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IMMUNOSTIMOLANTI

AVONEX

IM 4SIR 30MCG/0,5ML+4AG

BIOGEN IDEC ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AVONEX*IM 4SIR 30MCG/0,5ML+4AG

Principio attivo

INTERFERONE BETA 1A

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOSTIMOLANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1176.96


Codice ATC livello 5:
L03AB07

Codice AIC:
33283033


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

AVONEX è indicato per il trattamento di:

• Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o più esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive; AVONEX rallenta la progressione della disabilità e diminuisce la frequenza delle recidive.

• Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento è di gravità tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se è stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).

AVONEX deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.

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Composizione

Ciascuna siringa preriempita da 0,5 ml contiene 30 mcg (6 milioni UI) di interferone beta-1a. La concentrazione è pari a 30 mcg per 0,5 ml.

Usando lo Standard Internazionale per l’interferone della Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 30 mcg di AVONEX contengono 6 milioni di UI di attività antivirale. L’attività riferita ad altri standard non è conosciuta.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio acetato, triidrato,

Acido acetico glaciale,

Arginina cloridrato,

Polisorbato 20,

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

- Inizio della terapia in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità all’interferone beta naturale o ricombinante o a qualunque eccipiente.

- Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria in atto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.

Adulti: la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM è di 30 mcg (0,5 ml di soluzione), somministrati tramite iniezione intramuscolare (i.m.) una volta alla settimana (vedere paragrafo 6.6). Nessun ulteriore beneficio è stato dimostrato somministrando una dose più elevata (60 mcg ) una volta a settimana.

Titolazione: per aiutare i pazienti a ridurre l’incidenza e la severità dei sintomi simil-influenzali (vedere paragrafo 4.8), all’inizio della terapia può essere effettuata la titolazione.

La titolazione può essere ottenuta, sia con BIOSET che con la siringa preriempita, iniziando la terapia con incrementi settimanali di ¼ di dose fino a raggiungere la dose intera (30 mcg /settimana) entro la quarta settimana.

Uno schema alternativo di titolazione può essere ottenuto iniziando la terapia con approssimativamente ½ dose di AVONEX una volta a settimana prima di raggiungere la dose intera. Per ottenere un’adeguata efficacia della terapia, dopo il periodo iniziale di titolazione deve essere raggiunta e mantenuta una dose di 30 mcg a settimana.

Il Kit di titolazione AVOSTARTCLIP è stato realizzato per essere utilizzato solo con la siringa preriempita. Può essere usato per ottenere incrementi da ¼ di dose o ½ dose. Ogni AVOSTARTCLIP deve essere utilizzato una volta e poi gettato assieme al contenuto di AVONEX rimasto nella siringa.

Prima dell’iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, è consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil-influenzali associati con la somministrazione di AVONEX. Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento.

Popolazione pediatrica: l’efficacia e la sicurezza di AVONEX negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5. 1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

L’efficacia e la sicurezza di AVONEX nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Anziani: gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni da potere determinare se questi rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, sulla base della modalità di clearance del principio attivo, non vi è alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Il sito dell’iniezione intramuscolare deve essere cambiato ogni settimana (vedere paragrafo 5.3).

Il medico può prescrivere un ago diametro 25 da 25 mm per i pazienti nei quali risulti appropriato l’uso di questo ago per la somministrazione di un’iniezione intramuscolare.

Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento e la decisione per un trattamento a più lungo termine va presa su base individuale dal medico curante. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una SM cronica progressiva.

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Avvertenze e precauzioni

AVONEX deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con sindrome depressiva o altri disturbi dell’umore in atto o pregressi, in particolare ai pazienti con precedenti di ideazione suicidaria (vedere paragrafo 4.3). È noto che la depressione e l’ideazione suicidaria sono condizioni che si verificano con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosi multipla ed in associazione all’uso dell’interferone. I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualunque sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al loro medico curante.

I pazienti con segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).

