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CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

ACICLOVIR DR RED

CREMA 3G 5%

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

ACICLOVIR DR RED*CREMA 3G 5%

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.75


Codice ATC livello 5:
D06BB03

Codice AIC:
33045030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

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Composizione

Un grammo di crema contiene: Aciclovir 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicole propilenico; palmitato stearato di poliglicoli; gliceridi poliossietilenati glicolizzati; olio di vaselina; polossamero 407; sodio lauril solfato; acqua depurata.

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Controindicazioni

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al velaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell’aciclovir crema.

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Posologia

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

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Avvertenze e precauzioni

Il prodotto non è per uso oftalmico, nèè consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca, degli occhi o della vagina, perché può essere irritante. Si deve usare particolare attenzione per evitare il contatto accidentale con gli occhi. Nei pazienti con grave immunocompromissione (ad es. pazienti con AIDS o con trapianto di midollo osseo) deve essere considerato l’uso di aciclovir per via orale. Tali pazienti devono essere invitati a consultare un medico per quanto riguarda il trattamento di qualsiasi infezione.

L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l’eccipiente acido cetilico può causare locali irritazioni cutanee (ad esempio, dermatiti da contatto).

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comuni ≥1/10, comuni ≥1/100 e <1/10, non comuni ≥1/1000 e <1/100, rari ≥1/10.000 e <1/1000, molto rari <1/10.000.

I dati degli studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante studi clinici con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli effetti indesiderati osservati, non è possibile determinare in modo univoco quali effetti erano correlati alla somministrazione del medicinale e quali erano correlati alla malattia. I dati della segnalazione spontanea sono stati usati come base per assegnare la frequenza agli effetti indesiderati osservati dopo la commercializzazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: bruciore o pizzicore transitori dopo applicazione di aciclovir crema, secchezza o desquamazione moderate della cute, prurito.

Rari: eritema; dermatite da contatto dopo l’applicazione; quando sono stati condotti i test di sensibilità, le sostanze reattive sono risultate più spesso essere i componenti della crema che non l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni da ipersensibilità immediata, angioedema ed orticaria.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità:

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Gravidanza:

L’uso dell’aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti, tuttavia l’esposizione sistemica all’aciclovir da applicazione topica della crema è molto bassa.

Un registro dei casi di gravidanza osservati dopo la commercializzazione, ha documentato gli esiti della gravidanza in donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. I dati del registro non hanno mostrato un aumento del numero di difetti alla nascita nei soggetti esposti all’aciclovir, rispetto alla popolazione generale, ed ogni difetto alla nascita non ha mostrato una unicità o caratteristiche costanti tali da suggerire una causa comune.

La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni, in conigli, ratti o topi.

In un test non-standard in ratti, sono state osservate anomalie fetali, ma solo dopo dosi sub-cutanee così elevate da produrre tossicità materna. La rilevanza clinica di questi test non è sicura.

Allattamento:

Dati limitati hanno mostrato che negli esseri umani il farmaco viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia il dosaggio ricevuto dal lattante dopo uso di aciclovir crema da parte della madre, sarebbe insignificante.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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