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ANTITROMBOTICI

RAPILYSIN

IV 2F 10U

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

RAPILYSIN*IV 2F 10U

Principio attivo

RETEPLASE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1987.80


Codice ATC livello 5:
B01AD07

Codice AIC:
33131018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Rapilysin è indicato per la terapia trombolitica dell’infarto miocardico sospetto con persistente sopraslivellamento del tratto ST o recente blocco di branca sinistra entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi di infarto miocardico acuto (IMA).

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Composizione

1 flaconcino contiene 10 U* di reteplase** in 0,56 g di polvere.

1 siringa preriempita contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

La soluzione ricostituita contiene 1 U di reteplase per ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

* La potenza di reteplase è espressa in unità (U) usando uno standard di riferimento che è specifico per reteplase e non è comparabile con unità usate per altri agenti trombolitici.

** Attivatore ricombinante del plasminogeno prodotto in Escherichia coli utilizzando la tecnica del DNA ricombinante.

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Eccipienti

Polvere

-  Acido tranexamico

-  Potassio fosfato dibasico

-  Acido fosforico

-  Saccarosio

-  Polisorbato 80

So|vente

-  Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al reteplase, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Poiché la terapia trombolitica aumenta il rischio di sanguinamento, reteplase è controindicato nelle situazioni seguenti:

-  diatesi emorragica nota

-  pazienti in terapia con anticoagulanti orali (ad es. warfarin sodico)

-  neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma

-  neoplasia con aumentato rischio emorragico

-  anamnesi positiva per ictus cerebrovascolare

-  recente (< 1O giorni) massaggio cardiaco esterno prolungato e vigoroso

-  ipertensione grave non controllata

-  ulcera peptica in fase attiva

-  ipertensione portale (varici esofagee)

-  grave disfunzione epatica o renale

-  pancreatite acuta, pericardite, endocardite batterica

-  entro 3 mesi da episodi di sanguinamento clinicamente rilevante, gravi traumi o interventi chirurgici importanti (ad es. impianto di bypass coronarico, traumi o interventi chirurgici intracranici o intraspinali), parto cesareo, biopsia d’organo, precedente puntura di vasi non comprimibili.

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Posologia

Il trattamento con reteplase deve essere iniziato il più presto possibile dopo la comparsa dei sintomi di IMA. Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell’utilizzo della terapia trombolitica e con le attrezzature necessarie per monitorare il suo uso.

Reteplase è fornito sotto forma di liofilizzato in flaconcini. Il liofilizzato viene ricostituito con il contenuto della siringa acclusa (vedere paragrafo 6.6).

Iniettare Rapilysin preferibilmente attraverso un accesso venoso che dovrà essere utilizzato solo per l’iniezione di Rapilysin. Non iniettare nessun altro medicinale attraverso l’accesso venoso riservato a Rapilysin, né contemporaneamente, né prima o dopo l’iniezione di Rapilysin. Ciò si estende a tutti i medicinali, inclusi eparina e acido acetilsalicilico, che devono essere somministrati prima e dopo l’iniezione di reteplase per ridurre il rischio di riocclusioni.

Nei pazienti in cui deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest’ultimo (incluso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5%, sia prima che dopo l’iniezione di Rapilysin.

Dosaggio di Rapilysin

Rapilysin viene somministrato come bolo alla dose di 10 U, seguito, a 30 minuti, da una seconda dose in bolo di 10 U (doppio bolo).

Ciascun bolo deve essere somministrato come iniezione endovenosa lenta in non più di 2 minuti. Assicurarsi che l’iniezione non avvenga, per errore, fuori vena.

Al fine di ridurre il rischio di riocclusioni, somministrare eparina ed acido acetilsalicilico prima e successivamente alla somministrazione di Rapilysin.

Dosaggio di Eparina

La dose raccomandata di eparina è di 5000 UI somministrata in bolo prima di iniziare la terapia con reteplase, seguita da un’infusione di 1000 UI/ora, da iniziarsi dopo il secondo bolo di reteplase. L’eparina va somministrata per almeno 24 ore, preferibilmente per 48-72 ore, allo scopo di mantenere valori di aPTT compresi tra 1,5 e 2 volte quelli normali.

Dosaggio di Acido Acetilsalicilico

La dose iniziale di acido acetilsalicilico prima del trattamento trombolitico deve essere di almeno 250 mg (250-350 mg) seguiti da 75-150 mg/die almeno fino alla dimissione del paziente.