AVONEX deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici, specialmente se la loro epilessia non è adeguatamente controllata dagli antiepilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

È opportuno usare cautela e prendere in considerazione uno stretto monitoraggio quando si somministri AVONEX a pazienti con severa insufficienza renale ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione.

Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero, epatite, epatite autoimmune ed insufficienza epatica associati all’uso di interferone beta (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi, tali reazioni si sono verificate in presenza di altri medicinali che sono stati associati a danno epatico. Il potenziale di effetti aggiuntivi provocati dalla somministrazione di più medicinali o da altri agenti epatotossici (ad esempio alcol), non è stato determinato. I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed è necessario usare cautela durante l’uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico.

I pazienti con malattie cardiache quali l’angina, l’insufficienza cardiaca congestizia o l’aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento con AVONEX. I sintomi simil-influenzali associati alla terapia con AVONEX possono risultare stressanti per i pazienti con associate disfunzioni cardiache.

Anormalità nei dati di laboratorio si possono manifestare con l’uso degli interferoni. Perciò, oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con SM, durante la terapia con AVONEX si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti, conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalità epatica. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio più intensivo degli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica.

I pazienti possono sviluppare anticorpi verso AVONEX. Gli anticorpi di alcuni di questi pazienti riducono l’attività dell’interferone beta-1a in vitro (anticorpi neutralizzanti). Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici di AVONEX e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell’efficacia clinica. È stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti viene raggiunto dopo 12 mesi di trattamento. Recenti studi clinici eseguiti su pazienti trattati fino a tre anni con AVONEX suggeriscono che approssimativamente dal 5% all’8% di essi sviluppa anticorpi neutralizzanti.

L’uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici all’interferone limita la capacità di comparare l’antigenicità tra differenti prodotti.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione nell’uomo.

L’interazione di AVONEX con i corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropo (ACTH) non è stata studiata in modo sistematico. Gli studi clinici indicano che i pazienti con SM possono ricevere AVONEX e corticosteroidi o ACTH durante le recidive.

È stato riportato che gli interferoni riducono l’attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell’uomo e negli animali. L’effetto della somministrazione di alte dosi di AVONEX sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie è stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacità metabolizzante del fegato. Deve essere usata cautela quando AVONEX è somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico e la cui "clearance" è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.

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Effetti indesiderati

L’incidenza più elevata di reazioni avverse associate con la terapia con AVONEX è correlata ai sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzali più comunemente riportati sono: dolori muscolari, febbre, brividi, sudorazione, astenia, mal di testa e nausea. La titolazione di AVONEX all’inizio della terapia ha dimostrato una riduzione della severità e dell’incidenza dei sintomi simil–influenzali. I sintomi simil-influenzali tendono ad essere più evidenti all’inizio della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del trattamento.

Dopo l’iniezione del prodotto, possono manifestarsi sintomi neurologici transitori, che possono sembrare simili ad un’esacerbazione della SM. In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere episodi transitori di ipertonia e/o severa debolezza muscolare che impediscono movimenti volontari. Questi episodi sono di durata limitata, temporalmente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successive iniezioni. In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi simil-influenzali.

Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti-anni, secondo le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10 pazienti-anni);

Comune (≥ 1/100, < 1/10 pazienti-anni);

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100 pazienti-anni);

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000 pazienti-anni);

Molto raro (< 1/10.000 pazienti-anni);

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

L’indice Paziente-tempo rappresenta la somma delle singole unità di tempo in cui il paziente dello studio è stato esposto ad AVONEX prima di manifestare la reazione avversa. Ad esempio, 100 persone-anno può indicare 100 pazienti trattati per un anno oppure 200 pazienti trattati per metà anno.

Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse rilevate tramite studi (studi clinici ed osservazionali, con un periodo di follow-up compreso fra due e sei anni) e altre reazioni avverse identificate attraverso segnalazioni spontanee degli utilizzatori, con frequenza imprecisata.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Esami diagnostici
comune diminuzione dei valori della conta dei linfociti, dei leucociti, dei neutrofili, dell’ematocrito, aumento dei valori ematici del potassio e dell’azoto ureico
non comune diminuzione della conta delle piastrine
non nota diminuzione o aumento del peso corporeo, anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie cardiache
non nota cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, aritmia, tachicardia
Patologie del sistema emolinfopoietico
non nota pancitopenia, trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso
molto comune cefalea²
comune ipoestesia, spasticità muscolare
non nota sintomi neurologici, sincope³, ipertonia, vertigini, parestesia, convulsioni, emicrania
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
comune rinorrea
raro dispnea
Patologie gastrointestinali
comune vomito, diarrea, nausea²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
comune rash, aumento della sudorazione, ecchimosi
non comune non nota alopecia edema angioneurotico, prurito, rash vescicolare, orticaria, aggravamento della psoriasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
comune crampi muscolari, dolore cervicale, mialgia², artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, rigidità muscolare, rigidità muscolo-scheletrica
non nota lupus eritematoso sistemico, debolezza muscolare, artrite
Patologie endocrine
non nota ipotiroidismo, ipertiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
comune anoressia
Infezioni e infestazioni
non nota ascesso nel sito di iniezione¹
Patologie vascolari
comune vampate
non nota vasodilatazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
molto comune sintomi simil-influenzali, piressia², brividi², sudorazione²
comune dolore nel sito d’iniezione, eritema nel sito d’iniezione, ecchimosi nel sito d’iniezione, astenia², dolore, senso di affaticamento², malessere, sudorazione notturna
non comune senso di bruciore nel sito d’iniezione
non nota reazione nel sito d’iniezione, infiammazione nel sito d’iniezione, cellulite nel sito d’iniezione¹, necrosi nel sito d’iniezione, sanguinamento nel sito d’iniezione, dolore toracico
Disturbi del sistema immunitario
non nota reazione anafilattica, shock anafilattico, reazioni d’ipersensibilità (angioedema, dispnea, orticaria, rash, rash pruriginoso)
Patologie epatobiliari
non nota insufficienza epatica, (vedere paragrafo 4.4) epatite, epatite autoimmune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
non comune metrorragia, menorragia
Disturbi psichiatrici
comune depressione (vedere paragrafo 4.4), insonnia
non nota suicidio, psicosi, ansia, confusione, labilità emotiva

¹ Sono state segnalate reazioni a carico del sito d’iniezione, che comprendono dolore, infiammazione e casi molto rari di ascesso o di cellulite che possono richiedere un intervento chirurgico.

² La frequenza della manifestazione è più elevata all’inizio della terapia.

³ Dopo un’iniezione di AVONEX è possibile che si verifichi un episodio di sincope, ma generalmente si tratta di un episodio isolato che di norma si presenta all’inizio della terapia e non si ripete con le iniezioni successive.

Popolazione pediatrica: i pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che ricevono AVONEX 30 mcg per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana, è simile a quello osservato negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Esistono dati limitati sull’uso di AVONEX in gravidanza. I dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. L’inizio del trattamento è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi adeguati. Le pazienti che rimangono gravide e quelle che programmano una gravidanza durante la terapia con AVONEX devono essere informate sui rischi potenziali e la sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 5.3). Nelle pazienti con un’elevata incidenza di recidive prima dell’inizio della terapia, occorre valutare il rischio di una recidiva seria in seguito alla sospensione di AVONEX a causa di una gravidanza rispetto ad un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo.

Allattamento al seno

Non è noto se AVONEX sia escreto nel latte materno. A causa della possibilità di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, occorre decidere se sospendere l’allattamento al seno o la terapia con AVONEX.

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Conservazione

conservazione

Conservare in frigorifero (2° C- 8° C)

NON CONGELARE.

AVONEX può essere conservato a temperatura ambiente (tra 15° C e 30° C) per un tempo fino ad una settimana.

Conservare nella confezione originale (vaschetta di plastica sigillata) per tenere al riparo dalla luce (vedere paragrafo 6.5).

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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