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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

NEOLOTAN PLUS

28CPR 100MG+25MG

NEOPHARMED GENTILI Srl

Descrizione prodotto

NEOLOTAN PLUS*28CPR 100MG+25MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.52


Codice ATC livello 5:
C09DA01

Codice AIC:
32993040


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Neo–Lotan Plus è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

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Composizione

Neo–Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg

Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ).

Neo–Lotan Plus 100 mg + 25 mg

Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ).

Neo–Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg

Ogni compressa contiene 63,13 mg di lattosio monoidrato.

Neo–Lotan Plus 100 mg + 25 mg

Ogni compressa contiene 126,26 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Neo–Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg e Neo–Lotan Plus 100 mg + 25 mg:

cellulosa microcristallina (E460)

lattosio monoidrato

amido di mais pregelatinizzato

magnesio stearato (E572)

idrossipropilcellulosa (E463)

ipromellosa (E464)

Neo–Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.

Neo–Lotan Plus 100 mg + 25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.

Neo–Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg e Neo–Lotan Plus 100 mg + 25 mg contengono anche titanio diossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104) e cera carnauba (E903).

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Controindicazioni

• Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide–derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia

• Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi

• Iponatremia refrattaria

• Iperuricemia sintomatica/gotta

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

• Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)

• Anuria

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Posologia

Ipertensione

Losartan e idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.

E’ raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all’associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.

La dose abituale di mantenimento di Neo–Lotan Plus è una compressa di Neo–Lotan Plus da 50 mg/12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. i pazienti che non rispondono adeguatamente a Neo–Lotan Plus 50 mg/12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di Neo–Lotan Plus 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. Neo–Lotan Plus 100 mg/25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l’effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre–quattro settimane dall’inizio della terapia.

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale e pazienti emodializzati:

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale (cioè clearance della creatinina 30–50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di losartan/HCTZ compresse.

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli anziani

Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età)

Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Neo–Lotan Plus può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi.

Le compresse di Neo–Lotan Plus devono essere assunte con un bicchiere di acqua.

Neo–Lotan Plus può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Losartan

Angioedema

I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e deplezione del volume intravascolare

Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio–depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Neo–Lotan Plus compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Squilibri elettrolitici

Comunemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30–50 ml/min devono essere attentamente monitorati.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzionalità epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Neo–Lotan Plus deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Neo–Lotan Plus è controindicato per pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Compromissione della funzionalità renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzionalità renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).

Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico.

Trapianto renale

Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto l’uso delle compresse di Neo–Lotan Plus non è raccomandato.

Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare

Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c’è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta).

Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non–nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in periodi caldi.

Effetti endocrini e metabolici

La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.

I tiazidi possono diminuire l’escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.

La terapia tiazidica può dare luogo a iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l’acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici.

Compromissione epatica

compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poichè alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono portare a coma epatico.

Neo–Lotan Plus è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Altri

Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping.

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Interazioni

Losartan

E’ stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come con altri medicinali che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.

Come con altri medicinali che agiscono sull’escrezione di sodio, l’escrezione di litio può essere ridotta.

Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox–2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzionalità renale pre–esistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.

In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili.

Il duplice blocco (ad esempio aggiungendo un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale. Alcuni studi hanno mostrato che in pazienti con malattia aterosclerotica consolidata, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d’organo, un duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone è associato con una frequenza più elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente sul sistema renina–angiotensina–aldosterone.

Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l’uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.

Idroclorotiazide

Se somministrati in concomitanza, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi

Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Medicinali antidiabetici (per via orale ed insulina)

Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all’idroclorotiazide.

Altri medicinali antiipertensivi

Effetto additivo

Resine colestiramina e colestipolo

La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% ed al 43%, rispettivamente.

Corticosteroidi, ACTH

Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.

Amine pressorie (ad es. adrenalina)

L’effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l’uso.

Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)

Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.

Litio

I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l’uso concomitante non è raccomandato.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l’idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.

Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidina)

Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)

I tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.

Salicilati

In caso di alti dosaggi di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.

Glucosidi digitalici

L’ipokalemia o l’ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico

Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG è raccomandato quando losartan/idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l’ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):

• Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).

• Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).

• Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).

• Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell’escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.

Interazioni con i test di laboratorio

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).

Carbamazepina

Rischio di iponatremia sintomatica. E’ necessario il monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto iodati

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti, o glicirrizina (che si trova nella liquirizia).

L’idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo medicinale di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stata l’unica reazione avversa riportata come correlata al medicinale, che si è verificata con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato:

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Patologie epatobiliari epatite raro
Esami diagnostici iperkalemia, aumento delle ALT raro

Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti:

Losartan:

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing:

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, porpora di Henoch–Schonlein, ecchimosi, emolisi non comune
trombocitopenia non nota
Patologie cardiache ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio–ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto vertigine, tinnito non comune
Patologie dell’occhio visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva non comune
Patologie gastrointestinali dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia comune
stipsi, dolore dentale, secchezza della bocca, flatulenza, gastrite, vomito, stipsi ostinata non comune
pancreatite non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, affaticamento, dolore al torace comune
edema facciale, edema, febbre non comune
sintomi simil–influenzali, malessere non nota
Patologie epatobiliari anormalità della funzionalità epatica non nota
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE–inibitori raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia, gotta non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia comune
dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare non comune
rabdomiolisi non nota
Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiro comune
nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope non comune
Disturbi psichiatrici insonnia comune
ansia, disturbi legati all’ansia, disturbi legati al panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria non comune
Patologie renali ed urinarie compromissione renale, insufficienza renale comune
nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinaro non comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbo sinusale comune
fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione non comune
Patologie vascolari vasculite non comune
diagnostiche Esami diagnostici iperkalemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia comune
lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica non comune
aumento degli enzimi epatici e della bilirubina molto raro
iponatriemia non nota

Idroclorotiazide:

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia non comune
Patologie del sistema immunitario reazione anafilattica raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia non comune
Disturbi psichiatrici insonnia non comune
Patologie del sistema nervoso cefalalgia comune
Patologie dell’occhio visione offuscata transitoria, xantopsia non comune
Patologie vascolari angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare non comune
Patologie gastrointestinali sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi non comune
Patologie epatobiliari ittero (colestasi intraepatica), pancreatite non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo crampi muscolari non comune
Patologie renali ed urinarie glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre, capogiro non comune

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA):

L’uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

E’ noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C’è una limitata esperienza con l’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sull’animale non sono sufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto–placentare e può causare effetti sul feto o sul neonato quali ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, dell’ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione essenziale nelle donne gravide, eccetto in rare situazioni nelle quali non può essere usato nessun altro trattamento.

Allattamento

Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA):

Poiché non è disponibile alcuna informazione sull’uso di Neo–Lotan Plus durante l’allattamento, non è raccomandato l’uso di Neo–Lotan Plus e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.

Idroclorotiazide:

L’idroclorotiazide è escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidi ad alte dosi causando un’intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L’uso di Neo–Lotan Plus durante l’allattamento non è raccomandato. Qualora Neo–Lotan Plus venga usato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.

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Conservazione

Blister

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’ umidità.

Flacone HDPE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall’ umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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