50-100
TC    
- TC cranio 1 40-100
- TC corpo 1,8 90-180
Angiografia endovenosa a sottrazione Digitale 2,1 95-250
Arteriografia    
- Arteriografia periferica 2,2 105-205
- Arteriografia arti inferiori 1,8 80-190
- Arteriografia addominale 3,6 155-330
Angiocardiografia    
- Adulti 1,9 65-270
- Bambini 4,6 10-130

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Come tutti mezzi di contrasto iodati, gli agenti di contrasto non ionici, triiodati, solubili in acqua possono determinare lievi, gravi o fatali reazioni da intolleranza, che spesso sono immediate, e a volte ritardate.

Queste reazioni non sono prevedibili, ma ricorrono più frequentemente nei pazienti con anamnesi positiva per allergie (orticaria, asma, rinite allergica, eczema, allergie a cibi o a farmaci) o che hanno mostrato particolare sensibilità durante un precedente esame con mezzo di contrasto iodato.

In questi pazienti non è possibile eseguire uno screening con i test di reazione allo iodio o qualunque altro test attualmente disponibile.

Precauzioni per l'uso

Durante l'esecuzione dell'esame sono necessari:

- sorveglianza da parte di un medico

- mantenimento di una via endovenosa per il trattamento di emergenza in caso di reazione.

Occorre prestare attenzione nei casi di grave insufficienza epatica e renale.

È necessario non limitare l'apporto di acqua e, anzi, è raccomandabile favorire una abbondante produzione di urine nei soggetti con insufficienza renale, diabete, mieloma o iperuricemia, come pure nei bambini piccoli e nei soggetti con lesioni ateromatose. È raccomandabile una pre-medicazione nei soggetti a rischio di reazioni (allergia, scarsa tollerabilità per i prodotti iodati).

Per tali motivi deve essere sempre disponibile la strumentazione per le manovre di rianimazione, specialmente nei soggetti in trattamento con beta-bloccanti, nei quali l'adrenalina e i liquidi per via endovenosa possono avere poco effetto.

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Interazioni

Associazioni che richiedono precauzioni particolari:

Diuretici: Nel caso di disidratazione indotta dai diuretici c’è un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente quando si impiegano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.

Il paziente dovrebbe essere reidratato prima della somministrazione del mezzo di contrasto iodato.

Metformina: nei pazienti diabetici è stata segnalata la possibilità di acidosi lattica, favorita dalla insufficienza renale funzionale, in seguito all’effettuazione di esame radiologico con somministrazione di mezzo di contrasto per via intravascolare. Il trattamento con metformina dovrebbe essere sospeso 48 ore prima dell'esame e ripreso 2 giorni dopo l'esecuzione dell'esame radiologico.

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Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni benigne come senso di calore e, molto raramente, nausea, vomito e arrossamento. Queste reazioni sono transitorie e senza conseguenze.

È possibile l'insorgenza di reazioni più serie. Queste ultime possono presentarsi isolatamente o in associazione, e possono includere patologie cutanee, respiratorie, neurosensitive, gastrointestinali e cardiovascolari comprendenti anche il collasso circolatorio con vario grado di severità, eccezionalmente con shock e/o arresto circolatorio.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: l’innocuità dello iobitridolo nelle donne in gravidanza non è stata dimostrata. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni. Tuttavia in corso di gravidanza è opportuno evitare l'esposizione ai raggi X, e la decisione se eseguire o meno un esame radiologico in donne gravide deve basarsi su una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento: non sono stati condotti studi sul passaggio dello iobitridolo nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la escrezione con il latte è bassa (minore del 3%), tuttavia, come misura cautelativa, l’allattamento al seno deve essere interrotto prima della somministrazione e non deve essere ripreso per almeno 24 ore dopo la somministrazione.

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Conservazione

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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