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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

SIGMACILLINA

1SIR 1200000/2,5

BIOPHARMA Srl

Descrizione prodotto

SIGMACILLINA*1SIR 1200000/2,5

Principio attivo

BENZILPENICILLINA BENZATINICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

16.25


Codice ATC livello 5:
J01CE08

Codice AIC:
33120092


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La Benzilpenicillina Benzatinica è indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell’antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive. Lue.

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Composizione

Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso

intramuscolare

Una siringa preriempita da 2,5 ml contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.

Eccipienti: Propilparaidrossibenzoato E216; Metilparaidrossibenzoato E218

FLACONI

Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.

Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso

intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.

Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione

iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.

Sigmacillina 600.000 U.I. polvere per sospensione

iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:

Il flaconcino di polvere contiene: Lecitina; Polisorbato.

La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:

Lecitina; Polisorbato.

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: Lecitina; Povidone; Sodio citrato; Caramellosa sodica; Propil–paraidrossibenzoato E216; Metil–paraidrossibenzoato E218; Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine, antibiotici beta–lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi. Controindicato in gravidanza e nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Infezioni delle prime vie respiratorie: (tonsillite acuta, faringite, ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 U.I. per gli adulti e una dose variabile tra 300.000 e 900.000 U.I. nei bambini.

Infezioni veneree: sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un’unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.); blenorragia: 1.200.000 U.I. in un’unica somministrazione.

Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.

La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.

L’uso è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a tre anni.

Nei bambini è preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione.

Istruzioni per l’uso per le siringhe

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite : la sospensione è pronta all’uso.

Data l’alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell’ago e difficoltà di somministrazione.

Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa (18 G). L’ago di minor calibro (verde) è l’ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficoltà citate è possibile utilizzare un ago più grosso (18 G) che viene fornito come alternativa.

Seguire alcune semplici accortezze può facilitare la somministrazione:

Il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato.

• Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall’ago che accompagna la confezione (basterà roteare la siringa tra le due mani per più di 3 minuti e tenere in mano l’ago nella sua bustina).

Agitare energicamente prima dell’uso per più di 3 minuti. Quando il prodotto è pronto per l’uso, la sospensione all’interno della siringa appare uniforme e fluida.

• La siringa non deve contenere aria prima dell’iniezione, inserire l’ago 21G verde o l’ago 18G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell’ago del prodotto, che è per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa.

• Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l’iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l’ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un’arteria effettuando la consueta manovra d’aspirazione.

• Iniettare nella parte alta del gluteo.

• La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione.

• La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione. Se durante l’iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell’ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l’iniezione stessa e togliere l’ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago, inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione.

• Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto.

• Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata.

Istruzioni per l’uso per i flaconi

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare : la sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente presente nella confezione alla polvere. Agitare quindi vigorosamente a lungo il flaconcino contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.

Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l’iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l’ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un’arteria.

Per maggior sicurezza si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l’ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago esclusivamente del n° 2 (21G) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un’eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell’ago. Effettuare la consueta manovra d’aspirazione.

Se durante l’iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell’ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l’iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flaconcino.

La scelta della tipologia di ago da sostituire può seguire il criterio indicato sopra. Allo scopo sono forniti in numero doppio aghi di entrambe le tipologie (da 18G e da 21G).

Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, più frequentemente per somministrazione parenterale ma anche per somministrazione orale. I soggetti più esposti sono quelli che dall’anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline e/o cefalosporine e, ove esse figurino nell’anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedere paragrafo 4.3). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilità ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovrà essere somministrato con estrema prudenza.

Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l’antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto.

L’escrezione di Benzilpenicillina attraverso l’emuntorio renale è rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di β–lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.

L’iniezione entro o in prossimità dei nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalità d’impiego (vedere paragrafo 4.2) e consigliano di riservarne l’uso agli adulti ed ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede d’iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La sospensione iniettabile in siringhe preriempite contiene para–idrossi–benzoati, come conservanti, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, ed eccezionalmente broncospasmo.

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Interazioni

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) può ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocità di crescita batterica. E’ stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono più efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non è ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui è indicato l’uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia è appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall’impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina.

I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.

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Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria, edema di Quincke, edema

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, prostrazione

Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish–Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico

Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione orale)

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi)

Esami diagnostici: aumento delle transaminasi

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Gravidanza e allattamento

Il medicinale è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Durante l’allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

SIRINGHE

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare:

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) nella confezione originale per

riparare il medicinale dalla luce.

FLACONI

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il

medicinale dalla luce.

La sospensione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la preparazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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