Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

CITOVIRAX

INFUS 1F 500MG+F10ML

ROCHE SpA

Descrizione prodotto

CITOVIRAX*INFUS 1F 500MG+F10ML

Principio attivo

GANCICLOVIR

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

57.67


Codice ATC livello 5:
J05AB06

Codice AIC:
32837015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Citovirax soluzione è indicato: nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni da citomegalovirus gravi che mettono a rischio la vita o la vista dei pazienti immunocompromessi; nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in pazienti trapiantati.

Citovirax 250 mg capsule rigide

La formulazione in capsule è indicata: nella terapia di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti immunocompromessi, inclusi quelli affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), in cui la retinite stessa risulti stabilizzata dopo appropriata terapia iniziale; per la prevenzione delle infezioni da CMV, in pazienti HIV–sieropositivi a rischio di sviluppare una patologia da CMV e in pazienti trapiantati d’organo.

nascondi

Composizione

Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.

Un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ganciclovir 500 mg.

Citovirax 250 mg capsule rigide.

Una capsula contiene: principio attivo: ganciclovir 250 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

nascondi

Eccipienti

Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Flaconcino di polvere: sodio idrossido.

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.

Citovirax 250 mg capsule rigide

povidone K90, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. L’involucro della capsula è costituito da: gelatina, sodio laurilsolfato, silice colloidale, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), indigocarmina (E132), gomma lacca.

nascondi

Controindicazioni

Citovirax è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a ganciclovir, valganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Data la stretta somiglianza di struttura chimica tra Citovirax, aciclovir e valaciclovir, è possibile una reazione di ipersensibilità crociata con questi farmaci. Quindi Citovirax è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità ad acilovir o valaciclovir.

Citovirax è controindicato durante l’allattamento, vedere sezione 4.6, Gravidanza e allattamento

nascondi

Posologia

POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Le fiale di Citovirax devono essere maneggiate con cura. In particolare devono essere evitati l’inalazione della polvere liofilizzata ed il suo contatto diretto con la pelle. Anche il contatto della soluzione ricostituita con la pelle e le mucose deve essere evitato. Se si verificasse un contatto del genere, lavare accuratamente con acqua e sapone o sciacquare con cura gli occhi con acqua sterilizzata o con acqua corrente in caso l’acqua sterilizzata non sia disponibile.

Le soluzioni di Citovirax sono alcaline con un pH di circa 11.

Dosaggio standard nel trattamento delle retiniti da Citomegalovirus – pazienti con funzionalità renale normale

Terapia di induzione: 5 mg/kg mediante infusione venosa di 1 ora, ripetuta ogni 12 ore, per una durata di 14 – 21 giorni in pazienti con funzionalità renale normale.

Terapia di mantenimento: 5 mg/kg/die, mediante infusione venosa di 1 ora, per 7 giorni alla settimana oppure 6 mg/kg/die per 5 giorni alla settimana.

Dosaggio standard per la prevenzione in pazienti sottoposti a trapianto

Terapia di induzione: 5 mg/kg mediante infusione venosa di 1 ora, ripetuta ogni 12 ore, per una durata di 7–14 giorni in pazienti con funzionalità renale normale.

Terapia di mantenimento: 5 mg/kg/die, mediante infusione venosa di 1 ora, per 7 giorni alla settimana oppure 6 mg/kg/die per 5 giorni alla settimana.

Istruzioni per posologie particolari

a) Pazienti con alterata funzionalita’ renale

I livelli di creatinina sierica o la clearance della creatinina devono essere attentamente controllati. In base alla clearance della creatinina sono richiesti aggiustamenti del dosaggio come riportato nella tabella sottostante (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego e sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Una stima della correlazione tra clearance della creatinina (ml/min) e creatinina sierica è data dalla seguente formula:

Per gli uomini = (140 – età [anni]) x peso corporeo [kg]
(72) x (0,011 x creatinina sierica [micromol/l])

Per le donne = 0,85 x valore degli uomini

  Terapia di induzione Terapia di mantenimento
clearance creatinina (ml/min) dosaggio dosaggio
≥70 5,0 mg/kg ogni 12 ore 5,0 mg/kg/die
50 – 69 2,5 mg/kg ogni 12 ore 2,5 mg/kg/die
25 – 49 2,5 mg/kg ogni 24 ore 1,25 mg/kg/die
     
10 – 24 1,25 mg/kg ogni 24 ore 0,625 mg/kg/die
< 10 1,25 mg/kg 3 volte alla settimana, dopo emodialisi 0,625 mg/kg 3 volte alla settimana

B) PAZIENTI CON LEUCOPENIA GRAVE, NEUTROPENIA, ANEMIA, TROMBOCITOPENIA E PANCITOPENIA

Vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego prima di iniziare la terapia.

