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ANTIMALARICI

MALARONE

BB 12CPR RIV62,5+25MG

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

MALARONE*BB 12CPR RIV62,5+25MG

Principio attivo

ATOVAQUONE/PROGUANILE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIMALARICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
P01BB51

Codice AIC:
33299037


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Malarone Bambini è un’associazione a dose fissa di atovaquone e proguanile cloridrato, con attività schizonticida ematica e con attività contro gli schizonti epatici di Plasmodium falciparum. È indicato per:

Profilassi della malaria da P. falciparum in soggetti di peso pari a 11-40 Kg.

Trattamento della malaria acuta, non complicata da P. falciparum in bambini di peso ≥ 5 kg e < 11 kg.

Per il trattamento della malaria in fase acuta non complicata da P. falciparum in soggetti di peso pari a 11-40 kg occorre fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di MALARONE.

Malarone può essere efficace contro il P. falciparum resistente ad uno o più degli altri agenti antimalarici. Di conseguenza, Malarone può essere particolarmente adatto per la profilassi e nel trattamento contro le infezioni da P. falciparum in quelle aree dove tale specie è notoriamente resistente ad uno o più degli altri agenti antimalarici e anche per il trattamento di pazienti che sono stati infettati da P. falciparum nelle stesse aree.

Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali sulla prevalenza delle resistenze ai farmaci antimalarici. Le linee guida ufficiali includono generalmente quelle pubblicate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità e le linee guida delle autorità sanitarie.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film di Malarone Bambini contiene 62,5 mg di atovaquone e 25 mg di proguanile cloridrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

Polossamero 188

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione

Povidone K 30

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido E171

Ossido di ferro rosso E172

Macrogol 400

Polietilenglicole 8000

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malarone Bambini è controindicato nella profilassi della malaria da P. falciparum in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 mL/min).

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Posologia

Modo di somministrazione

La dose giornaliera deve essere assunta in un’unica somministrazione giornaliera con il cibo o con una bevanda a base di latte (per garantire il massimo assorbimento) alla stessa ora ogni giorno.

Se i pazienti non sono in grado di assumere il cibo, si deve somministrare Malarone Bambini, ma l’esposizione sistemica di atovaquone sarà ridotta. Nel caso si verifichi vomito entro un’ora dalla somministrazione, una seconda dose deve essere assunta.

Malarone Bambini deve preferibilmente essere ingerito intero. Nel caso venissero riscontrate difficoltà nella somministrazione ai bambini piccoli, le compresse possono essere frantumate e mescolate con del cibo o con una bevanda a base di latte appena prima della somministrazione.

Posologia

Il dosaggio per la profilassi e il trattamento della malaria acuta, non complicata da P. falciparum nei bambini si basa sul loro peso corporeo.

Profilassi

Dosaggio in soggetti di peso pari a 11-40 Kg

Dosaggio giornaliero
Peso corporeo (Kg) Atovaquone (mg) Proguanile (mg) N° di compresse
11-20 62,5 25 1 cpr di Malarone Bambini
21-30 125 50 2 cpr di Malarone Bambini
31-40 187,5 75 3 cpr di Malarone Bambini
> 40 250 100 I soggetti di peso superiore ai 40 Kg devono assumere 1 cpr al giorno di Malarone 250/100 mg

Non sono state valutate la sicurezza e l’efficacia di Malarone Bambini nella profilassi della malaria in bambini con peso inferiore agli 11 Kg.

La profilassi deve:

•  iniziare 24 o 48 ore prima di entrare in un’area in cui la malaria sia endemica,

•  continuare durante il periodo di permanenza,

•  continuare per 7 giorni dopo aver lasciato l’area.

Nei residenti nelle aree endemiche (soggetti semi-immuni), la sicurezza e l’efficacia di Malarone Bambini sono state dimostrate negli studi della durata fino a 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).

In soggetti non-immuni, la durata media dell’esposizione in studi clinici è stata di 27 giorni.

Trattamento

Dosaggio in soggetti di peso pari a 5-11 kg.

Dosaggio giornaliero
Peso corporeo (Kg) Atovaquone (mg) Proguanile (mg) Regime posologico
5-8 125 50 Due compresse al giorno di Malarone Bambini per 3 giorni consecutivi
9-10 187,5 75 Tre compresse al giorno di Malarone Bambini per 3 giorni consecutivi

Non sono state valutate la sicurezza e l’efficacia di Malarone Bambini per il trattamento della malaria in bambini con peso inferiore ai 5 Kg.

