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ANTIDEPRESSIVI

DAVEDAX

20CPR 4MG

MARVECS PHARMA SERVICES Srl

Descrizione prodotto

DAVEDAX*20CPR 4MG

Principio attivo

REBOXETINA METANSULFONATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.53


Codice ATC livello 5:
N06AX18

Codice AIC:
33203035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La reboxetina è indicata nel trattamento acuto della depressione/depressione maggiore e per il mantenimento del miglioramento clinico nei pazienti che inizialmente hanno risposto positivamente al trattamento.

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Composizione

Una compressa di DAVEDAX 4 mg contiene 4 mg di reboxetina (come metansulfonato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, crospovidone, silice colloidale idrata, magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota alla reboxetina o ad uno dei componenti del prodotto.

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Posologia

Le compresse di DAVEDAX sono per uso orale

Adulti

La dose terapeutica raccomandata è di 4 mg due volte al giorno (b.i.d. ), ovvero 8 mg/die somministrati per via orale. Il trattamento può essere iniziato con la dose consigliata. Se dopo 3-4 settimane la risposta clinica non è completa, la dose somministrata può essere aumentata a 10 mg/die.

La massima dose giornaliera non deve superare 12 mg. La minima dose efficace non è stata ancora stabilita.

Pazienti anziani

Negli studi clinici condotti negli anziani, la reboxetina è stata somministrata alla dose di 2 mg b.i.d. Tuttavia la sicurezza e l’efficacia non sono state valutate in studi controllati verso placebo. Perciò, come per tutti gli antidepressivi non valutati in studi controllati verso placebo, la reboxetina non può essere raccomandata.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

DAVEDAX non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale o epatica

La dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve essere di 2 mg b.i.d.. Tale dose può essere aumentata sulla base della tollerabilità del paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

DAVEDAX non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Negli studi clinici, la reboxetina non è stata sperimentata in pazienti con disturbi convulsivi e, poichè sono stati segnalati rari casi di convulsioni durante tali studi, deve essere somministrata sotto stretto controllo nei soggetti con anamnesi di disturbi convulsivi e si deve interrompere il trattamento in presenza di convulsioni.

L’uso concomitante degli inibitori delle monoaminossidasi deve essere evitato in considerazione del rischio potenziale (effetto “tiramino-simile”) dovuto al loro meccanismo di azione.

L’uso concomitante della reboxetina con altri anti depressivi (triciclici, MAO- inibitori, SSRI e litio) non è stato valutato negli studi clinici.

Come con tutti gli antidepressivi, si sono manifestati durante gli studi clinici alcuni casi di spostamento da disturbo depressivo a fase maniacale/ipomaniacale.

Si raccomanda pertanto un attento controllo dei pazienti bipolari.

Ideazione/comportamento suicidario

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

L’esperienza clinica con reboxetina in pazienti con gravi malattie sistemiche concomitanti è limitata. Pazienti che presentano ritenzione urinaria, ipertrofiaprostatica, glaucoma e anamnesi di affezioni cardiache devono essere seguiti attentamente.

A dosi superiori a quelle massime raccomandate, è stata osservata ipotensione ortostatica con frequenza più elevata rispetto a quella osservata alle dosi raccomandate. Si deve prestare particolare attenzione alla somministrazione concomitante di reboxetina con altri farmaci aventi nota azione ipotensiva.

L’esperienza clinica con la reboxetina nel trattamento a lungo termine di pazienti anziani è attualmente limitata. In questa popolazione, è stata riscontrata una diminuzione dei livelli medi di potassio a partire dalla 14asettimana; l’entità di questa riduzione non supera 0,8 mmoli/l e i livelli di potassio non sono mai scesi al di sotto dei limiti normali.

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Interazioni

Studi in vitro sul metabolismo indicano che la reboxetina è metabolizzata primariamente dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450; la reboxetina non è metabolizzata dal CYP2D6.

Pertanto ci si deve aspettare che i potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, nefazodone, eritromicina e fluvoxamina) aumentino le concentrazioni plasmatiche di reboxetina.

In uno studio condotto su volontari sani, è risultato che il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 ha aumentato di circa il 50% le concentrazioni plasmatiche degli enantiomeri della reboxetina.

A causa dello stretto margine terapeutico della reboxetina, l’inibizione dell’eliminazione è una delle principali preoccupazioni. La reboxetina pertanto non deve essere somministrata in concomitanza a farmaci che notoriamente inibiscono il CYP3A4, come gli agenti antifungini azolici, gli antibiotici macrolidi, come l’eritromicina, o la fluvoxamina.

Studi in vitro hanno mostrato che la reboxetina non inibisce l’attività dei seguenti isoenzimi del P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1. Con i composti metabolizzati da questi enzimi non si dovrebbero verificare interazioni farmacocinetiche.

A concentrazioni superiori rispetto a quelle impiegate in clinica, la reboxetina inibisce il CYP2D6 e il CYP3A4, tuttavia i risultati degli studi in vivo, suggeriscono che sono improbabili interazioni con altri farmaci metabolizzati da questi enzimi.

Non sono state evidenziate significative interazioni farmacocinetiche reciproche tra reboxetina e lorazepam.

Durante la co-somministrazione in volontari sani, si è osservato sonnolenza, da lieve a moderata, ed un aumento della frequenza cardiaca, di breve durata, in posizione ortostatica.

La reboxetina nei volontari sani non sembra potenziare l’effetto dell’alcool sulle funzioni cognitive. L’uso concomitante dei MAO inibitori deve essere evitato a causa del potenziale rischio (effetto “tiramino-simile”) dovuto al loro meccanismo di azione.

L’uso concomitante con altri antidepressivi (triciclici, MAO inibitori, SSRI e litio) non è stato valutato durante gli studi clinici.