Uso nei bambini

Non c’è esperienza nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Ogni paziente candidato alla terapia con reteplase deve essere valutato accuratamente.

Per informazioni sulle incompatibilità del prodotto vedere paragrafo 6.2.

Sanguinamento

La complicanza più comune incontrata durante la terapia con reteplase è il sanguinamento. I rischi della terapia con reteplase possono essere aumentati nelle seguenti condizioni e devono pertanto essere attentamente valutati rispetto ai benefici attesi:

-  patologia cerebrovascolare

-  pressione sistolica > 160 mmHg prima del trattamento

-  recente sanguinamento gastrointestinale o urogenitale (entro i 10 giorni precedenti)

-  elevata probabilità di trombi a livello delle cavità sinistre del cuore, ad esempio in presenza di stenosi mitralica con fibrillazione atriale

-  tromboflebite settica o cannule arterovenose occluse in siti gravemente infetti

-  età superiore a 75 anni

-  qualsiasi altra condizione nella quale l’insorgenza di fenomeni emorragici costituisca un serio pericolo o possa essere difficilmente controllabile per la sua particolare sede

L’utilizzo concomitante di un trattamento anticoagulante con eparina può contribuire al sanguinamento. Poiché durante la terapia con reteplase la fibrina è sottoposta a lisi, possono verificarsi sanguinamenti nelle sedi di iniezione recenti. Per questo motivo la terapia trombolitica richiede un’attenta osservazione di tutti i potenziali siti di emorragia (comprese le sedi d’inserimento di cateteri, le sedi d’iniezione arteriosa e venosa, le sedi di preparazione di vasi da incannulare e le sedi di puntura con ago). Durante il trattamento con reteplase si devono evitare l’impiego di cateteri rigidi, le iniezioni intramuscolari e manovre del paziente non strettamente necessarie.

Reteplase deve essere impiegato con cautela in pazienti trattati con altri medicinali che influenzano l’emostasi, quali eparina, eparine a basso peso molecolare, eparinoidi, anticoagulanti orali e antiaggreganti piastrinici oltre all’acido acetilsalicilico, quali dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa.

Nel caso si verificasse un sanguinamento grave, in particolare emorragia cerebrale, qualsiasi terapia concomitante con eparina deve essere immediatamente interrotta. Inoltre il secondo bolo di reteplase non deve essere iniettato se il sanguinamento grave si verifica prima della sua somministrazione. In generale, data la relativamente breve emivita di reteplase, non è necessario reintegrare i fattori della coagulazione. La maggior parte dei pazienti che presentano emorragia può essere trattata mediante interruzione della terapia trombolitica ed anticoagulante, reintegrazione della volemia e compressione manuale del vaso. Si deve considerare l’utilizzo di protamina se l’eparina è stata somministrata entro 4 ore dall’inizio dell’emorragia. Nei pazienti che non rispondono a queste misure conservative può essere indicato un prudente uso di emoderivati. Si devono prendere in considerazione trasfusioni di crioprecipitato, fibrinogeno, plasma fresco congelato e piastrine con valutazione clinica e di laboratorio dopo ogni somministrazione. Dopo infusione di crioprecipitato o fibrinogeno è auspicabile raggiungere un livello plasmatico di fibrinogeno di 1 g/l.

Attualmente sono disponibili dati insufficienti sulla somministrazione di reteplase in pazienti con pressione diastolica > 100 mmHg prima del trattamento trombolitico.

Aritmie

La trombolisi coronarica può determinare l’insorgenza di aritmie da riperfusione. Durante la somministrazione di reteplase si raccomanda vivamente di avere sempre a disposizione farmaci antiaritmici per trattare una eventuale bradicardia e/o aritmie ventricolari (ad es. tachicardia o fibrillazione ventricolare).

Ri-somministrazione

Poiché al momento non sono disponibili dati clinici sulla ri-somministrazione di reteplase, quest’ultima non è raccomandata. Tuttavia non è stata osservata formazione di anticorpi verso la molecola reteplase.

Qualora si sviluppasse una reazione anafilattoide, sospendere immediatamente la somministrazione e adottare le opportune terapie.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi sull’interazione tra reteplase e i medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA. Analisi retrospettive effettuate in studi clinici non hanno evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i medicinali usati in concomitanza con reteplase in pazienti con infarto miocardico acuto. L’eparina, gli antagonisti della vitamina K e i medicinali che modificano la funzione piastrinica (ad es. acido acetilsalicilico, dipiridamolo e abciximab) possono incrementare il rischio di emorragie se somministrati prima, durante o dopo la terapia con reteplase.

