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ANTIPSICOTICI

SEROQUEL

60CPR 200MG RP

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

SEROQUEL*60CPR 200MG RP

Principio attivo

QUETIAPINA FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

156.09


Codice ATC livello 5:
N05AH04

Codice AIC:
32944136


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Seroquel compresse a rilascio prolungato è indicato per:

– trattamento della schizofrenia, compresa

• prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in mantenimento con Seroquel compresse a rilascio prolungato.

– trattamento del disturbo bipolare:

• per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare

• per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare

• per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l’episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina.

– trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta sub–ottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di SEROQUEL a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Seroquel 50 mg compresse a rilascio prolungato contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)

Eccipiente : lattosio monoidrato 125,72 mg corrispondenti a 119 mg di lattosio anidro per compressa

Seroquel 150 mg compresse a rilascio prolungato contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)

Eccipiente : lattosio monoidrato 74,65 mg corrispondenti a 71 mg di lattosio anidro per compressa

Seroquel 200 mg compresse a rilascio prolungato contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)

Eccipiente : lattosio monoidrato 52,87 mg corrispondenti a 50 mg di lattosio anidro per compressa

Seroquel 300 mg compresse a rilascio prolungato contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)

Eccipiente : lattosio monoidrato 49,31 mg corrispondenti a 47 mg di lattosio anidro per compressa

Seroquel 400 mg compresse a rilascio prolungato contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)

Eccipiente : lattosio monoidrato 15,50 mg corrispondenti a 15 mg di lattosio anidro per compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

Cellulosa microcristallina

Sodio citrato

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Ipromellosa

Rivestimento

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 50, 200 e 300 mg)

Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 50 mg)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell’HIV proteasi, gli antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.

Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato una volta al giorno, lontano dai pasti (a stomaco vuoto). Le compresse devono essere deglutite intere e non divise, masticate o frantumate.

Adulti :

Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare

Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato almeno un’ora prima di un pasto. La dose giornaliera all’inizio della terapia è di 300 mg al Giorno 1 e di 600 mg al Giorno 2. La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg, tuttavia, se clinicamente giustificato, il dosaggio può essere aumentato a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace che varia tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun adeguamento del dosaggio.

Per il trattamento degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare

Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono beneficiare del trattamento con il dosaggio da 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che può essere considerata la riduzione della dose fino ad un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione di recidive nel disturbo bipolare

Per prevenire la recidiva di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti responsivi a Seroquel compresse a rilascio prolungato per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con Seroquel compresse a rilascio prolungato allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose di Seroquel compresse a rilascio prolungato può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die. E’ importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.

Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori associati al MDD:

Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato prima di coricarsi. La dose giornaliera all’inizio della terapia è di 50 mg nei Giorni 1 e 2 e 150 mg nei Giorni 3 e 4. L’effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (ad amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina – vedere paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die negli studi clinici a breve termine in monoterapia. A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi. I medici devono pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die. L’eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere basato sulla valutazione del singolo paziente.

Passaggio dalla terapia con Seroquel compresse a rilascio immediato :

Per un dosaggio più comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise di Seroquel compresse a rilascio immediato, possono passare al trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato alla dose totale giornaliera equivalente somministrata una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio.

Anziani :

Come per altri antipsicotici ed antidepressivi, Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento. Può essere necessario che l’incremento progressivo della dose di Seroquel compresse a rilascio prolungato avvenga più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera venga ridotta rispetto ai pazienti più giovani. La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30% – 50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani è pari a 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino ad un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.

Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a MDD, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1–3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e 150 mg/die al Giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minima efficace, cominciando con 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die, sulla base della valutazione del singolo paziente, questo deve effettuarsi non prima del Giorno 22 di trattamento.

L’efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare.

Bambini e Adolescenti :

Seroquel compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati che ne supportino l’uso in questa fascia di età. I dati al momento disponibili su Seroquel provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Compromissione della funzionalità renale :

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa.

Compromissione della funzionalità epatica :

La quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere usato con cautela nei pazienti con nota compromissione della funzionalità epatica, in modo particolare durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale per i pazienti con funzione epatica compromessa deve essere di 50 mg/die. L’aggiustamento della dose può avvenire con incrementi pari a 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Poichè Seroquel compresse a rilascio prolungato è indicato per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e per il trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con MDD, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.