Se si verificasse una significativa riduzione della conta di cellule ematiche, durante la terapia con Citovirax, è opportuno prendere in considerazione il trattamento con fattori di crescita delle cellule emopoietiche e/o l’interruzione del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).

C) Pazienti anziani

Dato che il paziente anziano ha sovente una riduzione della funzionalità renale, Citovirax deve essere somministrato in questi casi previo stretto controllo dello stato funzionale del rene (vedere istruzioni per posologie particolari in "Pazienti con alterata funzionalità renale").

d) Bambini

Al momento non sono state ancora accertate l’efficacia e la tollerabilità dell’uso di ganciclovir in pediatria, incluso il trattamento delle infezioni da citomegalovirus congenite o neonatali.

L’uso di Citovirax nei bambini deve essere estremamente cauto dato il potenziale potere cancerogeno del farmaco ed i suoi effetti a lungo termine sulla fertilità.

Per tali motivi la somministrazione nel bambino deve essere effettuata dopo attenta valutazione clinica del rapporto rischio–beneficio.

MODALIT&AGRAVE; DI PREPARAZIONE E DI SOMMINISTRAZIONE DELLA POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Ricostituzione della soluzione nel flaconcino.

1) La polvere (500 mg di ganciclovir per flaconcino) deve essere ricostituita al momento della preparazione dell’infusione iniettando 10 ml di ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI nel flaconcino.

Non usare soluzioni contenenti para–idrossi–benzoati in quanto potrebbero causare precipitazione del principio attivo.

2) Il flaconcino deve essere agitato per permettere lo scioglimento della polvere.

3) Tale soluzione deve essere opportunamente controllata, per evitare la presenza di particelle in sospensione, e diluita prima di procedere alla somministrazione.

4) La soluzione ricostituita mantenuta nel flaconcino è stabile per 12 ore a temperatura ambiente; essa non dovrebbe essere tenuta in frigorifero.

Preparazione e somministrazione della soluzione di infusione.

In base al peso del paziente, il volume/dose appropriato deve essere prelevato dalla soluzione del flaconcino (che ha una concentrazione di ganciclovir pari a 50 mg/ml) ed aggiunto ad una soluzione compatibile con l’infusione. Le soluzioni compatibili con Citovirax sono: fisiologica, destrosio 5%, Ringer e Ringer–lattato.

Non sono consigliate concentrazioni superiori a 10 mg/ml.

Citovirax non deve essere miscelato ad altri prodotti per uso endovenoso.

Poiché per la ricostituzione di Citovirax viene impiegata acqua sterile ma non batteriostatica, la soluzione deve essere infusa appena possibile e comunque entro 24 ore dalla preparazione per ridurre il rischio di contaminazione batterica.

La soluzione deve essere conservata in frigorifero; il congelamento non è consigliato.

La somministrazione endovena o in bolo o troppo rapida deve essere evitata dato il possibile incremento di tossicità di Citovirax dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici troppo elevati.

La somministrazione intramuscolare o sottocutanea può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH (circa 11) della soluzione di ganciclovir.

Il dosaggio raccomandato, la frequenza e le modalità di infusione devono essere rigorosamente rispettate.

CAPSULE

Le capsule di Citovirax sono somministrate per via orale, e devono essere assunte con il cibo (vedere sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche, Assorbimento)

Le capsule di Citovirax devono essere maneggiate con cura.

Le capsule non devono essere aperte o frantumate. Poiché Citovirax è considerato potenzialmente teratogeno e carcinogeno per l’uomo, deve essere posta attenzione nel maneggiare capsule rotte (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Evitare l’inalazione ed il contatto diretto della pelle e delle membrane mucose con la polvere contenuta nelle capsule. Se si verificasse un contatto del genere, lavare accuratamente con acqua e sapone o sciacquare con cura gli occhi con acqua sterilizzata, o con acqua corrente in caso l’acqua sterilizzata non sia disponibile.

Dosaggio standard

Nella terapia di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti immunocompromessi, in cui la retinite stessa risulti stabilizzata dopo un’appropriata terapia di induzione, la posologia consigliata di Citovirax per via orale è di 1000 mg (pari a 4 capsule) tre volte al giorno o, in alternativa, 500 mg (pari a 2 capsule) sei volte al giorno.

