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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON EFFETTO CARDIACO DIRETTO

DILTIAZEM RAT

28CPS 120MG RM

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DILTIAZEM RAT*28CPS 120MG RM

Principio attivo

DILTIAZEM CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON EFFETTO CARDIACO DIRETTO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.27


Codice ATC livello 5:
C08DB01

Codice AIC:
33175023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post-infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal)

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

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Composizione

Diltiazem-ratiopharm 60 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Diltiazem cloridrato 60 mg

Diltiazem-ratiopharm 120 mg capsule rigide a rilascio modificato

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Diltiazem cloridrato 120 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Diltiazem-ratiopharm 60 mg compresse

Eccipienti: Lattosio, polietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

Diltiazem-ratiopharm 120 mg capsule rigide a rilascio modificato

Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone (K30), gomma lacca, etilcellulosa, talco.

Componenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132).

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).

• Infarto miocardico acuto con complicazioni (bradicardia, ipotensione spiccata, insufficienza ventricolare sinistra).

• Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale di secondo o terzo grado, blocco atrio-venticolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker funzionante), bradicardia grave (meno di 50 bpm).

• Insufficienza cardiaca congestizia.

• Shock

• Fibrillazione atriale/flutter e anche sindrome di Wolff-Parkinson-White (rischio aumentato di tachicardia ventricolare)

• Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare

• Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5

• Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).

• Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4)

I pazienti in trattamento con diltiazem cloridrato non possono contemporaneamente ricevere beta bloccanti per via endovenosa.

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Posologia

Diltiazem-ratiopharm 60 mg compresse

Angina pectoris:

1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno, in base al parere del Medico.

Ipertensione:

Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.

Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.

Diltiazem-ratiopharm 120 mg capsule rigide a rilascio modificato :

Angina pectoris e ipertensione:

1 capsula ogni dodici ore.

Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di 180 mg al giorno.

La somministrazione di diltiazem cloridrato in pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale ed in pazienti anziani, deve avvenire con cautela.

L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l’ideale è l’assunzione prima o durante un pasto. Le capsule rigide non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po’ di liquido.

I dosaggi da 120 e da 240 mg sono indicati per la terapia di mantenimento.

Il trattamento con diltiazem cloridrato è di norma a lungo termine. Il trattamento può essere interrotto o la dose modificata solo in seguito a consiglio medico. La terapia non deve essere interrotta bruscamente, ma gradualmente.

Non sono state accertate la sicurezza d’impiego e l’efficacia nei bambini, Diltiazem-ratiopharm è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3.).

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Avvertenze e precauzioni

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-venticolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).

È necessaria una stretta supervisione medica in caso di:

• blocco seno atriale e disturbi della conduzione intraventricolare (ad es. blocco di branca destro o sinistro)

• anziani (emivita di eliminazione prolungata) (vedere paragrafo 4.2).

Al contrario, non occorrono speciali precauzioni in caso di blocco di branca isolato.

Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.

Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.

Come precauzione, i pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con diltiazem cloridrato e carbamazepina, midazolam, triazolam, alfentanil, teofillina, ciclosporina A, digossina o digitossina devono essere tenuti sotto osservazione per sintomi da sovradosaggio per questi medicinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in trattamento per l’ipertensione con questi medicinali devono essere sottoposti a regolari controlli medici.

Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare delle frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. Sulla base di studi in vitro e in vivo, un danno reversibile alla fertilità maschile non può essere escluso durante la somministrazione a lungo termine di diltiazem cloridrato.

In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio.

Poiché le formulazioni a rilascio modificato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un’altra.

Non sono state accertate la sicurezza d’impiego e l’efficacia nei bambini.

Durante l’anestesia generale, il diltiazem causa generalmente una moderata riduzione della pressione arteriosa, delle resistenze vascolari sistemiche e della frequenza cardiaca. Poiché gli anestetici alogenati tendono a determinare gli stessi cambiamenti di questi parametri, il loro effetto può potenziare quello del diltiazem. La loro dose deve quindi essere adattata alla risposta emodinamica,

L’effetto ipotensivo del farmaco richiede cautela nel caso di impiego contemporaneo di nitroderivati per via endovenosa durante l’anestesia.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

Diltiazem-ratiopharm 60 mg compresse: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, può causare disturbi gastrici e diarrea.

Diltiazem-ratiopharm 120 mg capsule rigide a rilascio modificato:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Associazioni controindicate a scopo prudenziale.

DANTROLENE (infusione)

Quando verapamil e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell’animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ed esito letale.

L’associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere paragrafo 4.3).

AMIODARONE

Il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventicolare.

Associazioni che richiedono cautela :

Diltiazem cloridrato può potenziare l’effetto di medicinali che abbassano la pressione sanguigna somministrati contemporaneamente. Quando diltiazem cloridrato è co-somministrato con altri medicinali che riducono la contrattilità del miocardio, riducono heart rate e/o inibiscono la conduzione del cuore (trasmissione atrio-ventricolare) (per esempio beta-bloccanti, antiaritmici o glicosidi cardiaci), è possibile un potenziamento dell’effetto, per esempio un alto grado del blocco atrio-ventricolare, riduzione del heart rate, aumentata riduzione della pressione sanguigna e possibilmente onset di infarto. Pertanto, quando diltiazem è co-somministrato con questi medicinali, il paziente deve essere attentamente monitorato. I pazienti in trattamento con diltiazem cloridrato non devono ricevere contemporaneamente beta bloccanti per via endovenosa (vedere paragrafo 4.3)

ANTIIPERTENSIVI: aumento dell’effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti.