L’efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con MDD non sono state valutate nel trattamento complementare, tuttavia l’efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state analizzate in pazienti adulti in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).

Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni)

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l’uso in questa fascia di età. Gli studi clinici con Seroquel hanno evidenziato che in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell’appetito, innalzamento della prolattina sierica e sintomi extrapiramidali), mentre uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti su soggetti adulti (aumenti della pressione arteriosa). Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalità tiroidea.

Inoltre, le implicazioni nel lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e la maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane. Analogamente, le implicazioni nel lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.

Negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti trattati con quetiapina, la quetiapina è stata associata ad un’aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia e mania bipolare (vedere paragrafo 4.8).

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico :

La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poiché tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento. Dall’esperienza clinica generale si è osservato che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci del miglioramento.

Inoltre, i medici devono considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio per la patologia in questione.

Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta la quetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Oltre a ciò, queste patologie possono esistere in co–morbilità con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono perciò essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.

I pazienti con un’anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una metanalisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l’uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.

Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specie nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito alle variazioni di dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano.

In studi clinici controllati con placebo a più breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è stato osservato un rischio maggiore di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs 0%). Negli studi clinici su pazienti con MDD l’incidenza di eventi correlati al suicidio osservata nei giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) è stata del 2,1% (3/144) per quetiapina e dell’1,3% (1/75) per il placebo.

Sintomi extrapiramidali :

Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

L’uso di quetiapina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata da un’incapacità a rimanere seduti o fermi. Ciò è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che manifestino questi sintomi, l’incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo.

Discinesia tardiva :

Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l’interruzione del trattamento (vedere Paragrafo 4.8)

Sonnolenza e vertigini :

Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi correlati, come sedazione (vedere Paragrafo 4.8). Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare e disturbo depressivo maggiore, l’insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed è prevalentemente di intensità da lieve a moderata. I pazienti con depressione bipolare ed i pazienti con episodi depressivi maggiori associati a MDD che sperimentano sonnolenza di grave intensità possono richiedere controlli più frequenti per un minimo di 2 settimane dall’insorgenza di sonnolenza o fino al miglioramento dei sintomi, e deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.

Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e vertigini correlate (vedere paragrafo 4.8) i quali, analogamente alla sonnolenza, insorgono solitamente durante la fase iniziale di titolazione del dosaggio. Ciò può aumentare il verificarsi di lesioni accidentali (cadute), specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non saranno a conoscenza della loro sensibilità individuale al farmaco.

Patologie cardiovascolari :

La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o altre condizioni predisponenti all’ipotensione. La quetiapina può indurre ipotensione ortostatica, specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose, e pertanto in questo caso occorre considerare una riduzione del dosaggio o una titolazione più graduale. Un regime di titolazione più lento deve essere considerato nei pazienti con patologia cardiovascolare sottostante.

Crisi epilettiche :

Gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell’incidenza di crisi epilettiche nei pazienti trattati con quetiapina o placebo. Non ci sono dati disponibili sull’incidenza di crisi epilettiche in pazienti con storia di disturbi epilettici. Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome maligna da neurolettici :

La sindrome maligna da neurolettici è stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresa quetiapina (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni cliniche comprendono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento di creatinfosfochinasi. In tali circostanze, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto e deve essere istituita un’appropriata terapia medica.

Neutropenia grave e agranulocitosi

Negli studi clinici a breve termine con quetiapina in monoterapia controllati con placebo sono stati osservati non comunemente casi di grave neutropenia (conta dei neutrofili <0,5 X 109/L) non associata ad infezione. Sono stati riportati rari casi di agranulocitosi (neutropenia grave associata ad infezione) fra tutti i pazienti trattati con quetiapina durante gli studi clinici così come in fase post–commercializzazione (inclusi casi fatali). La maggior parte di questi episodi di neutropenia grave si sono verificati entro un paio di mesi dall’inizio della terapia con quetiapina. Non è stata osservata un’apparente correlazione con il dosaggio. Nel corso dell’esperienza di post–commercializzazione la sospensione della terapia con quetiapina ha indotto la risoluzione di casi di leucopenia e/o neutropenia. I possibili fattori di rischio per neutropenia comprendono una preesistente riduzione del numero di globuli bianchi (WBC) ed un’anamnesi di neutropenia iatrogena. La somministrazione di quetiapina deve essere interrotta nei pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 X 109/L. I pazienti devono essere controllati per possibili segni e sintomi di infezione, e la conta dei neutrofili deve essere regolarmente monitorata (fino a quando superi valori di 1,5 X 109/L) (vedere paragrafo 5.1).

