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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

ZAFIRST

28CPR RIV 20MG

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

ZAFIRST*28CPR RIV 20MG

Principio attivo

ZAFIRLUKAST

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

20.81


Codice ATC livello 5:
R03DC01

Codice AIC:
32957019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ZAFIRST e’ indicato nella profilassi e nella terapia cronica dell’asma bronchiale.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: zafirlukast 20 mg.

Per gli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone, ipromellosa, titanio diossido, magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ZAFIRST e’ controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Controindicato durante l’allattamento; generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).

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Posologia

Poiche’ ZAFIRST e’ indicato per la prevenzione degli attacchi di asma, la sua assunzione deve essere continua nel tempo.

Adulti e adolescenti (di eta’ uguale o superiore a 12 anni):

la terapia va iniziata con una dose di 20 mg due volte al giorno. La posologia di mantenimento piu’ frequente e’ 20 mg due volte al giorno. Un aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg due volte al giorno puo’ determinare un beneficio terapeutico aggiuntivo. Non superare la dose massima consigliata.

Il farmaco non deve essere assunto durante i pasti, poiche’ il cibo puo’ determinare una diminuzione della biodisponibilita’ di zafirlukast.

Anziani

La clearance di zafirlukast e’ ridotta nel paziente anziano (di eta’ superiore a 65 anni), con conseguente aumento della Cmax e della AUC di circa due volte rispetto all’adulto giovane. Non si e’ comunque verificato alcun accumulo significativo di zafirlukast. Nel corso degli studi clinici, la somministrazione di 20 mg due volte al giorno ai pazienti anziani non e’ risultata associata ad aumenti dell’incidenza complessiva di eventi avversi o della frequenza di ritiri a causa di eventi avversi. La terapia puo’ essere iniziata alla dose di 20 mg due volte al giorno e in seguito modificata in accordo alla risposta clinica.

Bambini

Nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza d’impiego di ZAFIRST.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non si rende necessario alcun aggiustamento posologico.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica inclusa cirrosi epatica l’uso di ZAFIRST non è raccomandato (vedere 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

ZAFIRST, per determinare il suo effetto terapeutico, deve essere assunto regolarmente, anche durante i periodi nei quali il paziente non avverte sintomi. La somministrazione di ZAFIRST deve essere continuata normalmente anche nel corso degli attacchi acuti di asma.

Al pari dei corticosteroidi per via inalatoria e dei cromoni (sodio cromoglicato e nedocromil) ZAFIRST non e’ indicato come agente anti-broncospasmo durante gli attacchi acuti di asma.

ZAFIRST non e’ stato valutato nella terapia dell’asma labile o dell’asma instabile e, pertanto, non è indicato in tali condizioni.

Non e’ consigliabile sostituire bruscamente la terapia con corticosteroidi, sia per via inalatoria che per via orale, con quella con ZAFIRST. Ogni riduzione nel dosaggio di corticosteroidi deve essere graduale.

In rari casi i pazienti affetti da asma in trattamento con farmaci antileucotrieni possono presentare eosinofilia sistemica, polmonite eosinofila o segni clinici di vasculite sistemica che possono essere classificati come sindrome di Churg-Strauss. Le manifestazioni possono interessare vari sistemi e includere rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache o neuropatia. Tali eventi sono stati generalmente, ma non sempre, associati a riduzione e/o interruzione della terapia steroidea orale. La possibilità che gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, ZAFIRST incluso, possano essere associati ad insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non può essere né stabilito né escluso.

Durante il trattamento con ZAFIRST puo’ verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, usualmente asintomatico e transitorio, ma che potrebbe rappresentare una iniziale evidenza di epatotossicita’ e molto raramente è stato associato a una più severa lesione epatocellulare, epatite fulminante ed a insufficienza epatica, in alcuni casi ad esito fatale; in casi estremamente rari l’epatite fulminante e l’insufficienza epatica sono state riportate in pazienti in cui non erano stati riscontrati precedenti sintomi o segni clinici di disfunzione epatica.

Nel caso di comparsa di sintomi o segni clinici potenzialmente indicativi di una disfunzione epatica (per es. anoressia, nausea, vomito, dolore al quadrante superiore destro, affaticamento, letargia, sintomi di tipo influenzale, epatomegalia, prurito ed ittero), ZAFIRST deve essere sospeso. Le transaminasi sieriche, in particolare l’ALT, devono essere misurate immediatamente ed i pazienti trattati di conseguenza. Sebbene non sia stato dimostrato che il controllo periodico delle transaminasi sieriche sia in grado di prevenire un danno epatico severo, viene generalmente ritenuto che una rilevazione precoce di un danno epatico indotto da farmaco unitamente all’immediata sospensione del farmaco sospetto possa aumentare le probabilità di recupero. Il medico curante può tenere in considerazione il valore del test di funzionalità epatica.

I pazienti nei quali la terapia con ZAFIRST sia stata sospesa a causa della tossicità epatica, senza che vi siano altre cause ad essa attribuibili, non devono essere trattati nuovamente con ZAFIRST.

ZAFIRST non e’ raccomandato in pazienti con alterazioni preesistenti della funzionalita’ epatica.

