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MIORILASSANTI AD AZIONE CENTRALE

TIOCOLCHICOSIDE ZEN

IM 6F 4MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TIOCOLCHICOSIDE ZEN*IM 6F 4MG

Principio attivo

TIOCOLCHICOSIDE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MIORILASSANTI AD AZIONE CENTRALE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.50


Codice ATC livello 5:
M03BX05

Codice AIC:
33009022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Lombo–sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico–brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post–traumatiche e post–operatorie.

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Composizione

TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio 218,3 mg.

TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg (2 mg/ml).

Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro 16,8 mg pari a 6,66 mg di sodio (0,3 mmol).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell’involucro).

TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio cloruro, acido cloridrico 1M q.b. a pH = 6,0, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg capsule rigide: 2 due volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica.

La dose orale va assunta ad intervalli di 12 ore.

TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 2 fiale nelle 24 ore o secondo diversa prescrizione medica.

Non si consiglia l’uso di tiocolchicoside nei bambini al di sotto di 15 anni.

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Avvertenze e precauzioni

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8).

Casi post–marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.

I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8)

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.

Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche quali:

Non comuni: prurito,

Rari: orticaria,

Molto rari: ipotensione,

Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7).

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea (vedere paragrafo. 4.4), gastralgia.

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi dopo somministrazione orale.

Patologie epatobiliari

Non noti: epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: reazioni cutanee allergiche.

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Gravidanza e allattamento

Studi condotti nell’animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo non esistono dati relativi all’uso di tiocolchicoside durante la gravidanza. Pertanto non sono noti i rischi potenziali a livello di embrione e feto. In relazione a ciò tiocolchicoside è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Poiché il farmaco passa nel latte materno, l’impiego durante l’allattamento è controindicato.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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