Sono stati riportati casi di agranulocitosi in pazienti senza fattori di rischio pre–esistenti. La neutropenia deve essere tenuta in considerazione in pazienti con infezione, in particolare in assenza di chiari fattori predisponenti, o in pazienti con febbre inspiegabile, e deve essere gestita in modo clinicamente appropriato.

Interazioni :

Vedere anche paragrafo 4.5.

L’uso concomitante di quetiapina con potenti induttori enzimatici epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, con possibili ripercussioni sull’efficacia della terapia. Nei pazienti trattati con induttori enzimatici epatici, il trattamento con quetiapina può essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della terapia con quetiapina superino i rischi della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E’ importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore (per es. sodio valproato).

Peso corporeo :

Nei pazienti trattati con quetiapina è stato riportato un aumento del peso corporeo; i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera clinicamente appropriata in base alle linee–guida dell’antipsicotico utilizzato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Iperglicemia :

Raramente durante il trattamento con quetiapina sono stati riportati casi di iperglicemia e/o sviluppo di esacerbazione di diabete preesistente occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8). In taluni casi un precedente aumento del peso corporeo poteva rappresentare un fattore predisponente. E’ consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in base alle linee–guida dell’antipsicotico utilizzato. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio. Il peso corporeo deve essere sottoposto a controlli regolari.

Lipidi :

Negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati aumenti dei trigliceridi e del colesterolo LDL e totale, ed una riduzione del colesterolo HDL (vedere paragrafo 4.8). Gli aumenti dei lipidi devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato.

Rischio metabolico :

A causa delle possibili variazioni di peso corporeo, glucosio ematico (vedere iperglicemia) e lipidi osservate negli studi clinici, i pazienti (compresi quelli con valori basali normali) possono mostrare un peggioramento del profilo di rischio metabolico, che deve essere gestito in modo appropriato (vedere anche paragrafo 4.8).

Prolungamento dell’intervallo QT :

La quetiapina, negli studi clinici e durante l’uso secondo le istruzioni riportate nell’RCP, non è stata associata ad incrementi persistenti dell’intervallo QT assoluto. Nell’esperienza di post–commercializzazione il prolungamento dell’intervallo QT è stato osservato con quetiapina a dosi terapeutiche (vedere Paragrafo 4.8) e nel sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Come con altri antipsicotici, è necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con patologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento del QT. E’ necessario prestare cautela anche nella prescrizione di quetiapina con farmaci noti per allungare l’intervallo QT o con neurolettici concomitanti, soprattutto nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).

Sospensione :

Dopo improvvisa cessazione della terapia con quetiapina sono stati riportati sintomi da sospensione acuta come insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, vertigini ed irritabilità. Si consiglia un’interruzione graduale nell’arco di un periodo di almeno 1–2 settimane (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza :

L’uso di quetiapina non è autorizzato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza.

In studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus.

In una metanalisi eseguita su farmaci antipsicotici atipici, è stato riportato un incremento del rischio di morte rispetto al placebo nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Tuttavia, in due studi clinici con quetiapina controllati verso placebo della durata di 10 settimane nella stessa popolazione di pazienti (n=710); età media: 83 anni; range: 56–99 anni) l’incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata del 5,5% contro il 3,2% del gruppo trattato con placebo. I pazienti di questi studi sono deceduti per varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione. Questi dati non hanno stabilito una relazione causale tra il trattamento con quetiapina e la morte in pazienti anziani con demenza.

Disfagia :

Con quetiapina è stata riportata disfagia (vedere paragrafo 4.8). La quetiapina deve essere utilizzata con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.

