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TERAPIA BILIARE

ACIDO URSOD MG

20CPR 150MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ACIDO URSOD MG*20CPR 150MG

Principio attivo

ACIDO URSODESOSSICOLICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

TERAPIA BILIARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.43


Codice ATC livello 5:
A05AA02

Codice AIC:
33094018


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

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Composizione

Una compressa da 150 mg contiene:

Principio attivo:

Acido ursodesossicolico 150 mg

Eccipienti: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Una compressa da 300 mg contiene:

Principio attivo

Acido ursodesossicolico 300 mg

Eccipienti: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compresse da 150 mg e 300 mg:

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido, magnesio stearato.

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Controindicazioni

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

– ipersensibilità all’acido ursodessossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti

– infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

– occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

– coliche biliari frequenti

– calcoli calcificati radio–opachi

– ridotta motilità della colecisti

Il medicinale è controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento"), nell’allattamento e in età pediatrica.

Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Controindicato in pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

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Posologia

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5–10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti e alla sera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4–6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3–4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise anche in 2 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. In particolare l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e &gamma–GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:

Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6–10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:

Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.

I calcoli biliari, che presentano più elevata probabilità di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione.

Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Interazioni

Acido ursodesossicolico non deve essere co–somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico.

L’acido ursodesossicolico può aumentare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell’acido ursodesossicolico.

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all’utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

Evitare l’associazione con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Evitare l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

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Effetti indesiderati

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10),

Comune (≥1/100 ma < 1/10),

Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100),

Rara (≥1/10000 ma < 1/1000)

Molto rara (< 1/10000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Non è noto se l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, perciò l’acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l’allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.

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Conservazione

Conservare il medicinale a temperatura ambiente.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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