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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

ABELCET

EV 10FL 20ML+10AGHI

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ABELCET*EV 10FL 20ML+10AGHI

Principio attivo

AMFOTERICINA B

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

1421.90


Codice ATC livello 5:
J02AA01

Codice AIC:
33002015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Abelcet è indicato nel trattamento delle candidosi invasive gravi.

Abelcet è inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza renale o comunque con controindicazioni all’amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicità da amfotericina B.

Abelcet è indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.

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Composizione

Amfotericina B in complessi lipidici. Ogni flaconcino contiene 5 mg di Amfotericina B per mL.

Eccipienti:

Contiene 3,6 mg/mL di sodio (0,156 mmol); ciò rappresenta 71,8 mg di sodio (3,12 mmol) per il flaconcino da 20 mL.

Per una lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1

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Eccipienti

L–a–dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC)

L–a–dimiristoilfosfatidilglicerolo (sodio e sali di ammonio) (DMPG)

sodio cloruro

acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall’utilizzo di Abelcet siano superiori ai rischi dell’ipersensibilità.

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Posologia

Abelcet è una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa.

Abelcet deve essere somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 5 mg/Kg e alla velocità di 2,5 mg/kg/h.

Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Abelcet si raccomanda di somministrare una dose test immediatamente prima dell’inizio della prima infusione. La prima infusione deve essere preparata secondo le istruzioni previste, e per un periodo di circa 15 minuti, si deve somministrare al paziente una dose di 1 mg di infusione. Dopo la somministrazione di questa quantità di infusione bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilità, la somministrazione dell’infusione può essere completata.

Quando per la prima volta si somministra Abelcet, così come per tutte le altre formulazioni dell’amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattiche.

Nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi, la somministrazione di Abelcet è raccomandata in genere per almeno 14 giorni

Abelcet è stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicità significativa.

Per l’infusione endovenosa di Abelcet può essere utilizzato un filtro in linea. Il diametro medio di un poro del filtro deve essere non inferiore a 15 micron.

Uso nei pazienti diabetici

Abelcet può essere somministrato ai pazienti diabetici.

Uso in pazienti pediatrici

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 16 anni, con dosi simili a quelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo. Gli eventi avversi riscontrati nei pazienti pediatrici, sono del tutto comparabili a quelli degli adulti.

Uso nei pazienti anziani

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet in pazienti anziani, con dosi simili a quelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo.

Uso in pazienti neutropenici

Abelcet è stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia grave come conseguenza di neoplasie ematologiche o dell’utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi.

Uso in pazienti con disfunzione renale o epatica

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet in pazienti con disfunzione renale od epatica a dosi simili comparabili a quelle raccomandate in base al peso corporeo (vedi paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti in cui l’assunzione del sodio è un problema medico (ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica), si deve tener conto del contenuto di sodio di questo prodotto (vedi paragrafo 2).

Reazioni di ipersensibilità all’infusione

Le reazioni in rapporto con l’infusione (quali brividi e febbre) registrate dopo la somministrazione di Abelcet sono state in genere lievi o moderate, e sono state osservate soprattutto nei primi 2 giorni di somministrazione (vedi paragrafo 4.8).

Per prevenire le reazioni avverse correlate all’infusione può essere somministrata una premedicazione (ad es., paracetamolo).

Infezioni fungine sistemiche

Abelcet non deve essere usato per trattare le infezioni fungine comuni o superficiali, clinicamente non evidenti, che possono essere identificate solo attraverso la positività dei test cutanei o sierologici.

Pazienti con nefropatie

Dato che Abelcet è un farmaco potenzialmente nefrotossico, prima di iniziare il trattamento in pazienti con preesistente nefropatia o che hanno già presentato insufficienza renale, deve essere eseguito un monitoraggio della funzione renale e, durante la terapia, almeno una volta alla settimana. Abelcet può essere somministrato ai pazienti durante la dialisi renale o l’emofiltrazione. I livelli di potassio e magnesio nel siero devono essere monitorati con frequenza regolare.

Pazienti con epatopatie

Pazienti con compromissione epatica dovuta ad infezione, con graft versus–host disease, con altre malattie del fegato o con danno epatico da somministrazione di farmaci epatotossici, sono stati trattati con successo con Abelcet. Nei casi in cui si è verificato un aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina o transaminasi, diversi fattori quali infezioni, superalimentazione, uso concomitante di farmaci epatotossici, graft versus–host disease erano presenti e a questi, piuttosto che ad Abelcet, si devono imputare le anomalie.

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Interazioni

Farmaci nefrotossici

Abelcet è un farmaco potenzialmente nefrotossico per cui è richiesto un monitoraggio completo della funzione renale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci nefrotossici.

Zidovudina

In caso di trattamento concomitante con zidovudina, è necessario monitorare la funzione renale e la crasi ematica dal momento che nei cani sono stati osservati segni più spiccati di mielo e nefrotossicità.

Ciclosporina

I dati sulle interazioni dei prodotti contenenti amfotericina B indicano che i pazienti trattati con amfotericina B insieme ad alte dosi di ciclosporina presentano aumenti dei livelli sierici di creatinina, dovuti alla somministrazione contemporanea di questi due composti. Tuttavia, è stato dimostrato che Abelcet è meno nefrotossico dell’amfotericina B convenzionale.

Altri farmaci

L’interazione di Abelcet con altri farmaci non è stata finora studiata.

È stato riportato che l’amfotericina B convenzionale interagisce con i seguenti farmaci, e pertanto durante il concomitante uso con Abelcet va esercitata grande cautela: agenti antineoplastici, corticosteroidi e corticotropina (ACTH), glicosidi della digitale, flucitosina e miorilassanti scheletrici.