Stipsi e ostruzione intestinale

La stipsi rappresenta un fattore di rischio per l’ostruzione intestinale. Stipsi e ostruzione intestinale sono stati riportati con quetiapina (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Sono compresi casi fatali in pazienti che hanno un maggior rischio di ostruzione intestinale, inclusi quelli in trattamento con terapie multiple concomitanti che riducono la motilità intestinale e/o quelli che potrebbero non riportare sintomi di stipsi.

Tromboembolismo venoso (VTE) :

Con l’uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio per VTE prima e durante il trattamento con quetiapina ed adottare appropriate misure preventive.

Pancreatite

La pancreatite è stata riportata negli studi clinici e durante l’esperienza post–marketing. Tra le segnalazioni post–marketing, mentre non per tutti i casi era possibile identificare i fattori di rischio, molti pazienti avevano fattori che sono noti per essere associati a pancreatite, come aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), calcoli biliari, e il consumo di alcol.

Informazioni aggiuntive :

I dati relativi all’uso di quetiapina in associazione con valproato di sodio o litio negli episodi maniacali acuti da moderati a gravi sono limitati; tuttavia, la terapia combinata è risultata ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I dati hanno evidenziato un effetto additivo alla settimana 3.

Lattosio :

Seroquel compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Poiché la quetiapina esplica la sua attività primariamente a livello del sistema nervoso centrale, Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcool.

Il (CYP) 3A4 è il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell’AUC di quetiapina di 5–8 volte. Per tale motivo, l’uso concomitante di quetiapina ed inibitori del CYP3A4 è controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo.

In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co–somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance della quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l’esposizione sistemica della quetiapina (misurata dall’AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di sola quetiapina, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto più marcato. Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l’efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina può essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della quetiapina superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E’ importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. valproato di sodio) (vedere paragrafo 4.4).

La co–somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina.

La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera significativamente la farmacocinetica della quetiapina. L’uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%.

La co–somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina.

La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina.

La somministrazione contemporanea di valproato di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica dei due prodotti. In uno studio retrospettivo su bambini/adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, è stata riscontrata un’alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l’associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia.

Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari più comunemente utilizzati.

Occorre usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell’intervallo QTc.

Sono stati registrati casi di falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.

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Effetti indesiderati

Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più comunemente riportate con quetiapina sono sonnolenza, vertigini, secchezza delle fauci, astenia lieve, stipsi, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia.

Come per altri antipsicotici, l’uso di quetiapina è stato associato ad incremento ponderale, sincope, sindrome maligna da neurolettici, leucopenia, neutropenia ed edema periferico.

L’incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina è riportata nella tabella seguente, secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) e non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune: Diminuzione dell’emoglobina20
Comune: Leucopenia1,29, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili28
Non comune: Trombocitopenia, Anemia, diminuzione della conta delle piastrine14
Rara Agranulocitosi27
Non nota: Neutropenia¹
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche cutanee)
Molto raro: Reazione anafilattica6
Patologie endocrine
Comune: Iperprolattinemia16, Diminuzione della T4 totale25, Diminuzione della T4 libera25, Diminuzione della T3 totale25, Aumento del TSH25
Non comune: Diminuzione della T3 libera25, Ipotiroidismo22
Molto raro: Secrezione inappropriate dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: Aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue11,31, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL)12,31, diminuzione del colesterolo HDL18,31, aumento ponderale9,31
Comune: Aumento dell’appetito
Non commune: Iponatriemia20, Diabete mellito1,5,6
Raro Sindrome metabolica30
Disturbi psichiatrici
Comune: Sogni anomali ed incubi Ideazione suicidaria e comportamento suicidario21
Rari: Sonnambulismo ed altri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbo dell’alimentazione correlato al sonno
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Vertigini4,17, Sonnolenza 2,17, Cefalea
Comune: Sincope4,17 Sintomi extrapiramidali1,22, Disartria
Non comune: Crisi epilettiche¹, Sindrome delle gambe senza riposo, Discinesia tardiva1,6
Patologie cardiache
Comune: Tachicardia4 Palpitazioni24
Non comune: Prolungamento dell’intervallo QT1,13,19
Patologie dell’occhio  
Comune: Visione offuscata
Patologie vascolari
Comune: Ipotensione ortostatica4,17
Raro: Tromboembolismo venoso¹
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Rinite Dispnea24
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Secchezza delle fauci
Comune: Stipsi, Dispepsia, Vomito26
Non comune: Disfagia8
Raro: Pancreatite¹, Ostruzione intestinale/Ileo
Patologie epatobiliari
Comune: Aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (ALT, AST)³, aumento dei livelli di gamma–GT³
Raro: Ittero6, Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: Angioedema6, Sindrome di Stevens–Johnson6
Non nota Necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
Non comune: Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Disfunzioni sessuali
Raro: Priapismo, Galattorrea, Gonfiore mammario, Disturbi mestruali
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Non nota: Sindrome da astinenza neonatale Sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Sintomi da astinenza (interruzione)1,10
Comune: Astenia lieve, Edema periferico, Irritabilità, Piressia
Raro: Sindrome maligna da neurolettici¹, Ipotermia
Non nota: Astinenza neonatale
Esami diagnostici
Raro Aumenti della creatinfosfochinasi15