L’associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa.

BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-venticolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico).

Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografia, in particolare all’inizio del trattamento.

I livelli plasmatici di carbamazepina, midazolam, triazolam, alfentanil, teofillina, ciclosporina A, digossina e digitossina possono aumentare se co-somministrati con diltiazem cloridrato. Pertanto, come precauzione, i pazienti che ricevono una terapia concomitante con questi farmaci, devono essere monitorati per sintomi da sovradosaggio e, se necessario, i livelli plasmatici determinati e la dose dei rispettivi medicinali ridotta (vedere paragrafo 4.4).

GLICOSIDI CARDIOATTIVI: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate.

Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-venticolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.

ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.

Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografia.

NITRODERIVATI: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.

A seguito di trapianto, deve essere tenuto in considerazione che:

i livelli plasmatici di ciclosporina A, tacrolimo o sirolimo possono aumentare quando il diltiazem cloridrato è co-somministrato. Pertanto, per mantenere i livelli di ciclosporina A e tacrolimo costanti durante una terapia a lungo termine con ciclosporina A o tacrolimo e diltiazem cloridrato, è necessaria una riduzione della dose di questi medicinali. La riduzione della dose di ciclosporina A deve essere monitorata individualmente controllando i livelli di ciclosporina A con metodi specifici (per esempio anticorpi monoclonali). In pazienti a cui è somministrato sirolimo è necessario uno stretto monitoraggio iniziali dei livelli plasmatici e, se richiesto, un aggiustamento della dose è raccomandato.

CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera.

Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario.

FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l’effetto del diltiazem,

ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell’imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.

ANTIPSICOTICI: aumento dell’effetto ipotensivo. È possibile che avvenga una significativa riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem cloridrato quando co-somministrato con diazepam, che è presumibilmente dovuta ad un alterato assorbimento. Pertanto, diltiazem cloridrato non deve essere co-sommistrato insieme alle succitate sostanze se non strettamente prescritto dal medico.

TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.

ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem.

I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem.

RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina.

LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.

Diltiazem può inibire il metabolismo di farmaci degradati da taluni enzimi P 450, in special modo quelli della famiglia del citocromo 3A . Questi includono gli inibitori delle HMG-CoAreduttasi metabolizzate dal CYP3A4, ad es. simvastatina, lovastatina e atorvastatina. Questi agenti possono potenziarne o prolungarne gli effetti, inclusi gli effetti indesiderati (ad es. rabdomiolisi, miositi o epatiti.

Quanto diltiazem è co-somministrato con midazolam o alfentanil, può aumentare il tempo di estubazione post-operatorio.

In rari casi, la somministrazione concomitante di diltiazem e anestici per via inalatoria può portare a ipotensione o bradicardia. Diltiazem riduce la clearance di nifedipina. Quando è co-somministrato con nifedipina, i pazienti devono essere strettamente sorvegliati e, se necessario, la dose di nifedipina ridotta.

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Effetti indesiderati

Per la valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti classi di frequenza:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100 e <1/10

Non comune: ≥1/1000 e <1/100

Raro: ≥1/10 000 e <1/1000

Molto raro: <1/10 000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: reazioni allergiche gravi come eosinofilia e linfoadenopatia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperglicemia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, stanchezza, capogiri e spossatezza

Non comune: insonnia, allucinazioni e stati depressivi

Patologie cardiache e vascolari

Comune: Edema delle caviglie e delle gambe:

Molto raro: specialmente a dosi elevate e/o con danno cardiaco pregresso: bradicardia, blocco seno-atriale ed atrio-ventricolare, ipotensione, palpitazioni, sincope, gettata cardiaca diminuita o insufficienza cardiaca

Patologie gastrointestinali

Non comune: sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, bruciore di stomaco, diarrea, stipsi)

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento reversibile degli enzimi epatici (AST, ALT, gamma-GT, LDH) e fosfatasi alcalina quale segno di danno acuto al fegato. Pertanto si raccomanda un monitoraggio costante dei parametri epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: reazioni cutanee allergiche come eritema, prurito e esantema

Molto raro: reazioni cutanee allergiche gravi come eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, modificazioni della cute di tipo lupus-eritematoso.

Molto raro: iperplasia gengivale, che può svilupparsi durante trattamento a lungo termine (si consiglia un’attenta igiene orale) che recede completamente dopo interruzione della terapia con diltiazem

Patologie renali e urinarie

Molto raro: disturbi della potenza sessuale

I pazienti affetti da diabete mellito devono essere allertati.

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Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso di diltiazem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Sono stati riportati due casi di difetti cardiovascolari in neonati a seguito di somministrazione di diltiazem nel primo trimestre.

Diltiazem-ratiopharm è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

In donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Allattamento: Diltiazem è escreto nel latte materno.

Diltiazem è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ditiazem ratiopharm tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna

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Conservazione

Compresse da 60 mg:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Capsule rigide a rilascio modificato da 120 mg:

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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