L’uso concomitante di derivati dell’ergot può causare un aumento della pressione sanguigna.

L’assunzione di cibo ritarda l’assorbimento della reboxetina, tuttavia senza influenzarne significativamente l’entità.

Sebbene non siano disponibili dati dagli studi clinici, deve essere considerata la possibilità di ipopotassiemia con l’assunzione contemporanea di diuretici che provocano perdita di potassio.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici la reboxetina è stata somministrata a più di 2100 pazienti, di cui 250 circa hanno ricevuto il farmaco per almeno 1 anno.

Gli eventi avversi comuni, causa di interruzione del trattamento con reboxetina con una frequenza almeno doppia rispetto ai pazienti trattati con placebo comprendevano insonnia, vertigini, secchezza della bocca, nausea, sudorazione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica (solo nei maschi), difficoltà iniziale di minzione (solo nei maschi) e cefalea.

Le informazioni seguenti provengono da studi controllati, a breve termine.

Eventi avversi molto comuni o comuni che si sono presentati con frequenza almeno due volte superiore con reboxetina rispetto al placebo:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10)

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: insonnia.

Comune: vertigini.

Patologie cardiache:

Comune: tachicardia, palpitazioni, vasodilatazione, ipotensione ortostatica.

Patologie dell’occhio:

Comune: anomalia dell’accomodazione.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: secchezza della bocca, stipsi.

Comune: mancanza o perdita d’appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune: sudorazione.

Patologie renali e urinarie:

Comune: difficoltà iniziale di minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, infezioni urinarie.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Comune: disfunzione erettile (solo nei maschi), eiaculazione dolorosa (solo nei maschi), eiaculazione ritardata (solo nei maschi), dolore ai testicoli (solo nei maschi).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: brividi.

Inoltre ci sono state segnalazioni spontanee di agitazione, ansia, irritabilità, aggressività, allucinazioni, freddo alle estremità, nausea, vomito, dermatite allergica/rash, parestesia ipertensione, iponatremia e dolore ai testicoli.

Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con reboxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedi paragrafo 4.4).

Per valutare la tollerabilità a lungo termine del farmaco, nell’ambito di uno studio controllato sono stati trattati 143 pazienti adulti con reboxetina e 140 con placebo. Sono stati segnalati eventi avversi nel 28% dei pazienti trattati con reboxetina e nel 23% di quelli trattati con placebo e nel 4% e nel 1% dei casi rispettivamente hanno provocato la sospensione del trattamento. Ciascun evento si è presentato con una frequenza analoga con reboxetina e con placebo.

Negli studi a lungo termine, non è stato segnalato alcun evento diverso da quelli osservati nel trattamento a breve termine. Negli studi controllati a breve termine in pazienti depressi, non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa tra i due sessi nella frequenza di sintomi derivanti dal trattamento, con l’eccezione degli eventi di tipo urologico (come la sensazione di svuotamento incompleto della vescica, la difficoltà di minzione e la frequenza urinaria), che sono stati riportati in percentuale superiore nei pazienti maschi trattati con reboxetina (31,4% [143/456]) rispetto alle pazienti di sesso femminile (7% [59/847]).

Contrariamente, la frequenza degli eventi di tipo urologico era simile tra i pazienti di sesso maschile (5% [15/302]) e femminile (8,4% [37/440]), trattati con placebo.

Negli anziani la frequenza assoluta di eventi avversi come pure dei singoli eventi non è mai stata superiore a quella riportata sopra.

Negli studi clinici di pre-marketing, segni e sintomi riportati “ex novo” dopo interruzione brusca del trattamento sono risultati non frequenti e comunque meno frequenti nei pazienti trattati con reboxetina (4%) rispetto a quelli trattati con placebo (6%).

Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono stati segnalati sintomi da sospensione del farmaco inclusi cefalea, capogiri, nervosismo e nausea; la tipologia di tali eventi non è comunque risultata uniforme al momento dell’interruzione del trattamento con reboxetina.

Negli studi a breve termine nella depressione, la frequenza cardiaca, quando valutata mediante ECG, è mediamente aumentata nei pazienti trattati con reboxetina di 6 - 12 battiti al minuto rispetto al gruppo placebo.

In tutti gli studi controllati a breve termine nella depressione, la variazione media della frequenza cardiaca (in battiti al minuto) per i pazienti trattati con reboxetina, è risultata pari a 3,0 – 6,4 e 2,9 battiti al minuto rispettivamente in piedi, in posizione seduta e supina, rispetto a 0 – 0 e - 0,5 battiti per i pazienti trattati con placebo, nelle corrispondenti posizioni.

In questi medesimi studi, lo 0,8% dei pazienti trattati con reboxetina ha sospeso l’assunzione del farmaco a causa della tachicardia, rispetto allo 0,1% dei pazienti trattati con placebo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili risultati di studi clinici sull’esposizione alla reboxetina durante la gravidanza. Tuttavia, i dati di sicurezza riguardanti la fase successiva alla commercializzazione del prodotto su un numero molto limitato di donne in gravidanza esposte alla reboxetina non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del nascituro.

In generale, gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto. Sono stati riportati alcuni casi di alterazione della crescita e dello sviluppo nella prole di ratto (vedi paragrafo 5.3).

La reboxetina deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento materno sono superiori ai possibili rischi per il feto.

Allattamento

La reboxetina è escreta nel latte materno. I livelli di reboxetina raggiunti nel latte materno sono molto bassi, tuttavia non esistono informazioni sufficienti ad escludere un rischio per il lattante. Può essere considerato l’uso della reboxetina durante l’allattamento sei potenziali benefici sono superiori ai possibili rischi per il bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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