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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

CARDIOVASC

28CPR RIV 10MG

RECORDATI SpA

Descrizione prodotto

CARDIOVASC*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

LERCANIDIPINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.20


Codice ATC livello 5:
C08CA13

Codice AIC:
33226022


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

CARDIOVASC è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata.

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Composizione

Una compressa contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, che equivalgono a 9,4 mg di lercanidipina.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio carbossimetilamido

Povidone K30

Magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Talco

Titanio biossido (E171)

Macrogol 6000

Ossido di ferro (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo “lercanidipina”, alle diidropiridine in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale.

Gravidanza e allattamento (vedi 4.6)

Donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale

Ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata

Angina pectoris instabile

Alterazioni della funzionalità epatica o renale di grado severo

Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese.

Trattamento concomitante con:

potenti inibitori di CYP3A4 (vedi 4.5)

ciclosporina (vedi 4.5).

succo di pompelmo (vedi 4.5)

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Posologia

La dose consigliata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

L’aggiustamento della dose deve essere graduale poichè il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.

Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia anti-ipertensiva, è possibile associare la somministrazione di CARDIOVASC a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril).

Poichè la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.

Uso negli anziani : sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall’esperienza clinica specifica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera negli anziani, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all’inizio del trattamento.

Uso nei bambini : non è raccomandata la somministrazione in età pediatrica non essendo stati condotti studi clinici su pazienti con età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali : si raccomanda particolare cautela in caso di trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica, l’effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio

Il trattamento con CARDIOVASC non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica  di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità  renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

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Avvertenze e precauzioni

E' necessaria particolare cautela quando CARDIOVASC viene somministrato a pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, cautela è richiesta in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possano incrementare il rischio di morbilità cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene CARDIOVASC sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente potrebbe verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardio (vedi 4.8).

Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali : si raccomanda particolare cautela in caso di trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica, l’effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio

Il trattamento con CARDIOVASC non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o nei pazienti con grave alterazione della funzionalità  renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min (vedi 4.2).

L'assunzione di alcool dovrebbe deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi(vedi 4.5)..

Induttori del CYP 3A4 come anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e quindi l’efficacia di lercanidipina può risultare inferiore a quella attesa. (vedi 4.5).

1 compressa contiene 30 mg di lattosio e quindi non deve essere somministrata a pazienti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

Poiché lercanidipina viene metabolizzata dall’enzima CYP3A4, inibitori ed induttori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente, possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione di lercanidipina.

Si deve evitare che CARDIOVASC venga somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) (vedi 4.3)

Uno studio di interazione con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di lercanidipina (un aumento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l’eutomero S-lercanidipina).

Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate insieme (vedi 4.3).

In seguito alla contemporanea somministrazione di lercanidipina e ciclosporina, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i principi attivi. Uno studio in giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata ciclosporina 3 ore dopo l’assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l’AUC di ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di CARDIOVASC con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell’AUC di ciclosporina.

Lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo (vedi 4.3).

Come per altre diidropiridine, lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo con un conseguente aumento della sua disponibilità sistemica ed un aumento del suo effetto ipotensivo.

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza a midazolam per os in soggetti anziani, l’assorbimento di lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40 %) e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax è ritardato da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam sono rimaste immodificate.

Cautela deve essere esercitata quando CARDIOVASC viene prescritto insieme ad altri substrati del CYP3A4, come: terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone e chinidina.

La somministrazione concomitante di CARDIOVASC con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiché l’effetto ipotensivo potrebbe essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata più frequentemente del solito.

Somministrando CARDIOVASC con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità di metoprololo non si modifica, mentre quella di lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto può essere dovuto alla riduzione del flusso epatico, causata da beta-bloccanti e può quindi verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina può essere sommistrata con bloccanti dei recettori beta-adrenergici, ma  può essere necessario aggiustarne la dose.

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di età pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina.

I livelli plasmatici di lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento concomitante con 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi più elevate si raccomanda cautela poichè la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.

In pazienti sottoposti a trattamento cronico con -metildigossina, la co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina, dopo una dose di 20 mg di lercanidipina, somministrata a digiuno, hanno mostrato un incremento del valore medio della Cmax di digossina del 33%, mentre l’AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate. E’ opportuno monitorare attentamente pazienti in concomitante trattamento con digossina per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di CARDIOVASC con 40 mg di simvastatina, l’AUC di lercanidipina non è stata significativamente modificata, mentre l’AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo idrossiacido del 28%. E’ poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina assunta da volontari sani a digiuno non altera la farmacocinetica della warfarina.

CARDIOVASC somministrato con diuretici o ACE inibitori è stato ben tollerato.

L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. (vedi 4.4).

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Effetti indesiderati

Nell’1,8% circa dei pazienti trattatisi sono verificate reazioni avverse.

La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse,  con un nesso di causalità almeno possibile raggruppate secondo la classificazione WHO-ART Body System e ordinate secondo la frequenza (non comune, rara).

Come è mostrato in tabella, le reazioni avverse più comunemente osservate, riportate in studi clinici controllati, sono cefalea, vertigine, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, flushing, verificatisi in meno dell'1% dei pazienti

Alterazioni della cute e annessi cutanei Raro (>1/10,000 <1/1000) rash
Disturbi del Sistema Muscolo- scheletrico Raro (>1/10,000 <1/1000) mialgia
Disturbi del Sistema Nervoso Centrale e Periferico Non comune (>1/1000 <1/100) cefalea; vertigine
Disturbi Psichici Raro (>1/10,000 <1/1000) sonnolenza
Disturbi del Sistema Gastro- intestinale Raro (>1/10,000 <1/1000) nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito
Disturbi Cardiovascolari, Generali Non comune (>1/1000 <1/100) edema periferico
Disturbi del Mio-, Endo- Pericardio & delle Valvole cardiache Raro (>1/10,000 <1/1000) angina pectoris
Disturbi di Frequenza e Ritmo cardiaco Non comune (>1/1000 <1/100) tachicardia; palpitazioni
Disturbi Vascolari (extracardiaci) Non comune (>1/1000 <1/100) flushing
Disturbi del Sistema Urinario Raro (>1/10,000 <1/1000) poliuria
Disturbi Generali Raro (>1/10,000 <1/1000) astenia; affaticamento

Nel corso dell’esperienza post marketing dai report spontanei ricevuti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente (<1/10.000): ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi  epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore  toracico.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente potrebbe verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico.

Non risultano effetti negativi di lercanidipina sulla glicemia o sulla lipemia.

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Gravidanza e allattamento

I risultati degli studi effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato un effetto teratogeno di lercanidipina in tali specie animali, inoltre non vi è stata compromissione della funzione riproduttiva nel ratto. Tuttavia, poichè mancano dati clinici sperimentali sull’impiego di lercanidipina in gravidanza e durante l’allattamento e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, CARDIOVASC non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale. A causa dell’elevata lipofilia di lercanidipina, si potrebbe verificare la sua escrezione nel latte materno e non deve essere quindi somministrata durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare nel contenitore originale

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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