Nella prevenzione di patologie da CMV, la dose raccomandata è di 1000 mg (pari a 4 capsule) tre volte al giorno.

Istruzioni per posologie particolari

a) Pazienti con insufficienza renale

I livelli di creatinina sierica o la clearance della creatinina devono essere attentamente controllati. In base alla clearance della creatinina sono richiesti aggiustamenti del dosaggio come riportato nella tabella sottostante (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego e sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

CLEARANCE CREATININA (ml/min)   DOSAGGIO
≥ 70 1000 mg tre volte al giorno oppure 500 mg ogni 3 ore, sei volte al giorno
50 – 69 1500 mg una volta al giorno oppure 500 mg tre volte al giorno
25 – 49 1000 mg una volta al giorno oppure 500 mg due volte al giorno
10 – 24 500 mg una volta al giorno
<10 500 mg tre volte alla settimana, dopo emodialisi

La clearance della creatinina può essere determinata secondo quanto già riportato per la polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

Nel trattamento di particolari categorie di pazienti adulti (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani, pazienti con leucopenia, neutropenia grave, anemia e trombocitopenia) e nei bambini è opportuno seguire attentamente quanto riportato per la polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con ganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi animali ganciclovir è risultato mutageno, teratogeno, aspermatogeno, carcinogeno e soppressore della fertilità femminile.

Citovirax, pertanto, deve essere considerato per l’uomo un potenziale teratogeno e carcinogeno con la potenzialità di causare difetti alla nascita e neoplasie (vedere sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza). E’ molto probabile che Citovirax causi la temporanea o definitiva inibizione della spermatogenesi. Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Gli uomini devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sospensione del farmaco, a meno di non avere l’assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere sezione 4.6 Gravidanza e allattamento, sezione 4.8 Effetti indesiderati e sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

L’uso di Citovirax nei bambini e negli adolescenti necessita estrema cautela per la potenziale carcinogenicità e tossicità a livello riproduttivo a lungo termine. I benefici attesi dal trattamento devono superare i rischi.

In pazienti trattati con Citovirax sono state osservate grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, riduzione della funzionalità del midollo osseo e anemia aplastica. La terapia non deve essere iniziata se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mcL o la conta delle piastrine è inferiore a 25000/mcL o il livello di emoglobina è inferiore a 8 g/dL (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione, Opportune precauzioni d’impiego sezione 4.8 Effetti indesiderati).

Citovirax deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con storia pregressa di emocitopenia farmaco–correlata e in pazienti sottoposti a radioterapia.

Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con alterata funzionalità renale deve essere effettuato un più frequente monitoraggio della conta delle cellule ematiche. Nei pazienti che sviluppano grave leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia si raccomanda il trattamento con fattori di crescita emopoietici e/o l’interruzione della terapia (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione, Istruzioni per posologie particolari e sezione 4.8 Effetti indesiderati).

In pazienti con alterata funzionalità renale, sono necessari aggiustamenti della dose sulla base della clearance della creatinina (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione, Istruzioni per dosaggi particolari e sezione 5.2 Proprietà faramacocinetiche, Farmacocinetica in popolazioni particolari).

In pazienti in terapia con imipenem–cilastatina e ganciclovir sono stai riportati casi di convulsioni. Citovirax non deve essere usato insieme a imipenem–cilastatina a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi (vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

I pazienti trattati con Citovirax e a) didanosina b) altri farmaci mielosoppressivi (es. Zidovudina), o c) sostanze che interferiscono con la funzionalità renale, devono essere attentamente monitorati per segnali di ulteriore tossicità (vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

nascondi

Interazioni

Probenecid somministrato insieme a ganciclovir orale determina una riduzione (20%) statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir con conseguente aumento (40%) statisticamente significativo della concentrazione plasmatica. Questi cambiamenti sono legati ad un meccanismo di interazione che determina una competizione per la secrezione tubulare renale. Pertanto pazienti che assumono contemporaneamente probenecid e Citovirax devono essere strettamente monitorati per la tossicità da ganciclovir.

Zidovudina

Quando zidovudina è stata somministrata in presenza di ganciclovir orale si è osservato un lieve (17%) ma significativo incremento dell’AUC della zidovudina.

Si osservavano inoltre concentrazioni di ganciclovir tendenzialmente inferiori anche se non in modo significativo. Tuttavia, poiché sia ganciclovir che zidovudina hanno la potenzialità di causare neutropenia ed anemia, alcuni pazienti potrebbero non tollerare la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci a dosaggio pieno (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Didanosina

Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando questo farmaco è stato somministrato contemporaneamente a ganciclovir (sia per via orale che endovenosa).