Per gli individui con un peso di 11 kg o più, la prima scelta per il trattamento della malaria acuta, non complicata da P. falciparum è il Malarone compresse (250/100 mg). Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del Malarone compresse per il dosaggio raccomandato per questa fascia di peso. Malarone compresse ha un dosaggio quattro volte superiore rispetto a quello di Malarone Bambini.

Malarone Bambini può essere utilizzato nei casi in cui Malarone compresse non sia disponibile.

Dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica

Non ci sono studi in bambini con ridotta funzionalità epatica. Tuttavia, uno studio di farmacocinetica condotto sugli adulti indica che non è necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Benchè non siano stati condotti studi in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, non si prevedono speciali precauzioni o aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale

Non ci sono studi in bambini con ridotta funzionalità renale. Tuttavia, studi di farmacocinetica negli adulti indicano che non è necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Data la carenza di informazioni relative all’appropriatezza del dosaggio, Malarone è controindicato nella profilassi della malaria in adulti e bambini con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min; vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Qualora le persone che assumono Malarone Bambini per la profilassi o il trattamento della malaria vomitino entro un’ora dalla somministrazione, essi devono assumerne una seconda dose. Nel caso di diarrea, deve essere continuata la normale somministrazione. L’assorbimento di atovaquone può essere ridotto in pazienti con diarrea o vomito, ma queste condizioni non sono state associate ad una ridotta efficacia negli studi clinici di Malarone per la profilassi della malaria. Tuttavia come per altri agenti antimalarici, i soggetti con diarrea o vomito devono essere avvertiti di continuare con le misure di prevenzione della malaria attraverso il rispetto delle misure personali di protezione (insetticidi, zanzariere).

Nei pazienti con malaria acuta che manifestano diarrea o vomito, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa. Se il Malarone viene impiegato per trattare la malaria in questi pazienti, devono essere strettamente controllate la parassitemia e le condizioni cliniche del paziente.

Malarone non è stato valutato per il trattamento della malaria cerebrale o altre gravi manifestazioni della malaria con complicanze, compresi la iperparassitemia, l’edema polmonare o l’insufficienza renale.

Occasionalmente sono state riportate reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi) in pazienti che assumevano Malarone. Se i pazienti vanno incontro ad una reazione allergica (vedere paragrafo 4.8) l’assunzione di Malarone deve essere immediatamente interrotta e si deve iniziare un appropriato trattamento.

Malarone ha mostrato di non avere efficacia contro gli ipnozoiti del Plasmodium vivax poichè si sono verificate comunemente recidive quando la malaria da P. vivax è stata trattata con il solo Malarone. I viaggiatori che sono esposti in maniera intensa al P.vivax o al P. ovale e quelli che sviluppano la malaria causata da entrambi i parassiti, richiederanno un trattamento addizionale con un farmaco che è attivo contro gli ipnozoiti.

Nel caso di infezioni causate dal P. falciparum che riacutizzano dopo il trattamento con Malarone o nel caso di fallimento della chemioprofilassi dopo il trattamento con Malarone Bambini, i pazienti devono essere trattati con un diverso agente schizonticida ematico poichè tali eventi possono riflettere una resistenza del parassita.

La parassitemia deve essere attentamente controllata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con tetraciclina (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di Malarone e efavirenz o di inibitori della proteasi potenziati deve essere evitata quando possibile (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di Malarone e rifampicina o rifabutina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

L’uso concomitante di metoclopramide non è raccomandato. Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico. (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia cautela quando si inizia o si sospende la profilassi o il trattamento della malaria con Malarone nei pazienti in trattamento continuo con warfarin o con altri anticoagulanti a base cumarinica (vedere paragrafo 4.5).

Atovaquone può aumentare i livelli di etoposide e del suo metabolita (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) devono essere raccomandate, ove sia possibile, alternative terapeutiche al Malarone nel trattamento della malaria da P. falciparum in fase acuta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza del Malarone Bambini per la profilassi della malaria in bambini che hanno un peso corporeo inferiore agli 11 kg e nel trattamento della malaria in bambini che hanno un peso corporeo inferiore ai 5 kg.

Malarone Bambini non è indicato nel trattamento della malaria acuta non complicata da P. falciparum in soggetti con peso corporeo pari a 11-40 Kg. In questi individui deve essere utilizzato Malarone compresse (atovaquone 250 mg/ proguanile cloridrato 100 mg compresse) (vedere paragrafo 4.2).