(1) Vedere paragrafo 4.4.

(2) Può verificarsi sonnolenza, generalmente durante le prime due settimane di trattamento, che si risolve solitamente proseguendo la somministrazione di quetiapina.

(3) In alcuni pazienti trattati con quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici (scostamento da normale a ≥ 3X LSN in qualsiasi momento) delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o dei livelli di gamma–GT. Tali aumenti sono stati generalmente reversibili proseguendo la terapia con quetiapina.

(4) Come altri antipsicotici con attività alfa1 bloccante adrenergica, quetiapina può comunemente indurre ipotensione ortostatica, associata a vertigini, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose (vedere Paragrafo 4.4).

(5) In casi molto rari è stata riportata esacerbazione del diabete preesistente.

(6) Il Calcolo delle Frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di post–commercializzazione di Seroquel nella formulazione a rilascio immediato.

(7) Glucosio a digiuno ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) o glucosio non a digiuno ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) in almeno un’occasione.

(8) Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici sulla depressione bipolare.

(9) Basato su un aumento ponderale >7% rispetto al peso iniziale. Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento nei pazienti adulti.

(10) I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati più frequentemente in studi clinici acuti, in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, vertigini ed irritabilità. L’incidenza di queste reazioni è diminuita significativamente dopo 1 settimana dall’interruzione del farmaco.

(11) Trigliceridi ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (pazienti di età ≥18 anni) o ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (pazienti di età <18 anni) in almeno un’occasione.

(12) Colesterolo ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (pazienti di età ≥18 anni) o ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (pazienti di età <18 anni) in almeno un’occasione. E’ stato osservato con frequenza molto comune un incremento del colesterolo LDL ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L). La variazione media tra i pazienti che hanno riportato questo aumento era pari a 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).

(13) Vedere testo sottostante.

(14) Piastrine ≤100 x 109/L in almeno un’occasione.

(15) Basati su segnalazioni da studi clinici di eventi avversi relativi ad aumento della creatinfosfochinasi non associato a sindrome maligna da neurolettici.

(16) Livelli di prolattina (pazienti di età >18 anni): >20 mg/L (>869,56 pmol/L) nei maschi; >30 mg/L (>1304,34 pmol/L) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.

(17) Possono provocare cadute.

(18) Colesterolo HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) nei maschi; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.

(19) Incidenza di pazienti con QTc passato da <450 msec a ≥450 msec con un aumento ≥30 msec. Negli studi clinici con quetiapina controllati con placebo la variazione media e l’incidenza di pazienti che hanno manifestato uno spostamento verso livelli clinicamente significativi sono simili nei gruppi trattati con quetiapina e placebo.

(20) Variazione da >132 mmol/L a ≤ 132 mmol/L in almeno un caso.

(21) Durante la terapia con Seroquel compresse a rilascio prolungato o subito dopo la sospensione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

(22) Vedere paragrafo 5.1

(23) La diminuzione dell’emoglobina a valori ≤ 13 g/dL (8.07 mmol/L) nei maschi e ≤ 12 g/dL (7.45 mmol/L) nelle femmine si è verificata in almeno un’occasione nel 11% dei pazienti trattati con quetiapina in tutti gli studi clinici, incluse le estensioni in aperto. Negli studi clinici a breve termine controllati verso placebo la diminuzione dell’emoglobina a valori ≤ 13 g/dL (8.07 mmol/L) nei maschi e ≤ 12 g/dL (7.45 mmol/L) nelle femmine si è verificata in almeno un’occasione nel 8.3 % dei pazienti trattati con quetiapina rispetto al 6.2% dei pazienti trattati con placebo.