Un aumento dell’AUC di didanosina compreso tra l’84 e il 124% è stato osservato con somministrazioni orali di ganciclovir di 3 e 6 g/die; e analogamente è stato osservato un aumento dell’AUC di didanosina tra il 38 e il 67% con dosi di 5 e 10 mg/kg/die di ganciclovir somministrato per via endovenosa. Non è stato osservato un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per l’eventuale comparsa di tossicità da didanosina. (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Imipenem–cilastatina

Sono state riportate convulsioni in pazienti che assumevano contemporaneamente ganciclovir e imipenem–cilastatina. Questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Micofenolato mofetile

Sulla base dei risultati di uno studio condotto con somministrazione di dose singola tra quelle raccomandate per l’utilizzo di micofenolato mofetile (MMF) per via orale e di ganciclovir e.v., unitamente ai noti effetti dell’alterata funzionalità renale sulla farmacocinetica del MMF e del ganciclovir, ci si deve attendere che la contemporanea somministrazione di questi agenti (che potenzialmente competono per la secrezione tubulare renale) possa dar luogo ad un incremento di glicuronato dell’acido micofenolico (MPAG) e delle concentrazioni di ganciclovir. Non sono previste sostanziali alterazioni della farmacocinetica dell’acido micofenolico (MPA), pertanto non si rendono necessari aggiustamenti della dose del MMF. In pazienti con alterata funzionalità renale ai quali vengano somministrati contemporaneamente MMF e ganciclovir, devono essere seguite le raccomandazioni circa le dosi di ganciclovir e i pazienti devono essere controllati attentamente.

Zalcitabina

Non sono stati evidenziati cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica dopo somministrazione contemporanea di zalcitabina e di ganciclovir. Sia valganciclovir che zalcitabina possono causare neuropatia periferica e i pazienti devono essere attentamente monitorati per l’insorgenza di tali eventi.

Trimetoprim

Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando trimetoprim e ganciclovir orale sono stati somministrati in associazione. Tuttavia è possibile un potenziamento della tossicità poiché entrambi i farmaci sono noti per essere mielosoppressivi, e quindi entrambi i farmaci possono essere somministrati contemporaneamente solo se i potenziali benefici superano i rischi.

Stavudina

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra stavudina e ganciclovir quando somministrati contemporaneamente.

Altri antiretrovirali

Appare improbabile a concentrazioni terapeutiche un effetto sinergico o antagonistico sulla inibizione dell’HIV in presenza di ganciclovir o del CMV in presenza di farmaci antiretrovirali. Ad esempio appaiono improbabili alterazioni metaboliche causate dagli inibitori della proteasi o dagli inibitori non–nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) a causa del mancato coinvolgimento del citocromo P450 nel metabolismo del ganciclovir.

Altre potenziali interazioni farmacologiche

La tossicità può essere aumentata quando ganciclovir è somministrato contemporaneamente, o assunto immediatamente prima o dopo altri farmaci che inibiscono la replicazione di popolazioni cellulari in rapida divisione come avviene nel midollo osseo, nei testicoli e negli strati germinali della pelle e della mucosa gastrointestinale. Esempio di tali farmaci sono dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, anfotericinaB, trimetoprim/sulfamidici, analoghi nucleosidici e idrossiurea.

Poiché il ganciclovir è escreto per via renale (sezione 5.2), la sua tossicità può essere aumentata con la co–somministrazione di ganciclovir e farmaci che riducano la clearance renale del ganciclovir e ne aumentino quindi la concentrazione. La clearance renale del ganciclovir può essere inibita da due meccanismi: (a) la nefrotossicità causata da farmaci quali cidofovir e foscarnet e (b) l’inibizione competitiva della secrezione tubulare renale attiva causata da altri analoghi nucleosidici.

Perciò il concomitante uso di questi farmaci assieme al ganciclovir dovrebbe essere considerato solo nel caso in cui i potenziali benefici superino i rischi (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

nascondi

Effetti indesiderati

Neutropenia, anemia e trombocitopenia sono stati gli effetti collaterali ematologici più frequenti in corso di terapia con ganciclovir.

Ulteriori reazioni avverse segnalate con l’uso di ganciclovir e.v. od orale sono riportate nella tabella qui di seguito.

I raggruppamenti per frequenza dei seguenti eventi avversi sono basati sulla frequenza registrata nell’insieme dei dati relativi a studi clinici in pazienti con AIDS e in pazienti sottoposti a trapianto di organo solido.

