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ANTITROMBOTICI

AGGRENOX

60CPS 200MG+25MG RM

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

AGGRENOX*60CPS 200MG+25MG RM

Principio attivo

DIPIRIDAMOLO/ACIDO ACETILSALICILICO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

22.73


Codice ATC livello 5:
B01AC30

Codice AIC:
33181049


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

AGGRENOX è indicato nella prevenzione dell’ictus in pazienti con precedenti attacchi ischemici transitori o ictus ischemico completo dovuto a trombosi (prevenzione secondaria).

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Composizione

Una capsula contiene:

- dipiridamolo 200 mg

- acido acetilsalicilico 25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

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Eccipienti

Acido tartarico, povidone, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2), talco, gomma arabica, ipromellosa ftalato, ipromellosa, triacetina, dimeticone 350, acido stearico/palmitico, lattosio monoidrato, alluminio stearato, silice colloidale, amido di mais, cellulosa microcristallina, saccarosio, E 171.

Capsula (rigida): gelatina, E 171, E 172, acqua depurata.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o con disordini della coagulazione.

• Gravidanza e allattamento: AGGRENOX è generalmente controindicato nel primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento; controindicato nel terzo trimestre. (Vedere sezione 4.6).

• L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

• Per la presenza di acido acetilsalicilico la somministrazione di AGGRENOX deve essere evitata nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min) o epatica (vedere anche sezione 5.2).

In caso di rare condizioni ereditarie che possano essere incompatibili con un eccipiente del medicinale, lo stesso è controindicato.

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Posologia

La dose raccomandata è una capsula due volte al giorno, di solito una al mattino e una alla sera preferibilmente ai pasti.

Le capsule devono essere inghiottite intere senza masticare.

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Avvertenze e precauzioni

A causa del rischio di sanguinamento, come con gli altri agenti antipiastrinici, AGGRENOX deve essere usato con cautela in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento, questi devono essere seguiti attentamente per verificare la presenza di qualsiasi segno di sanguinamento, incluso sanguinamento occulto.

Si devono trattare con cautela i pazienti che assumano contemporaneamente farmaci che possano aumentare il rischio di sanguinamento, quali gli agenti antiaggreganti piastrinici (ad es. clopidogrel, ticlopidina, acido acetilsalicilico) o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

La cefalea o l’emicrania che possono insorgere specialmente all’inizio della terapia con AGGRENOX non devono essere trattate con dosi analgesiche di acido acetilsalicilico.

Tra le altre proprietà, il dipiridamolo ha azione vasodilatatoria. Deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie a carico delle arterie coronarie inclusi angina instabile o infarto miocardico recente, ostruzione del flusso di uscita ventricolare o instabilità emodinamica (ad esempio, scompenso cardiaco congestizio).

L’esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, dovrebbero sospendere la terapia orale 24 ore prima di sottoporsi al test stesso. La mancata osservanza di questa avvertenza può compromettere la sensibilità del test.

In pazienti affetti da miastenia grave, può rendersi necessaria una modifica dello schema di trattamento in caso di cambiamento del dosaggio di dipiridamolo (vedere anche sezione 4.5).

È stato riportato un numero esiguo di casi in cui il dipiridamolo non coniugato è stato incorporato in calcoli biliari in quantità variabile (fino al 70% del peso secco del calcolo). Tali pazienti erano tutti anziani, avevano manifestato colangite ascendente ed erano stati trattati con dipiridamolo per via orale per un certo numero di anni. Non è stato dimostrato che il dipiridamolo fosse la causa scatenante della calcolosi biliare in tali pazienti. È possibile che la deglucuronidazione batterica del dipiridamolo coniugato nella bile possa essere il meccanismo responsabile della presenza di dipiridamolo nei calcoli biliari.

A causa della presenza di acido acetilsalicilico, AGGRENOX deve essere usato con cautela in pazienti con asma, rinite allergica, polipi nasali, dolori gastrici o duodenali cronici o ricorrenti, insufficienza renale o epatica o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Inoltre, si consiglia cautela nei pazienti ipersensibili ai FANS.

La dose di acido acetilsalicilico presente in AGGRENOX non è stata studiata nella prevenzione secondaria dell’infarto miocardico.

Esiste una possibile associazione tra l’acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. Quindi AGGRENOX non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti con stati febbrili o infezioni virali con o senza febbre, a causa del rischio della sindrome di Reye. La sindrome di Reye è una malattia molto rara, che colpisce il cervello ed il fegato, e può essere fatale.

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di AGGRENOX

Questo prodotto contiene 106 mg di lattosio alla dose massima giornaliera raccomandata: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo prodotto contiene 22,5 mg di saccarosio alla dose massima giornaliera raccomandata. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Quando il dipiridamolo è utilizzato in associazione all’acido acetilsalicilico o alla warfarina, si deve tener conto delle precauzioni, avvertenze e della tollerabilità correlate a questi farmaci.

L’acido acetilsalicilico ha dimostrato di aumentare l’effetto dei farmaci anticoagulanti (per esempio derivati cumarinici ed eparina), dei farmaci antiaggreganti piastrinici (come clopidogrel, ticlopidina), dell’acido valproico e della fenitoina aumentando il rischio di effetti collaterali.

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Anche gli effetti collaterali a livello gastro-enterico aumentano quando l’acido acetilsalicilico è somministrato in associazione ai FANS, ai corticosteroidi o al consumo cronico di alcool.

L’associazione del dipiridamolo all’acido acetilsalicilico non aumenta l’incidenza di sanguinamenti.

Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici e gli effetti cardiovascolari dell’adenosina. Deve quindi essere considerata l’opportunità di un riaggiustamento del dosaggio dell’adenosina.

Quando il dipiridamolo è somministrato insieme alla warfarina, eventuali sanguinamenti non sono più frequenti o più intensi di quelli osservati con la sola warfarina.

Il dipiridamolo può aumentare l’effetto ipotensivo dei farmaci antiipertensivi e può contrastare l’effetto anticolinesterasico dei farmaci inibitori della colinesterasi, e, potenzialmente, potrebbe peggiorare casi di miastenia grave.

L’effetto di farmaci ipoglicemizzanti e la tossicità del metotrexato possono essere aumentati dalla somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico.

L’acido acetilsalicilico può diminuire l’effetto natriuretico dello spironolattone e può inibire l’effetto di farmaci uricosurici (come ad es.: probenecid, sulfinpirazone).

La somministrazione concomitante di ibuprofene, ma non certamente quella di altri FANS o del paracetamolo, può limitare gli effetti benefici cardiovascolari dell’aspirina in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere sezione 5.1).

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Effetti indesiderati

I risultati di due studi su larga scala (ESPS-2, PRoFESS) nei quali è stato arruolato un totale di 26.934 pazienti, dei quali 11.831 trattati con AGGRENOX, sono stati utilizzati per definire il profilo degli effetti indesiderati di AGGRENOX. In aggiunta, sono stati inclusi anche quegli eventi provenienti da segnalazioni spontanee che fatti ed evidenze hanno qualificato come effetti indesiderati.

A causa della granulosità del sistema di codifica, gli eventi di sanguinamento sono distribuiti in numerose classi sistemico-organiche (SOC); pertanto, una descrizione riepilogativa del sanguinamento è riportata nella Tabella 1.

Tabella 1 - Episodi di sanguinamento, di qualsiasi tipo, grave sanguinamento, emorragia intracranica ed emorragia gastrointestinale.

  ESPS-2 PRoFESS
AGGRENOX Placebo AGGRENOX
Pazienti trattati (N %) 1650 (100) 1649 (100) 10055 (100)
Esposizione media (anni) 1,4 1,9
Qualunque sanguinamento (%) 8,7 4,5 5,3
Grave sanguinamento (%) 1,6 0,4 3,3
Emorragia intracranica (%) 0,6 0,4 1,2*
Emorragia gastrointestinale (%) 4,3 2,6 1,9
* PRoFESS: emorragia intracranica (1,0%) ed emorragia intraoculare (0,2%)

Effetti indesiderati di AGGRENOX elencati per classi sistemico-organiche:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica), anemia, anemia sideropenica dovuta a sanguinamento gastrointestinale occulto.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità incluso rash, orticaria, grave broncospasmo e angio-edema.

Patologie del sistema nervoso

Emorragia intracranica, vertigini, cefalea, anche emicrania (specialmente all’inizio del trattamento).

Patologie dell’occhio

Emorragia dell’occhio.

Patologie cardiache

Tachicardia, peggioramento dei sintomi della coronaropatia, sincope.

Patologie vascolari

Ipotensione, vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Epistassi.

Patologie gastrointestinali

Vomito, nausea, diarrea, dispepsia, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite erosiva, emorragia gastrointestinale, dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Emorragie della cute incluso contusione, ecchimosi ed ematoma.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo

Mialgia.

Esami diagnostici

Tempo di sanguinamento prolungato.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Emorragia post-procedurale, emorragia operatoria.

In aggiunta agli effetti indesiderati elencati per AGGRENOX, per i singoli principi attivi sono noti anche gli effetti indesiderati sotto elencati; comunque, non sono stati ancora riportati per AGGRENOX.

Dipiridamolo

Gli ulteriori effetti indesiderati riportati con dipiridamolo in monoterapia sono i seguenti:

È stato riportato che il dipiridamolo viene incorporato nei calcoli biliari.

Acido acetilsalicilico

Gli ulteriori effetti indesiderati riportati con acido acetilsalicilico in monoterapia sono i seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche (specialmente in pazienti con asma).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia (bambini), iperglicemia, sete, disidratazione, iperkaliemia, acidosi metabolica, alcalosi respiratoria.

Disturbi psichiatrici

Stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso

Agitazione, edema cerebrale, letargia, convulsioni.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito, sordità.

Patologie cardiache

Aritmia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, sanguinamento gengivale, edema laringeo, iperventilazione, edema polmonare, tachipnea.

Patologie gastrointestinali

Ulcera gastrica perforata, ulcera duodenale perforata, melena, ematemesi, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Epatiti, sindrome di Reye.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema polimorfo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo

Rabdomiolisi.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, proteinuria.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Gravidanza prolungata, parto prolungato, neonati piccoli a termine, parto di un feto morto, emorragia prima del parto, emorragia post-parto.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Piressia, ipotermia.

Esami diagnostici

Test di funzionalità epatica alterati, aumento dell’acido urico nel sangue (può portare ad attacchi di gotta), tempo di protrombina prolungato.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Anche se gli studi preclinici non hanno mostrato rischio per la salute, non c’è sufficiente evidenza sulla sicurezza del dipiridamolo e dell’acido acetilsalicilico a basse dosi in gravidanza. Pertanto AGGRENOX deve essere somministrato nel primo e secondo trimestre di gravidanza solo se considerato essenziale dal medico in termini di benefici attesi rispetto ai potenziali rischi. AGGRENOX, inoltre, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il dipiridamolo e i salicilati sono escreti nel latte materno. Pertanto nelle donne che allattano AGGRENOX deve essere somministrato solo se strettamente necessario.

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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