Trasfusioni leucocitarie

In pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie e trattati con amfotericina B convenzionale per via endovenosa è stata riportata tossicità polmonare acuta.Si raccomanda di non somministrare Abelcet in pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie.

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Effetti indesiderati

Le più comuni reazioni avverse cliniche osservate nei trial clinici randomizzati e controllati e in quelli in aperto sono state brividi (16%), aumento dei livelli di creatinina (13%), febbre (10%), ipopotassiemia (9%), nausea (7%) e vomito (6%).

L’incidenza si basa sull’analisi dell’insieme dei dati relativi a 709 pazienti trattati con Abelcet nei trial clinici.

Ci sono stati 556 casi negli studi (studi "in aperto" non comparativi) sull’uso in emergenza, e 153 in un trial randomizzato e controllato nella candidiasi invasiva (38% ≥ 65 anni). Negli studi sull’uso in emergenza i pazienti erano intolleranti al trattamento con amfotericina B convenzionale, presentavano compromissione renale in conseguenza di un precedente trattamento con amfotericina B convenzionale, avevano una nefropatia preesistente, o non avevano risposto alla terapia.

Durante i trial clinici con Abelcet e/o nel suo uso postmarketing, sono state riportate le seguenti reazioni avverse.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la terminologia MedDRA per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10) e non comune (≥1/1.000 e <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
  Piastrinopenia Comune
Disturbi del sistema immunitario
  Risposta anafilattica Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  Iperbilirubinemia, ipopotassiemia Comune
Squilibri elettrolitici, incluse iperpotassiemia e ipomagnesiemia
Patologie del sistema nervoso
  Cefalea, tremore Comune
Convulsioni, neuropatia Non comune
Encefalopatia Non nota
Patologie cardiache
  Tachicardia, aritmie cardiache Comune
Arresto cardiaco Non comune
Patologie vascolari
  Ipertensione, ipotensione Comune
Shock Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  Dispnea, asma Comune
Insufficienza respiratoria Non comune
Broncospasmo Non nota
Patologie gastrointestinali
  Nausea, vomito, dolori addominali Comune
Patologie epatobiliari
  Test di funzione epatica anormali Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Rash Comune
Prurito Non comune
Dermatite esfoliativa Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
  Mialgie Non comune
Patologie renali e urinarie
  Compromissione renale, inclusa insufficienza renale Comune
Ipostenuria, Acidosi tubulare renale Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  Brividi, febbre Molto comune
Reazione nel sito di iniezione Non comune
Esami diagnostici
  Aumento della creatininemia Molto comune
Aumento della fosfatasi alcalina Comune
Aumento dell’azotemia

Gli effetti indesiderati indicati come frequenza "non nota" (encefalopatia, broncospasmo, dermatite esfoliativa, ipostenuria, acidosi tubulare renale) sono stati osservati nell’uso successivo alla commercializzazione.

Gli effetti indesiderati che sono riportati e rilevati dopo l’assunzione di amfotericina B convenzionale possono aversi anche con Abelcet.

In generale, il medico deve controllare il paziente rispetto ad ogni reazione avversa associata all’utilizzo di amfotericina B convenzionale.

Le reazioni di ipersensibilità all’infusione sono state associate a dolori addominali, nausea, vomito, mialgie, prurito, rash maculopapuloso, febbre, ipotensione, shock, broncospasmo, insufficienza respiratoria (vedi paragrafo 4.4).

I pazienti nei quali è stata osservata tossicità renale significativa dopo l’assunzione frequente di amfotericina B convenzionale non hanno manifestato effetti simili quando il farmaco utilizzato è stato sostituito con Abelcet.

Una riduzione della funzionalità renale, evidenziata da un aumento della creatinina e dall’ipokaliemia, non ha richiesto di solito la sospensione del trattamento.

E’ stata riportata acidosi tubulare renale, comprendente ipostenuria e squilibri elettrolitici quali iperpotassiemia e ipomagnesiemia.

Con tutti i prodotti a base di amfotericina B, incluso Abelcet, sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica. Comunque, nonostante in questi casi fossero presenti fattori fondamentali quali infezioni, iperalimentazione, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e graft versus–host disease, non si può escludere una relazione causale con Abelcet. I pazienti con test di funzione epatica anormali devono essere seguiti attentamente, e se tale funzione peggiora ulteriormente va presa in considerazione l’interruzione del trattamento.

Nei bambini, gli effetti indesiderati osservati sono simili a quelli riscontrati negli adulti.

Nei pazienti anziani, il profilo delle reazioni avverse era simile a quello osservato negli adulti di età inferiore a 65 anni. Importanti eccezioni erano gli aumenti della creatininemia e la dispnea, riportati in pazienti anziani sia con Abelcet che con l’amfotericina B convenzionale, con maggiore frequenza in questo gruppo di età.

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Gravidanza e allattamento

L’Amfotericina B convenzionale è stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi indagati è limitato. Gli studi sulla tossicità di Abelcet nelle femmine di ratto e nelle coniglie gravide, non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità. Tuttavia, la sicurezza dell’utilizzo di Abelcet nelle donne in stato di gravidanza non è ancora stata stabilita.

Abelcet deve essere somministrato nelle donne in gravidanza solo quando i probabili benefìci della terapia superano i rischi per la madre e per il feto.

Non è noto se Abelcet passi nel latte. Una decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere Abelcet deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e di quelli di Abelcet per la madre.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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