(24) Queste segnalazioni si sono spesso verificate in corso di tachicardia, vertigini, ipotensione ortostatica e/o preesistenti malattie cardiorespiratorie concomitanti.

(25) Basato sullo scostamento dal normale valore di base a valori potenzialmente clinicamente importanti in qualsiasi momento successivo in tutti gli studi clinici. Le variazioni della T4 totale, T4 libera, T3 totale e T3 libera sono definite come < 0.8 x LLN (pmol/L) e la variazione della TSH è > 5 mIU/L in qualunque momento.

(26) Sulla base dell’aumentata percentuale di vomito nei pazienti anziani (< 65 anni di età).

(27) Variazioni dei valori basali dei neutrofili da ≥1.5 x 109/L a <0.5 x 109/L in qualsiasi momento durante il trattamento.

(28) Basato sullo scostamento dal normale valore di base a valori potenzialmente clinicamente importanti in qualsiasi momento successivo al basale in tutti gli studi clinici. Le variazioni degli eosinofili sono definite come ≥ 1 x 109cellule/L in qualunque momento.

(29) Basato sullo scostamento dal normale valore di base a valori potenzialmente clinicamente importanti in qualsiasi momento successivo al basale in tutti gli studi clinici. Le variazioni dei globuli bianchi sono definite come ≤ 3 x 109 cellule/L in qualunque momento.

(30) Basato su segnalazioni relative a sindrome metabolica in tutti gli studi clinici con quetiapina.

(31) Negli studi clinici è stato osservato in alcuni pazienti un peggioramento di più di uno dei fattori metabolici come peso, glucosio ematico e lipidi (vedere paragrafo 4.4)

(32) Vedere paragrafo 4.6.

In seguito all’uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di questa classe di farmaci.

Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni)

Le stesse ADR sopra descritte per gli adulti devono essere considerate per i bambini e per gli adolescenti. La tabella seguente riassume le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta.

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: Aumento dell’appetito
Esami diagnostici  
Molto comune: Innalzamenti dei livelli di prolattina¹, Aumenti della pressione sanguigna²
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Sintomi extrapiramidali³
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Irritabilità4

1. Livelli di prolattina (pazienti di età < 18 anni): >20 mcg/L (>869,56 pmol/L) nei maschi; >26 mcg/L (>1130,428 pmol/L) nelle femmine in qualunque momento di osservazione. Meno dell’1% dei pazienti ha riportato un aumento del livello di prolattina >100 mcg/L.

2.  Basati sul superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri del National Institutes of Health) oppure aumenti >20 mmHg per la pressione arteriosa sistolica o >10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica in qualunque momento di osservazione in due studi clinici in acuto (3–6 settimane) controllati con placebo condotti nei bambini e negli adolescenti.

3. Vedere paragrafo 5.1.

4. Nota: la frequenza ricalca quella osservata nei pazienti adulti, ma l’irritabilità potrebbe essere associata a diverse implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l’efficacia di quetiapina non sono ancora state stabilite durante il periodo della gravidanza umana. Finora non sono emerse indicazioni negative dai test sugli animali, tuttavia non sono stati esaminati i possibili effetti sull’occhio del feto. In seguito ad alcune gravidanze in cui la quetiapina è stata usata, sono stati riportati sintomi da astinenza neonatale. Pertanto Seroquel compresse a rilascio prolungato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. In seguito all’uso di quetiapina in gravidanza, sono stati osservati sintomi da astinenza nei neonati.

Sono disponibili pubblicazioni relative all’escrezione di quetiapina nel latte materno, tuttavia il grado di escrezione non era concordante. Le donne che allattano al seno devono pertanto essere avvertite di evitare l’allattamento durante l’assunzione di Seroquel compresse a rilascio prolungato.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Seroquel compresse a rilascio prolungato durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 10 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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