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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

ZANEDIP

28CPR RIV 10MG

RECORDATI SpA

Descrizione prodotto

ZANEDIP*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

LERCANIDIPINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.20


Codice ATC livello 5:
C08CA13

Codice AIC:
33224027


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ZANEDIP è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale lieve-moderata.

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Composizione

Una compressa contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, che equivalgono a 9,4 mg di lercanidipina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio carbossimetilamido

Povidone K30

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Talco

Titanio diossido (E171)

Macrogol 6000

Ferro ossido (E172)

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo “lercanidipina”, alle diidropiridine in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale

•  Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

•  Donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale

•  Ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra

•  Insufficienza cardiaca congestizia non trattata

•  Angina pectoris instabile

•  Alterazioni della funzionalità epatica o renale di grado severo

•  Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese

•  Trattamento concomitante con:

   - potenti inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)

   - ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)

   - succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

La dose consigliata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

L’aggiustamento della dose deve essere graduale poichè il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.

Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia anti-ipertensiva, è possibile associare la somministrazione di ZANEDIP a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril).

Poichè la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.

Uso negli anziani: sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall’esperienza clinica specifica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all’inizio del trattamento negli anziani.

Uso nei bambini: non essendo stati condotti studi clinici in pazienti con età inferiore a 18 anni, non è raccomandata la somministrazione in età pediatrica.

Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali: si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l’effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.

Il trattamento con ZANEDIP non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

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Avvertenze e precauzioni

È necessaria particolare cautela quando ZANEDIP viene somministrato a pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, cautela è richiesta in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possano incrementare il rischio di morbilità cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene ZANEDIP sia un farmaco a lunga durata d’azione in tali pazienti è richiesta cautela.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8).

Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali: si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l’effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.

Il trattamento con ZANEDIP non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).

L’assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e quindi l’efficacia di lercanidipina può risultare inferiore a quella attesa (vedere paragrafo 4.5).

1 compressa contiene 30 mg di lattosio e quindi non deve essere somministrata a pazienti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

Poiché lercanidipina viene metabolizzata dall’enzima CYP3A4, inibitori ed induttori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione di lercanidipina.

Si deve evitare che ZANEDIP venga somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) (vedere paragrafo 4.3).

Uno studio di interazione con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di lercanidipina (un aumento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l’eutomero S-lercanidipina).

Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate insieme (vedere paragrafo 4.3).

In seguito alla contemporanea somministrazione di lercanidipina e ciclosporina, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i principi attivi. Uno studio in giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata ciclosporina 3 ore dopo l’assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l’AUC di ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di ZANEDIP con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell’AUC di ciclosporina.

Lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).

Come per altre diidropiridine, lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua disponibilità sistemica ed un aumento del suo effetto ipotensivo.

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza a midazolam per os in soggetti anziani, l’assorbimento di lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax è ritardato da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam sono rimaste immodificate.

Cautela deve essere esercitata quando ZANEDIP viene prescritto insieme ad altri substrati del CYP3A4, come: terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone e chinidina.

La somministrazione concomitante di ZANEDIP con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiché l’effetto antipertensivo può essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata più frequentemente del solito.

Somministrando ZANEDIP con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità di metoprololo non si modifica, mentre quella di lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto può essere dovuto alla riduzione del flusso epatico causata da beta-bloccanti e può quindi verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina può essere sommistrata con bloccanti dei recettori beta-adrenergici, ma può essere necessario aggiustarne la dose.

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di età pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina.

I livelli plasmatici di lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento concomitante con 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi più elevate si raccomanda cautela poichè la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.

In pazienti sottoposti a trattamento cronico con β-metildigossina, la co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina, dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno, hanno mostrato un incremento medio del 33% della Cmax di digossina, mentre l’AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate. È opportuno monitorare attentamente pazienti in concomitante trattamento con digossina per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di ZANEDIP con 40 mg di simvastatina, l’AUC di lercanidipina non è stata significativamente modificata, mentre l’AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo β-idrossiacido del 28%. È poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina assunta da volontari sani a digiuno non altera la farmacocinetica del warfarin.

ZANEDIP somministrato con diuretici e ACE inibitori è stato ben tollerato.

L’assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Nell’1,8% circa dei pazienti trattati si sono verificate reazioni avverse.

La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza (non comune, rara).

Come è mostrato in tabella, le reazioni avverse più comunemente osservate, riportate in studi clinici controllati, sono cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, flushing, ciascuno verificatosi in meno dell’1% dei pazienti.

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Alterazioni del sistema immunitario Molto raro (<1/10,000) ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Raro (>1/10,000 <1/1000) sonnolenza
Alterazioni del sistema nervoso Non comune (>1/1000 <1/100) cefalea; capogiri
Alterazioni cardiache Raro (>1/10,000 <1/1000) angina pectoris
Non comune (>1/1000 <1/100) tachicardia; palpitazioni
Alterazioni del sistema vascolare Non comune (>1/1000 <1/100) flushing
Molto raro (<1/10,000) sincope
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Raro (>1/10,000 <1/1000) nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (>1/10,000 <1/1000) rash
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Raro (>1/10,000 <1/1000) mialgia
Alterazioni renali e delle vie urinarie Raro (>1/10,000 <1/1000) poliuria
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comune (>1/1000 <1/100) edema periferico
Raro (>1/10,000 <1/1000) astenia; affaticamento

Nel corso dell’esperienza post-marketing, dai report spontanei ricevuti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente (<1/10,000): ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico.

Non risultano effetti negativi di lercanidipina sulla glicemia o sulla lipemia.

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Gravidanza e allattamento

I risultati degli studi effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato un effetto teratogeno di lercanidipina in tali specie animali, inoltre non vi è stata compromissione della funzione riproduttiva nel ratto. Tuttavia, poichè mancano dati clinici sull’impiego di lercanidipina in gravidanza e durante l’allattamento, e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, ZANEDIP non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale. A causa dell’elevata lipofilia di lercanidipina, si può verificare la sua escrezione nel latte materno. Di conseguenza non deve essere somministrata durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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