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ALTRI PREPARATI CARDIACI

ADENOSCAN

INF 6F 30MG 10ML

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

ADENOSCAN*INF 6F 30MG 10ML

Principio attivo

ADENOSINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI CARDIACI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

286.00


Codice ATC livello 5:
C01EB10

Codice AIC:
33245010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ADENOSCAN endovenoso è un vasodilatatore coronarico da usare in concomitanza a tecniche radiodiagnostiche di perfusione miocardica, in quei pazienti che non sono in grado di eseguire esercizio fisico adeguato o per i quali l’esercizio fisico è controindicato.

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Composizione

Ogni flaconcino di 10 ml di ADENOSCAN contiene 30 mg di adenosina (3 mg/ml).

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

•  Sodio cloruro

•  Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

ADENOSCAN è controindicato in pazienti che presentano:

-  ipersensibilità nota all’adenosina,

-  blocco AV di secondo o terzo grado, “sick sinus sindrome” ad eccezione dei pazienti con pacemaker funzionante,

-  sindrome del QT lungo,

-  grave ipotensione,

-  angina instabile non stabilizzata adeguatamente dalla terapia medica,

-  insufficienza cardiaca non compensata,

-  malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (ad es. asma bronchiale),

-  uso concomitante di dipiridamolo.

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Posologia

ADENOSCAN è riservato all’uso ospedaliero. Deve essere somministrato dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio-respiratoria così come avviene per il “test da sforzo”. Durante la somministrazione di ADENOSCAN è necessario un controllo elettrocardiografico continuo poiché potrebbe presentarsi aritmia con pericolo di vita. Si devono monitorare frequenza cardiaca e pressione sanguigna ogni minuto.

Adulti

1 - ADENOSCAN deve essere somministrato non diluito in infusione endovenosa periferica continua alla dose di 140 mg/kg/min per sei minuti usando una pompa per infusione. Si raccomanda di non utilizzare lo stesso sito venoso per la somministrazione di ADENOSCAN e del radionuclide, in modo da evitare un effetto bolo dell’adenosina.

2 - Per garantire un tempo sufficiente alla comparsa del picco nel flusso sanguigno coronarico iniettare il radionuclide dopo tre minuti di infusione di ADENOSCAN. La vasodilatazione ottimale si raggiunge dopo sei minuti di infusione di ADENOSCAN.

3 - Per evitare un effetto bolo dell’adenosina, misurare la pressione nel braccio opposto a quello dell’infusione di ADENOSCAN.

Utilizzare la seguente tabella per determinare la velocità di infusione di ADENOSCAN non diluito in relazione al peso corporeo (dose totale 0,84 mg/kg).

Peso del paziente (kg) Velocità di infusione (ml/min)
45-49 2,1
50-54 2,3
55-59 2,6
60-64 2,8
65-69 3,0
70-74 3,3
75-79 3,5
80-84 3,8
85-89 4,0
90-94 4,2
95-99 4,4
100-104 4,7

Bambini

Data la mancanza di dati, l’uso di ADENOSCAN nei bambini non può essere raccomandato.

Anziani

Vedere le raccomandazioni posologiche per gli adulti.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché ADENOSCAN può causare ipotensione rilevante, deve essere usato con precauzione nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, stenosi valvolare, shunt sinistro-destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare.

L’infusione di ADENOSCAN deve essere interrotta nei pazienti nei quali si evidenzia ipotensione persistente o sintomatica.

ADENOSCAN deve essere usato con precauzione nei pazienti con infarto del miocardio recente o insufficienza cardiaca grave. ADENOSCAN deve essere usato con cautela nei pazienti con difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l’infusione.

Adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni.

ADENOSCAN deve essere usato con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poichè particolarmente in quest’ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie.

Sono stati riportati casi rari di bradicardia grave. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e quindi il trattamento deve essere interrotto. Una grave bradicardia favorirebbe l’insorgenza di aritmia da “torsione di punta”, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato. Sino ad ora comunque, durante l’infusione continua di adenosina non è stato riportato nessun caso di “torsione di punta”.

Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), asistolia/arresto cardiaco (potenzialmente fatale), angina, bradicardia grave o ipotensione grave.

Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell’adenosina.

L’adenosina può far precipitare o peggiorare il broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non sono state dimostrate. Di conseguenza l’uso di ADENOSCAN nei bambini non è raccomandato finché ulteriori dati diventeranno disponibili.

ADENOSCAN contiene 9 mg di sodio per ml.

Si deve tenere conto di ciò per i pazienti a regime dietetico iposodico.

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Interazioni

Il dipiridamolo inibisce l“uptake” intracellulare e il metabolismo dell’adenosina e potenzia l’azione di ADENOSCAN. In uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell’adenosina. ADENOSCAN non deve quindi essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo; se l’uso di ADENOSCAN è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di ADENOSCAN deve essere appropriatamente ridotta.

Evitare l’uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di ADENOSCAN, poiché queste sono antagonisti competitivi dell’adenosina.

Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di ADENOSCAN.

L’adenosina può essere sommministrata in modo sicuro in concomitanza ad altri farmaci cardioattivi o vasoattivi (vedere paragrafo 5.1).

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Effetti indesiderati

Gli effetti correlati all’attività farmacologica dell’adenosina sono frequenti, ma generalmente si riducono spontaneamente e sono di breve durata. Qualora l’effetto non fosse tollerabile interrompere l’infusione.

Le metilxantine come l’aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50-125 mg per iniezione endovenosa lenta).

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), blocco AV, depressione del segmento ST, tachicardia ventricolare sostenuta e non.

L’infusione deve essere interrotta se si sviluppa un blocco AV di secondo o terzo grado prolungato. Se si presenta un blocco AV di primo grado osservare attentamente il paziente poiché un quarto dei pazienti può sviluppare un blocco di grado più alto.

Raro: bradicardia, a volte grave (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: asistolia/arresto cardiaco (con esito fatale in alcuni casi, vedere paragrafo 4.4): tachicardia sinusale, fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: dispnea (o bisogno di inspirare profondamente).

Raro: broncospasmo (vedere paragrafo 4.4), congestione nasale.

Molto raro: insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: apnea/arresto respiratorio.

Sono stati riportati casi di insufficienza respiratoria, broncospasmo e apnea/arresto respiratorio con esito fatale.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Comune: capogiri, sensazione di “vuoto mentale”.

Non comune: parestesie.

Raro: tremori, sonnolenza.

Frequenza non nota: perdita di coscienza/sincope, convulsioni, particolarmente in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’occhio

Raro: visione offuscata.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito.

Disturbi psichiatrici

Non comune: nervosismo.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, disturbi addominali.

Non comune: sensazione di gusto metallico, secchezza delle fauci.

Patologie renali e urinarie

Raro: sensazione frequente di bisogno di urinare.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raro: sensazione fastidiosa al capezzolo.

Patologie vascolari

Molto comune: vampate.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: senso di costrizione o dolore al torace.

Comune: disturbi al faringe, al collo e alla mascella.

Non comune: sudorazione, disturbi alle gambe, alle braccia o alla schiena, debolezza.

Molto raro: reazioni nella sede di iniezione.

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Gravidanza e allattamento

L’innocuità di ADENOSCAN somministrato durante la gravidanza o l’allattamento non è nota. Quindi l’uso di ADENOSCAN durante la gravidanza è controindicato, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori al rischio. Durante l’allattamento ADENOSCAN non deve essere usato.

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Conservazione

Non conservare in frigorifero.

Vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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