Si deve prestare attenzione a questo effetto specialmente durante i periodi in cui siano presenti bassi livelli plasmatici di fibrinogeno (fino a 2 giorni circa dopo la terapia fibrinolitica dell’IMA).

Per informazioni sulle incompatibilità del prodotto vedere paragrafo 4.2.

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Effetti indesiderati

La reazione avversa al farmaco più frequentemente riportata associata al trattamento con reteplase è rappresentata da fenomeni emorragici, soprattutto al sito d’iniezione. Si possono verificare anche reazioni locali al sito d’iniezione.

Come con altri agenti trombolitici, ischemia/angina ricorrente, ipotensione e insufficienza cardiaca/edema polmonare sono stati frequentemente riportati come postumi di infarto miocardico e/o somministrazione di trombolitici.

La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è descritta utilizzando la seguente convenzione:

·  molto comune ≥ 1/10

·  comune ≥ 1/100, < 1/10

·  non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

·  raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

·  molto raro < 1/10.000 (comprese segnalazioni isolate)

Emorragia

La reazione avversa al farmaco più frequente associata al trattamento con reteplase è rappresentata da fenomeni emorragici.

- molto comuni: sanguinamento in sede d’iniezione (ad es. ematoma)

- comuni: sanguinamento a livello gastrointestinale (ematemesi, melena), gengivale o urogenitale

- non comuni: sono stati osservati emopericardio, sanguinamento retroperitoneale, emorragia cerebrale, epistassi, emottisi, emorragia oculare ed ecchimosi.

Casi di emorragia intracranica, molti dei quali fatali, sono di particolare rilievo clinico.

Una pressione sistolica superiore a 160 mmHg prima della terapia trombolitica con reteplase è stata associata ad un più elevato rischio di emorragia cerebrale. Il rischio di emorragia cerebrale e di emorragia cerebrale fatale aumenta con l’aumentare dell’età. Raramente si sono rese necessarie trasfusioni di sangue. Morte e invalidità permanente si osservano frequentemente in pazienti che hanno subito uno stroke (incluso sanguinamento intracranico) e altri episodi di grave sanguinamento.

Alterazioni cardiache

Come con altri agenti trombolitici, sono stati riportati, come conseguenza di infarto miocardico e/o somministrazione trombolitica, i seguenti eventi:

- molto comuni: ischemia/angina ricorrente, ipotensione e insufficienza cardiaca/edema polmonare

- comuni: aritmie (ad es. blocco atrioventricolare, fibrillazione/flutter atriale, tachicardia/fibrillazione ventricolare, dissociazione elettromeccanica (DEM)), arresto cardiaco, shock cardiogeno e reinfarto

- non comuni: rigurgito mitrale, embolia polmonare, altra embolia sistemica/embolia cerebrale e insufficienza settale ventricolare

Questi eventi cardiovascolari possono comportare pericolo per la vita e possono causare morte.

Alterazioni del sistema nervoso

- non comuni: è stata osservata emorragia cerebrale.

- molto rari: eventi a carico del sistema nervoso (ad es. crisi epilettica, convulsioni, afasia, disturbi del linguaggio, delirio, sindromi cerebrali acute, agitazione, confusione, depressione, psicosi)

Possono costituire situazioni predisponenti o facilitanti episodi cerebrovascolari ischemici o emorragici.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

- molto comuni: emorragia in sede d’iniezione (ad es. ematoma); può manifestarsi una reazione locale nella sede d’iniezione, ad esempio una sensazione di bruciore

Alterazioni del sistema immunitario

- non comuni: reazioni di ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)

- molto rare: gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi

I dati disponibili su reteplase non indicano un’origine anticorpo-mediata per queste reazioni di ipersensibilità.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull’uso di reteplase in donne in gravidanza. Gli unici dati rilevanti disponibili sugli animali si riferiscono a studi condotti nei conigli, che hanno evidenziato sanguinamenti vaginali associati ad aborti (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Fatta eccezione per le situazioni che comportano pericolo per la vita, Rapilysin non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza.

Non è noto se reteplase sia escreto nel latte materno. Il latte materno non deve essere utilizzato per almeno le prime 24 ore dopo la terapia trombolitica.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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