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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

NEFAZOL

IM 1F 1G+F 4ML

NEW RESEARCH Srl

Descrizione prodotto

NEFAZOL*IM 1F 1G+F 4ML

Principio attivo

CEFAZOLINA SODICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1.89


Codice ATC livello 5:
J01DB04

Codice AIC:
33123011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

NEFAZOL 1 g im è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla cefazolina come: infezioni delle vie respiratorie, infezioni genito-urinarie, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni oftalmologiche, infezioni gastroenterologiche, infezioni epatobiliari, infezioni osteoarticolari, appendiciti, peritoniti, setticemie, endocarditi.

È inoltre indicato nella profilassi e terapia delle infezioni chirurgiche.

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Composizione

Principio attivo:

Cefazolina sodica 1048 mg

pari a Cefazolina 1000 mg

Fiala solvente:

Lidocaina cloridrato 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Fiala solvente:

Lidocaina cloridrato

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

La cefazolina è controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicillina e altri antibiotici beta-Iattamici. La fiala solvente annessa alla confezione contiene lidocaina, pertanto il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico.

Controindicato nei prematuri e neonati al di sotto di 1 mese.

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Posologia

Adulti

1-3 g nelle 24 ore.

Bambini

Da 20 a 50 mg/kg di peso corporeo nelle 24 ore

In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno aggiustate in funzione del grado di compromissione (vedi lo schema seguente):

Creatinina Clearance (ml/min) Dose iniziale Dose di mantenimento Intervallo approssimativo di dosaggio
0 500-1000 mg Metà della dose iniziale 48 ore
5 500-1000 mg Metà della dose iniziale 24 ore
10 500-1000 mg Metà della dose iniziale 16 ore
15 500-1000 mg Metà della dose iniziale 12 ore
20 500-1000 mg Metà della dose iniziale 9-10 ore
25 500-1000 mg Metà della dose iniziale 8 ore
30-50 500-1000 mg Uguale alla dose iniziale 16-24 ore
50-80 500-1000 mg Uguale alla dose iniziale 12 ore

Di solito NEFAZOL 1 g 1 i.m. si somministra ogni 12 ore; nei casi gravi è preferibile suddividere la dose giornaliera in tre somministrazioni. Nelle infezioni particolarmente gravi la cefazolina è stata impiegata alla dose di 4-12 g/die nell’adulto e 100 mg/kg/die nel bambino.

Modalità di somministrazione: Se si utilizza l’annesso solvente per sciogliere il contenuto del flaconcino, NEFAZOL g 1 i.m. deve essere somministrato per via intramuscolare. Nel caso di infezioni gravi il contenuto del flaconcino, sciolto in soluzione fisiologica o soluzione glucosata, può essere somministrato per via endovenosa o per fleboclisi.

Somministrazione intramuscolare: sciogliere la polvere contenuta nel flaconcino con il solvente contenuto nella fiala annessa nella confezione, che contiene lidocaina e che pertanto deve essere utilizzato solo per l’impiego intramuscolare.

Somministrazione endovenosa o fleboclisi: sciogliere il contenuto del flaconcino in soluzione fisiologica o soluzione glucosata, scartando la fiala solvente annessa alla confezione. Le soluzioni preparate estemporaneamente possono essere conservate al riparo della luce e a bassa temperatura; in tali condizioni esse possono essere usate non oltre le 48 ore dalla preparazione. Per l’impiego endovenoso o per infusione lenta, il prodotto va somministrato ogni 6 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con NEFAZOL occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la cefazolina, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci.

Inoltre occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.

È stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili.

L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilità gravi, ed in particolare l’anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza.

Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite.

La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un’alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. È importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di un antibiotico. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entità il trattamento di elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine.

L’uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.

Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazienti in trattamento con cefazolina. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5).

In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività dei test di Coombs (sia diretto che indiretto); ciò può verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto.

Attenzione: la fiala di diluente, contenente lo 0.5% di lidocaina cloridrato ed annessa alla confezione, è riservata al solo uso intramuscolare.

Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un’attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono più probabili nei pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologia renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedereParagrafo 4.5). Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale (vedereparagrafo 4.2). In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia.

La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).

La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare NEFAZOL in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutato le relativa interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca si dovrebbe tener conto del contenuto di sodio della soluzione iniettabile (48 mg per 1g di cefazolina).

Nefazol può essere somministrato per via intramuscolare. Dopo aver introdotto il solvente contenuto nella fiala solvente annessa alla confezione, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

Nell’uso endovenoso o per fleboclisi il contenuto del flaconcino deve essere sciolto in soluzione fisiologica o soluzione glucosata, scartando l’annessa fiala solvente che contiene lidocaina.

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Interazioni

Probenecid rallenta l’eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso la cefazolina, aumentandone la concentrazione ematica.

Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con le compresse di Clinitest; ciò non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix ed il Tes-tape (cartina per la determinazione della glicosuria).Farmaci nefrotossici - l’uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.

Alcool

Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina.

Altri antibatterici

Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull’attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

Anticoagulanti orali

Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

se è necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dovuti alle varia cefalosporine sono generalmente simili:

Reazioni di ipersensibilità

Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simili malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.

Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).

Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo.

Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono stato riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.

Patologie epatobiliari

Aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.

Patologie gastrointestinali

Gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea e candidiasi orale (mughetto). Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.

Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare.

Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es.. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervoso

Dopo somministrazione intramuscolare è possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.

Patologie renali e urinarie

Occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

Altri

Raramente, dolore in corrispondenza della sede dell’iniezione dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo. Flebiti in corrispondenza della sede dell’iniezione. Prurito in sede genitale ed anale, moniliasi e vaginite.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessità.

La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

La cefazolina è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno; è bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donne in allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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