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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

NIFEDIPINA SAND

50CPR 20MG RP

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

NIFEDIPINA SAND*50CPR 20MG RP

Principio attivo

NIFEDIPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.63


Codice ATC livello 5:
C08CA05

Codice AIC:
33278019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo)

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.

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Composizione

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

nifedipina                                            20 mg

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Eccipienti

Nucleo: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato; Polisorbato 80.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; ossido di ferro rosso; polietilenglicole 4000; titanio biossido.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.

Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento.

Shock cardiovascolare.

Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l’induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

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Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi una riduzione del dosaggio.

Salvo diversa prescrizione medica, per l’adulto, valgono le seguenti direttive posologiche:

                        Adulti                                                  Dosi orientative

1. In caso di cardiopatia ischemica

     angina pectoris cronica stabile                             1 cpr di nifedipina

     (angina da sforzo)                                                 2 volte al dì

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al dì.

In genere le compresse ritardo vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti.

L’ingestione contemporanea di alimenti ritarda l’assorbimento ma non lo riduce.

2. In caso di ipertensione arteriosa                           1 cpr di nifedipina

                                                                                   2 volte al dì

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al dì.

In genere le compresse ritardo vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti.

L’ingestione contemporanea di alimenti ritarda l’assorbimento ma non lo riduce.

L’intervallo di tempo fra due assunzioni di compresse è di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore.

Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento, si consiglia su prescrizione medica la somministrazione di nifedipina capsule (10 mg) a rapida azione.

La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa è sostanzialmente protetta dalla luce all’interno ed al di fuori della confezione.

Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

In relazione alla pronunciata attività antiischemica ed antiipertensiva, nifedipina dovrebbe essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.

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Avvertenze e precauzioni

Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica ed in quelli in trattamento con ß-bloccanti o farmaci ipotensivi.

Particolare attenzione dovrà essere prestata nelle donne gravide (vedi Controindicazioni). In situazioni di emergenza ipertensiva, quale ad esempio l’eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento delle funzionalità ventricolare sinistra.

Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

Nei pazienti in trattamento con nifedipina che devono essere sottoposti ad interventi chirurgici con l’impiego di alte dosi di fentanyl, è possibile che si verifichino casi di ipotensione marcata. Se le condizioni dei pazienti lo permettono, è opportuno sospendere il trattamento con nifedipina per almeno 36 ore. In alcuni casi si è manifestato un peggioramento della sintomatologia anginosa in seguito alla assunzione di nifedipina. Il meccanismo di questa risposta paradossale non è tuttora chiaro, ma sembra essere dovuto ad un aumento della richiesta miocardica di ossigeno (in seguito all’aumento della frequenza cardiaca) associato ad una diminuzione della perfusione coronarica.

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Interazioni

La terapia concomitante con farmaci b-bloccanti è generalmente ben tollerata; tuttavia c’è il rischio di ipotensione, esacerbazione dell’angina e insufficienza cardiaca.

La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance.

A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.

La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.) può favorire l’incidenza di grave ipotensione.

In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina può riscontrarsi una più marcata riduzione pressoria.

In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e se necessario, di aggiustarne il dosaggio.

La rifampicina, per il suo effetto d’induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l’efficacia; per tale motivo l’impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato.

Il diltiazem diminuisce la crearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina, con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che può causare un maggior effetto antiipertensivo.

La valutazione dei valori urinari dell’acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell’acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

Deve essere evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici come ad esempio la ticlopidina.

Anche il concomitante trattamento con alte dosi di fentanyl nel caso di pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici è possibile che determini marcata ipotensione.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni, basate sulle sperimentazioni cliniche e classificate per frequenza ed apparato sono:

Frequenza di incidenza > 1% < 10%

       Organismo nel suo complesso:          astenia (stanchezza)

       Apparato cardiovascolare:                   vasodilatazione (arrossamento,

                                                                     vampate di calore) palpitazioni

       Apparato digerente:                              nausea

       Disordini metabolici/nutrizionali:          edema periferico

       Sistema nervoso:                                 capogiro, cefalea

Frequenza di incidenza >   0,1% < 1%

       Apparato cardiovascolare:                   sintomatologia simil-anginosa, dolore

                                                                     toracico, ipotensione, tachicardia,

                                                                     sincope

       Apparato digerente:                              stipsi, diarrea

       Apparato muscolo-scheletrico:            mialgia

       Sistema nervoso:                                 irritabilità, parestesia, tremore,

                                                                     vertigine

       Cute e annessi:                                    prurito, rash (esantema, eritema)

       Organi di senso :                                  alterazioni della vista

       Apparato respiratorio :                          dispnea

       Apparato uro-genitale                           aumento dell’escrezione urinaria

                                                                     giornaliera

Frequenza di incidenza >   0,01% < 0,1%

       Disordini metabolici nutrizionali :         iperglicemia

       Apparato digerente :                             disturbi gastroenterici (sensazione di

ingombro gastro-enterico), alterazione degli indici di funzionalità epatica  (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica)

       Cute e annessi :                                   orticaria, dermatite fotosensibile

       Apparato emo-linfatico :                       porpora

Le reazioni avverse più comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono:

Frequenza di incidenza <   0,01%

       Apparato digerente:                              iperplasia gengivale

       Apparato emo-linfatico:                        agranulocitosi

       Cute e annessi:                                    ginecomastia, eritromelalgia,

                                                                     dermatite esfoliativa

Sono stati, occasionalmente segnalati anche: anemia, leucopenia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sfera sessuale, ipotensione, pirosi gastrica, flatulenza, crampi intestinali, insonnia, congestione nasale, mal di gola, tosse, asma, rigidità ed infiammazioni articolari, sudorazione, brivido, febbre.

Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica (reazione anafilattica)

Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione periferica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La nifedipina è controindicata in corso di gravidanza.

La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l’impiego umano.

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.

Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

Allattamento

La nifedipina passa nel latte materno. Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l’allattamento dovrebbe essere interrotto.

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Conservazione

Il prodotto non deve essere tenuto esposto alla luce diretta per un lungo periodo di tempo. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggere dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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