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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

NIFEDIPINA M.G.

50CPR 20MG RP

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

NIFEDIPINA M.G.*50CPR 20MG RP

Principio attivo

NIFEDIPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.63


Codice ATC livello 5:
C08CA05

Codice AIC:
33026030


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.

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Composizione

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

nifedipina 20 mg

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, Amido, Lattosio monoidrato, Polisorbato 80, Magnesio stearato.

Rivestimento compressa: idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 4000, Titanio biossido (E 171), Ferro ossido rosso (E 172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.

Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento.

Shock cardiovascolare.

Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l’induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

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Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi una riduzione del dosaggio.

Salvo diversa  prescrizione medica per l’adulto valgono le seguenti direttive posologiche:

Adulti Dosi orientative
In caso di cardiopatia ischemica -angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo) 1 cpr di nifedipina 2 volte al dì
In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al dì. In genere le compresse ritardo vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti. L’ingestione contemporanea di alimenti ritarda l’assorbimento ma non lo riduce.
   
2. In caso di ipertensione arteriosa 1 cpr di nifedipina 2 volte al dì
   
In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al dì. In genere le compresse ritardo vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti. L’ingestione contemporanea di alimenti ritarda l’assorbimento ma non lo riduce. Intervallo di tempo fra due assunzioni di compresse è di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore. Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento, si consiglia su prescrizione medica la somministrazione di nifedipina capsule (10 mg) a rapida azione.

La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa è sostanzialmente protetta dalla luce all’interno e al di fuori della confezione.

Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

In relazione alla pronunciata attività antiischemica ed antiipertesiva della nifedipina, il trattamento dovrebbe essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.

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Avvertenze e precauzioni

Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica e in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi.

Particolare attenzione dovrà essere prestata nelle donne gravide (vedi Controindicazioni). In situazioni di emergenza ipertensiva, quale ad esempio l’eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministra nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.

Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

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Interazioni

La terapia concomitante con farmaci β-bloccanti è generalmente ben tollerata; tuttavia c’è il rischio di ipotensione, esacerbazione dell’angina e insufficienza cardiaca.

La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance.

A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il disaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.

La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.) può favorire l’incidenza di grave ipotensione.

In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina può riscontrarsi una più marcata riduzione pressoria.

In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.

La rifampicina, per il suo effetto di induzione enzimatica, accellera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l’efficacia; per tale motivo l’impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato.

Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che può causare un maggior effetto antiipertensivo.

La valutazione dei valori urinari dell’acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell’acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni, basate sulle sperimentazioni cliniche e classificate per frequenza ed appartato sono:

Frequenza di incidenza ≥ 1% < 10%  
Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza)
Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (arrossamento, vampate di calore), palpitazioni
Apparato digerente: nausea
Disordini metabolici/nutrizionali: edema periferico
Sistema nervoso: capogiro, cefalea
Frequenza di incidenza ≥ 0,1% < 1%  
Apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope
Apparato digerente: stipsi, diarrea
Apparato muscolo-scheletrico: mialgia
Sistema nervoso: irritabilità, parestesia, tremore, vertigine
Cute e annessi: prurito, rash (esantema, eritema)
Organi di senso: alterazione della vista
Apparato respiratorio: dispnea
Apparato uro-genitale: aumento dell’escrezione urinaria giornaliera
Frequenza di incidenza ≥ 0,01% < 0,1% 
Disordini metabolici nutrizionali: iperglicemia
Apparato digerente: disturbi gastroenterici (sensazione di ingombro gastro-enterico), alterazione degli indici di funzionalità epatica (aumento della transaminasi, colestasi intraepatica)
Cute e annessi: orticaria, dermatite fotosensibile
Apparato emo-linfatico: porpora
Le reazioni avverse più comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono:

Frequenza di incidenza ≤ 0,01%  
Apparato digerente: iperplasia gengivale
Apparato emo-linfatico: agranulocitosi
Cute e annessi: ginecomastia, eritromelalgia, dermatite esfoliativa
Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: anemia, leucopenia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sfera sessuale, ipotensione, pirosi gastrica, flatulenza, crampi intestinali, insonnia, congestione nasale, mal di gola, tosse, asma, rigidità ed infiammazioni articolari, sudorazione, brivido, febbre.
Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica (reazione anafilattica)
Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione periferica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La nifedipina è controindicata in corso di gravidanza. La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l’impiego umano.

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.

Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

Allattamento

La nifedipina passa nel latte materno. Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l’allattamento dovrebbe essere interrotto.

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Conservazione

La nifedipina, sostanza fotosensibile, è sostanzialmente protetta dalla luce mediante filmatura e utilizzo di blister colorato. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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