Infezioni e infestazioni  
Comune (≥1/100, <1/10) sepsi (batteriemia, viremia), cellulite, infezioni delle vie urinarie, candidosi orale.
Sangue e sistema linfatico  
Molto comune (≥1/10) neutropenia (grave), anemia
Comune (≥1/100, <1/10) trombocitopenia (grave), leucopenia (grave), pancitopenia
Non comune (≥1/1000, 1/<100) depressione del midollo osseo
Sistema immunitario  
Non comune (≥1/1000, <1/100) reazioni anafilattiche
Metabolismo e nutrizione  
Comune (≥1/100, <1/10) diminuzione dell’appetito, anoressia
Disturbi psichiatrici  
Comune (≥1/100, <1/10) depressione, ansia, confusione, alterazioni del pensiero
Non comune (≥1/1000, <1/100) agitazione, disturbi psicotici
Sistema nervoso  
Comune (≥1/100, <1/10) cefalea, insonnia, disgeusia (alterazione del gusto), ipoestesia, parestesia, neuropatia periferica, convulsioni, capogiri (ad esclusione di vertigini)
Non comune (≥1/1000, <1/100) tremore
Disturbi oculari  
Comune (≥1/100, <1/10) edema maculare, distacco di retina, macchie nere flottanti, dolore oculare.
Non comune (≥1/1000, <1/100) alterazione della visione, congiuntivite
Apparato uditivo e vestibolare  
Comune (≥1/100, <1/10) dolore auricolare
Non comune (≥1/1000, <1/100) sordità
Disturbi cardiaci  
Non comune (≥1/1000, <1/100) aritmie
Sistema vascolare  
Non comune (≥1/1000, <1/100) ipotensione
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino  
Molto comune (≥1/10) dispnea
Comune (≥1/100, <1/10) tosse
Apparato gastrointestinale  
Molto comune (≥1/10) diarrea
Comune (≥1/100, <1/10) nausea, vomito, dolore addominale, dolore alla parte superiore dell’addome, costipazione, flatulenza, disfagia, dispepsia
Non comune (≥1/1000, <1/100) distensione addominale, ulcerazioni della bocca, pancreatite
Sistema epatobiliare  
Comune (≥1/100, <1/10) anormalità della funzione epatica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell’aspartato aminotrasferasi
Non comune (≥1/1000, <1/100) aumento della alanino aminotrasferasi
Cute e annessi  
Comune (≥1/100, <1/10) dermatite, sudorazione notturna, prurito
Non comune (≥1/1000, <1/100) alopecia, orticaria, secchezza della cute
Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo  
Comune (≥1/100, <1/10) dolore alla schiena, mialgia, artralgia, crampi muscolari
Sistema urinario  
Comune (≥1/100, <1/10) diminuzione della clearance della creatinina renale, alterazione della funzionalità renale
Non comune (≥1/1000, <1/100) ematuria, insufficienza renale
Sistema riproduttivo e mammella  
Non comune (≥1/1000, <1/100) infertilità maschile
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione  
Comune (≥1/100, <1/10) affaticabilità, piressia, rigidità, dolore, dolore toracico, malessere, astenia, reazione al sito di iniezione (solo per ganciclovir e.v.)
Altro  
Comune (≥1/100, <1/10) perdita di peso, aumento della creatininemia

nascondi

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di Citovirax in gravidanza non é stata ancora accertata.

Ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta umana. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico e della tossicità riproduttiva osservata negli studi con ganciclovir sugli animali (vedere sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza) vi è il rischio teorico di teratogenicità nell’uomo.

Il farmaco può essere somministrato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto.

Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare durante il trattamento con ganciclovir metodi contraccettivi efficaci. Gli uomini devono essere informati sulla necessità di impiegare contraccettivi di barriera durante e per almeno 90 giorni successivi al trattamento con Citovirax, a meno di non avere l’assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Non è noto se ganciclovir sia escreto con il latte materno, ma non è possibile escludere la possibilità che ganciclovir venga escreto con il latte materno e causi gravi reazioni avverse nel bambino allattato. Perciò l’allattamento al seno deve essere interrotto.

nascondi

Conservazione

Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

La soluzione ricostituita, mantenuta nel flaconcino, è stabile per 12 ore a temperatura ambiente; essa non deve essere conservata in frigorifero.

La soluzione diluita per l’infusione deve essere infusa appena possibile entro le 24 ore e deve essere conservata in frigorifero; il congelamento non è consigliato.

Citovirax 250 mg capsule rigide

Le capsule devono essere conservate ad una temperatura inferiore a 30°C.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti