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IMMUNOGLOBULINE

GAMMAGARD

EV FL 50MG/ML 10ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

GAMMAGARD*EV FL 50MG/ML 10ML

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

25.20


Codice ATC livello 5:
J06BA02

Codice AIC:
33240019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

•  Sindromi da immunodeficienza primaria con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4).

•  Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all’antibioticoterapia profilattica.

•  Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco.

•  Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Haematopoietic Stem Cell Transplantation - HSTC).

•  AIDS congenito, con infezioni batteriche ricorrenti.

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

•  Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.

•  Sindrome di Guillain Barré.

•  Malattia di Kawasaki.

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Composizione

Principio attivo: immunoglobuline umane normali (IVIg)

Gammagard può essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili ad una soluzione al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml) di proteine contenenti almeno il 90% di IgG. La tabella sottostante riporta i volumi di solvente da utilizzare per ottenere entrambe le concentrazioni.

Un flacone di Gammagard polvere contiene quantità di proteine plasmatiche totali di cui almeno il 90% immunoglobulina umana normale (IgG) pari a 500 mg, 2,5g, 5g, 10g a seconda della confezione.

Confezione Principio attivo: proteine plasmatiche totali, di cui almeno il 90% di immunoglobuline umane normali Concentrazione in Proteine Plasmatiche Totali, di cui almeno il 90% di immunoglobuline umane normali, dopo ricostituzione con il solvente accluso alla confezione Volume di solvente da utilizzare (acqua ppi)
Flacone da 500 mg di polvere 500 mg 50 mg/ml 10 ml
100 mg/ml 5 ml
Flacone da 2,5 g di polvere 2,5 g 50 mg/ml 50 ml
100 mg/ml 25 ml
Flacone da 5 g di polvere 5 g 50 mg/ml 96 ml
100 mg/ml 48 ml
Flacone da 10 g di polvere 10 g 50 mg/ml 192 ml
100 mg/ml 96 ml

Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 > 56,9%
IgG2 > 16,0%
IgG3 > 3,3%
IgG4 > 0,3%

Contenuto massimo di IgA: ≤ 3 mcg /ml in una soluzione al 5%.

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Eccipienti: Albumina umana, glicina, sodio cloruro, glucosio monoidrato, polietilenglicole.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere

Albumina umana (3 mg/ml per la soluzione al 5% e 6 mg/ml per la soluzione al 10%), glicina, sodio cloruro, glucosio monoidrato, polietilenglicole.

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).

Ipersensibilità a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti con anticorpi anti IgA.

Gammagard è controndicato in pazienti con risposte anafilattiche o di ipersensibilità grave note.

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Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.

Posologia

La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione terapeutica.

In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla farmacocinetica e dalla risposta clinica.

Gli schemi posologici di seguito descritti sono forniti come linea guida.

Terapia sostitutiva in caso di sindromi da immunodeficienza primaria

Lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall’inizio della terapia per raggiungere l’equilibrio. La dose iniziale consigliata è di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo da somministrare una sola volta, seguita da almeno 0,2 g/kg PC ogni tre-quattro settimane.

La dose necessaria a raggiungere una concentrazione minima di 5-6 g/l è dell’ordine di 0,2-0,8 g/kg PC/mese. L’intervallo tra le dosi, dopo aver raggiunto lo stato stazionario, varia da 3 a 4 settimane.

È necessario misurare le concentrazioni minime insieme all’incidenza di infezioni. Per ridurre la frequenza di infezioni, può essere necessario aumentare la dose e raggiungere concentrazioni minime più elevate.

Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all’antibioticoterapia profilattica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco, AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.

La dose consigliata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.

Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

La dose consigliata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane. Le concentrazioni minime devono essere mantenute al di sopra di 5 g/l.

Per il trattamento delle infezioni e per la profilassi della malattia da trapianto verso l’ospite, la dose deve essere adattata al singolo paziente.

Trombocitopenia immune primaria

Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:

•  0,8-1 g/kg somministrato il giorno 1; questa dose può essere ripetuta ogni 3 giorni;

•  0,4 g/kg ogni giorno per due-cinque giorni.

Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.

Sindrome di Guillain Barré

0,4 g/kg/die per 5 giorni.

Sindrome di Kawasaki

Somministrare 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate nel corso di due-cinque giorni oppure 2,0 g/kg in dose singola. È necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico.

I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella:

Indicazione Dose Frequenza dell’infusione
Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l
quindi: 0,2-0,8 g/kg
Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l
AIDS cogenito 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane
Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche 0,2-0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG superiore a 5 g/l
- trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto verso l’ospite ogni settimana dal giorno -7 per un periodo fino a 3 mesi dopo il trapianto
- persistente mancanza di produzione di anticorpi ogni mese fino al ripristino dei normali livelli anticorpali
Immunomodulazione:
Trombocitopenia immune primaria (Porpora trombocitopenica idiopatica) 0,8-1 g/kg oppure 0,4 g/kg/die al giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorniper 2-5 giorni
Sindrome di Guillain-Barré 0,4 g/kg/die per 5 giorni
Sindrome di Kawasaki 1,6-2 g/kg
  oppure 2 g/kg in dosi frazionate nel corso di 2-5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico
in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico

Popolazione pediatrica

La posologia dei bambini e degli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, perché la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso

Si raccomanda di somministrare, se possibile, la soluzione di Gammagard al 10% nelle vene dell’avambraccio.

Questo può ridurre la probabilità che il paziente provi disagio nel sito di infusione.

Prima dell’infusione la soluzione deve essere portata a temperatura corporea o a temperatura ambiente.

La quantità di prodotto da somministrare è espressa in ml per kg di peso corporeo/h.

GAMMAGARD 5% (50 mg/ml) deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg/h. Se ben tollerata (vedere sezione 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 ml/kg/h.

In generale si raccomanda che i pazienti che cominciano il trattamento con Gammagard o provenienti da un altro prodotto a base di IVIg inizialmente vengano infusi alla velocità di infusione più bassa per poi aumentarla fino alla velocità massima, se hanno tollerato varie infusioni a velocità intermedie.

I pazienti che tollerano bene GAMMAGARD in soluzione al 5% alla velocità di 4 ml/kg/h possono essere infusi con la soluzione ricostituita al 10% iniziando con la velocità di 0,5 ml/kg/h. In assenza di effetti avversi, la velocità può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 8 ml/kg/h.

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Avvertenze e precauzioni

Una soluzione di Gammagard al 5% contiene 21,7 mg di glucosio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti con diabete latente (nei quali può presentarsi una glicosuria transitoria), nei diabetici, o nei pazienti in dieta ipoglucidica. Per l’insufficienza renale grave vedere quanto riportato di seguito.

Alcune reazioni avverse gravi, come cefalea e vampate, dolore addominale, rinite, nausea, broncospasmo, brividi, mialgie, febbre possono essere correlate alla velocità d’infusione.

La velocità d’infusione raccomandata nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” va seguita scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante il tempo dell’infusione.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:

•  in caso di elevata velocità di infusione

•  in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in casi rari, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.

Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando:

•  che i pazienti non siano sensibili alla immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg/h

•  che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi per l’intera durata dell’infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un altro prodotto IVIg o per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso di reazioni avverse, è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e grado dell’effetto collaterale. In caso di shock, deve essere iniziato il trattamento medico standard per lo shock.

In tutti i pazienti la somministrazione di IVIg richiede:

•  adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione di IVIg

•  monitoraggio della diuresi

•  monitoraggio dei livelli sierici di creatinina

•  evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.

Ipersensibilità

Vere reazioni d’ipersensibilità sono rare. Si possono verificare nei rari casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.

GAMMAGARD non è indicato in pazienti con deficit selettivo di IgA dove il deficit di IgA è l’unica componente della immunodeficienza.

Raramente, l’immunoglobulina umana normale può causare un brusco abbassamento della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale.

I pazienti con anticorpi anti-IgA o con deficit di IgA che rappresenta una componente della immunodeficienza primaria, per la quale è indicato il trattamento con IVIg, possono essere soggetti ad un aumentato rischio di reazioni anafilattiche.

È stata riportata anafilassi, con l’uso di Gammagard, sebbene questo farmaco contenga bassi livelli di IgA.

I pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità gravi devono ricevere immunoglobuline per via endovenosa solo con estrema cautela e in un luogo dove sia disponibile un’assistenza di supporto per il trattamento di reazioni a rischio di vita.

Tromboembolismo

Esistono evidenze cliniche di un’associazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all’elevato apporto di immunoglobulina in pazienti a rischio.

Si deve prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi o con pre-esistente fattore di rischio per eventi tromboembolici (ad es. età avanzata, ipertensione, diabete mellito e una storia di malattia vascolare o di episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici o pazienti con disturbi che provocano l’incremento della viscosità ematica.

In pazienti a rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico, GAMMAGARD deve essere somministrato alla velocità d’infusione e alla dose minime praticabili.

Insufficienza renale acuta

Sono stati riportati casi gravi d’insufficienza renale (ad es. insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, nefropatia tubulare prossimale, nefrosi osmotica) in pazienti che seguono un trattamento con IVIg, in particolare con prodotti contenenti saccarosio (GAMMAGARD, non contiene saccarosio).

Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio, quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso contemporaneo di farmaci nefrotossici, età superiore ai 65 anni, sepsi o paraproteinemia.

In caso di disfunzione renale, si deve considerare l’interruzione della terapia con IVIg.

Sebbene questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all’uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un’altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, è opportuno prendere in considerazione l’uso di prodotti IVIg che non contengono saccarosio. GAMMAGARD, non contiene saccarosio o maltosio

In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, GAMMAGARD deve essere somministrato alla velocità d’infusione e alla dose minime praticabili.

Sindrome da meningite asettica (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)

È stata segnalata l’insorgenza di sindrome da meningite asettica (AMS) in associazione al trattamento con IVIg (incluso GAMMAGARD). L’interruzione del trattamento con IVIG ha portato alla remissione dell’AMS entro alcuni giorni senza sequele. La sindrome in genere inizia dopo un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dal trattamento con IVIG.

Gli studi sul liquido cerebrospinale spesso sono positivi per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, soprattutto granulociti, e livelli di proteine elevati, fino a diverse centinaia di mg/dl.

L’AMS può verificarsi più frequentemente in combinazione con alte dosi di trattamento con IVIg (2 g/kg).

Anemia emolitica

GAMMAGARD contiene anticorpi contro gli antigeni del gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre in vivo l’adesione delle immunoglobuline ai globuli rossi, provocando una reazione diretta antiglobulina positiva (Test di Coombs) ed emolisi.

È stata documentata emolisi intravascolare acuta e può svilupparsi una anemia emolitica ritardata causata dall’aumentato sequestro dei globuli rossi

Coloro che ricevono IVIg devono essre sottoposti a monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di emolisi (vedere sezione 4.8)

Interferenza con test sierologici

Dopo l’infusione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può condurre a risultati falsi positivi nei test sierologici, per esempio Epatite A, Epatite B, morbillo e varicella.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell’antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).

Ulteriori precauzioni

In pazienti che ricevono un trattamento con IVIg possono verificarsi iperproteinemia e incremento della viscosità del siero.

Ci sono state delle segnalazioni di edema polmonare non-cardiogeno (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) in pazienti a cui erano state somministrate IVIg.

La quantità di sodio nella dose massima giornaliera si aggiunge materialmente alla quantità giornaliera raccomandata di sodio alimentare per i soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. In questi pazienti, la quantità di sodio derivante dal medicinale deve essere misurata e tenuta in considerazione nel determinare l’apporto di sodio alimentare. Una soluzione di Gammagard al 5% contiene approssimativamente 3,34 mg/ml di sodio.

Agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker d’infezione e l’inclusione di passaggi produttivi efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere completamente esclusa. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.

Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come HIV, HBV e HCV e per i virus non capsulati come HAV e parvovirus B19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il notevole contenuto di anticorpi dia un importante contributo alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che, ogniqualvolta sia somministrato GAMMAGARD ad un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

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Interazioni

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere, per un periodo minimo di 6 settimane ed un periodo massimo di 3 mesi, l’efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso del morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione contro il morbillo.

Popolazione pediatrica

Non esistono studi sull’interazione di Gammagard con altri farmaci nella popolazione pediatrica.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Con le immunoglobuline umane per uso endovenoso, occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore lombare di intensità moderata.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione.

Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie. Sono state osservate reazioni emolitiche reversibili, specialmente in pazienti con gruppo sanguigno A, B e AB. Raramente può svilupparsi una anemia emolitica che richieda una trasfusione dopo un trattamento con alte dosi di IVIg (vedere anche sezione 4.4)

Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta.

Molto raramente: sono state osservate reazioni di natura tromboembolica, come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde (vedi anche la sezione 4.4).

Le reazioni avverse sono state raccolte da uno studio clinico pilota di Gammagard e uno studio di fase IV che hanno valutato la sicurezza di Gammagard in acuto e a medio termine.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

La frequenza è stata determinata usando i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

Reazioni avverse del Farmaco (ADRs) con Gammagard da studi clinici
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Termine MedDRA preferito Frequenza delle reazioni avverse *
Infezioni ed infestazioni Influenza Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell’appetito Non comune
Disturbi psichiatrici Ansietà, agitazione Non comune
Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune
  Letargia Non comune
Patologie dell’occhio Visione offuscata Non comune
Patologie cardiache Palpitazioni Non comune
Patologie vascolari Vampate Comune
Fluttuazione della pressione sanguigna Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, epistassi Non comune
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Comune
Diarrea, dolore addome superiore, disturbi di stomaco, stomatite Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, orticaria,sudorazione algida, iperidrosi, Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore in sede lombare, crampi muscolari, dolore alle estremità Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, piressia, brividi Comune
Dolore toracico, oppressione toracica, disturbi del sensorio, sensazione di freddo o di calore, malattia simil-influenzale, eritema in sede di infusione, dolore in sede di infusione, malessere generalizzato, stravaso al sito di infusione, dolore generalizzato Non comune
Esami diagnostici Aumento della pressione sanguigna Non comune

*Basato sulla percentuale per numero di infusioni.

In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante l’esperienza successiva all’immissione in commercio:

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, emolisi, trombocitopenia, linfadenopatia.

Disturbi del sistema immunitario: shock anafilatico, reazione anafilattica o anafilattoide, ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici: irrequietezza.

Patologie del sistema nervoso: ictus cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, convulsioni, vertigini, parestesia, disestesia, emicrania, tremori, sincope, meningite asettica.

Patologie dell’occhio: trombosi venosa retinica, dolore oculare, fotofobia, deficit visivo.

Patologie cardiache: infarto del miocardio, cianosi, tachicardia, bradicardia.

Patologie vascolari: trombosi della vena cava, trombosi arteriosa, trombosi venosa profonda, ipotensione, ipertensione, pallore, tromboflebite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: embolia polmonare, edema polmonare, broncospasmo, respiro sibilante, tosse, iperventilazione, ipossia, laringospasmo.

Patologie gastrointestinali: dispepsia, dolore addominale.

Patologie epatobiliari: epatite (non-infettiva).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite, eritema, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazione al sito di infusione, astenia, edema.

Esami diagnostici: test di Coombs diretto positivo.

In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza di GAMMAGARD per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno.

I prodotti a base di IVIg somministrati durante la gravidanza hanno mostrato di attraversare la placenta, maggiormente durante il terzo trimestre.

L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato da agenti patogeni che utilizzano le mucose come via di ingresso.

Fertilità

L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C, nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare perché potrebbe rompersi il flacone del solvente.

Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita vedere il paragrafo 6.3.

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Scartare la soluzione eventualmente non utilizzata.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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