Ogni compressa di ZAFIRST 20 mg contiene 45 mg di lattosio. Pertanto quando assunto secondo la posologia raccomandata, il medicinale fornisce fino a 90 o 180 mg di lattosio/die. Ciò è da tenere presente nei pazienti con insufficienza di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

ZAFIRST puo’ essere somministrato con le altre terapie utilizzate abitualmente per il trattamento dell’asma e delle allergie. Fra i farmaci che sono stati somministrati in concomitanza con ZAFIRST senza riscontro di interazioni negative vi sono: gli steroidi per via inalatoria, i broncodilatatori per via inalatoria e per via orale, gli antibiotici e gli antiistaminici.

ZAFIRST puo’ essere somministrato durante terapia con anticoncezionali orali senza determinare alcuna interazione negativa.

La co-somministrazione di ZAFIRST con acido acetilsalicilico puo’ determinare un aumento dei tassi plasmatici di zafirlukast, di circa il 45%. E’ improbabile che tale aumento possa determinare effetti clinicamente rilevanti.

Non sono disponibili dati relativi all’interazione con altri antiinfiammatori non-steroidei.

La co-somministrazione con eritromicina determina una riduzione dei tassi plasmatici di zafirlukast di circa il 40%.

In studi clinici, la somministrazione contemporanea di teofillina ha determinato una diminuzione dei livelli plasmatici di zafirlukast di circa 30% mentre i livelli plasmatici di teofillina sono rimasti invariati. Anche in uno studio condotto su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni i livelli di teofillina non sono stati alterati da zafirlukast.

Tuttavia, le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco hanno messo in evidenza rari casi di aumento dei livelli plasmatici di teofillina in pazienti che assumevano contemporaneamente ZAFIRST.

La co-somministrazione con terfenadina ha comportato una diminuzione del 54% dell’AUC di zafirlukast, senza pero’ alcun effetto sui livelli plasmatici di terfenadina.

La co-somministrazione con warfarin comporta un aumento del tempo massimo di protrombina di circa il 35%. Pertanto si raccomanda che nel caso ZAFIRST venga co-somministrato con il warfarin, il tempo di protrombina sia strettamente monitorato.

L’interazione e’ probabilmente dovuta alla inibizione da parte di zafirlukast del sistema isoenzimatico 2C9 del citocromo P 450.

Non sono disponibili dati relativi all’interazione con altri anticoagulanti orali.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati all’uso di ZAFIRST sono indicati nella tabella 1.

Tabella 1 Effetti indesiderati presentati secondo la classificazione per organi e sistemi: adulti e bambini (dai 12 anni in poi)

Frequenza Classificazione per organi e sistemi Effetto riportato
Molto comune > 10% Infezioni ed infestazioni Infezione
Comune ≥ 1% a < 10% Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli di transaminasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash¹
Non comune ≥0.1% a < 1% Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema¹
Malessere¹
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità¹
Patologie epatobiliari Iperbilirubinemia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Disturbi psichiatrici Insonnia¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito¹
Orticaria¹
Rara ≥ 0.01% a < 0.1% Patologie epatobiliari Epatite
Disturbi del sistema immunitario Angioedema¹
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Ecchimosi¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Vesciche¹
Patologie vascolari Disturbi della coagulazione¹
Molto rara < 0.01% Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi1, 2
Patologie epatobiliari Epatite fulminante²
Insufficienza epatica²

¹Questi eventi si risolvono solitamente dopo cessazione della terapia.

²La frequenza è basata su dati ottenuti dopo la commercializzazione del farmaco.

Effetti epatici : nel corso degli studi clinici con ZAFIRST, sono stati raramente osservati livelli elevati delle concentrazioni sieriche delle transaminasi.

Tali modificazioni si sono generalmente risolte proseguendo la terapia o sospendendola. In rari casi l’andamento dei valori delle transaminasi era quello tipico dell’epatite indotta da farmaco; i valori si sono normalizzati con la sospensione della terapia con ZAFIRST.

In concomitanza all’utilizzo di ZAFIRST è stata anche riportata iperbilirubinemia, senza alcun altro aumento nei valori dei test di funzionalità epatica.

Le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco hanno messo in evidenza rari casi di epatite sintomatica, in presenza o meno di livelli elevati di bilirubina, associata all’impiego di ZAFIRST. Tali casi si sono generalmente risolti dopo l’interruzione della terapia con ZAFIRST. La grande maggioranza di questi è stata riportata nella popolazione femminile.

In casi molto rari sono state riportate epatite fulminante e insufficienza epatica, talvolta ad esito fatale (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso).

Infezioni: nel corso degli studi clinici controllati con placebo e’ stato osservato un aumento dell’incidenza delle infezioni nei pazienti anziani trattati con ZAFIRST. Le infezioni erano in prevalenza di lieve entità, soprattutto a carico dell’apparato respiratorio e tali da non richiedere la sospensione della terapia con ZAFIRST.

Sono stati segnalati casi di esantemi.

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Gravidanza e allattamento

Negli studi sull’animale, zafirlukast non ha determinato alcun effetto apparente sulla fertilita’ e non ha mostrato alcun effetto teratogeno o di tossicita’ specifica nei confronti del feto. Tuttavia la sicurezza d’impiego di ZAFIRST nella donna in gravidanza non e’ stata determinata.

Nel corso della gravidanza i rischi potenziali della terapia devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili benefici.

ZAFIRST deve essere utilizzato in gravidanza solo se ritenuto essenziale.

Zafirlukast viene escreto nel latte materno e non deve essere pertanto somministrato nel corso dell’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a + 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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