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Interazioni

La somministrazione concomitante di rifampicina o rifabutina non è raccomandata in quanto è noto che esse riducono le concentrazioni plasmatiche dei livelli di atovaquone rispettivamente del 50% e del 34% (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento concomitante con metoclopramide è stato associato a una significativa diminuzione (circa 50%) delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone (vedere paragrafo 4.4). Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico.

Nonostante alcuni bambini abbiano ricevuto contemporaneamente Malarone e metoclopramide e nonostante gli studi clinici non abbiano evidenziato una diminuzione della protezione contro la malaria, non può essere esclusa la possibilità di una interazione farmacologica clinicamente significativa.

È stato osservato che le concentrazioni di atovaquone, quando somministrato con efavirenz o inibitori della proteasi potenziati, diminuiscono fino al 75%. Questa combinazione deve essere evitata quando possibile (vedere paragrafo 4.4).

Il proguanile può potenziare l’effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente aumento del rischio di emorragia.

Il meccanismo di questa potenziale interazione farmacologica non è stato stabilito. Si raccomanda cautela quando si inizia o si interrompe la profilassi della malaria o il trattamento con atovaquone-proguanile in pazienti sottoposti a trattamento continuo con anticoagulanti orali. Può essere necessario aggiustare la dose dell’anticoaugulante orale durante il trattamento con Malarone o dopo la sua interruzione, in base ai risultati del tempo di protrombina (INR= International Normalized Ratio).

Il trattamento concomitante con tetraciclina è stato associato ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone.

È stato dimostrato che la co-somministrazione di atovaquone a dosi di 45mg/kg/die in bambini (n = 9) con leucemia linfoblastica acuta per la profilassi di PCP aumenta le concentrazioni plasmatiche (AUC) di etoposide e del suo metabolita catecol etoposide di una mediana del 8,6% (P = 0,055) e del 28,4% (P = 0,031) (confrontate rispettivamente con la co-somministrazione di etoposide e sulfametossazolo-trimetoprim).

Deve essere usata prudenza nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con etoposide (Vedere paragrafo 4.4).

Il proguanile viene metabolizzato principalmente da CYP2C19. Tuttavia, potenziali interazioni farmacocinetiche con altri substrati, inibitori (es. moclobemide, fluvoxamina) o induttori (es. artemisinina, carbamazepina) di CYP2C19 sono sconosciute (vedere paragrafo 5.2).

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici condotti con Malarone Bambini per la profilassi della malaria, 357 bambini o adolescenti di peso corporeo tra gli 11 e i 40 kg sono stati trattati con Malarone Bambini. La maggior parte di tali soggetti erano residenti in aree endemiche ed hanno assunto Malarone Bambini per circa 12 settimane. I rimanenti erano viaggiatori verso aree endemiche, e per lo più hanno assunto Malarone Bambini per 2-4 settimane.

Studi clinici condotti in aperto, relativi al trattamento dei bambini con un peso corporeo compreso tra 5 e gli 11 kg, hanno dimostrato che il profilo di sicurezza è simile a quello osservato nei bambini con un peso corporeo compreso tra gli 11 e i 40 kg e negli adulti.

Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini. In particolare non sono stati studiati gli effetti a lungo termine di Malarone sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo in generale.

Negli studi clinici di Malarone per il trattamento della malaria, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore addominale, cefalea, anoressia, nausea, vomito, diarrea e tosse.

Negli studi clinici di Malarone per la profilassi della malaria, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state cefalea, dolore addominale e diarrea.

La seguente tabella fornisce un riassunto delle reazioni avverse che sono state segnalate per avere una sospetta (o almeno possibile) correlazione causale con il trattamento con atovaquone proguanile negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione. La seguente convenzione viene utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Nota²
Patologie del sistema emolinfopoietico   Anemia, neutropenia¹   Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario   Reazioni allergiche   Angioedema³, anafilassi (vedere paragrafo 4.4), vasculite³
Disturbi del metabolismo e della nustrizione   Iponatriemia¹, anoressia Livelli elevati di amilasi¹  
Disturbi psichiatrici   Sogni anomali, depresisone Ansia Attacco di panico², pianto², allucinazioni², incubi²
Patologie del sistema nervoso Cefalea Insonnia, vertigini   Convulsioni²
Patologie cardiache     Palpitazioni Tachicardia²
Patologie gastrointestinali Nausea¹, vomito, diarrea, dolore addominale   Stomatite Intolleranza gastrica³, ulcerazioni orali³
Patologie epatobiliari   Livelli elevati degli enzimi epatici¹   Epatite², colestasi³
    Prurito, rash Perdita di capelli, orticaria Sindrome di Stevens-Johnson², eritema multiforme², vescicole², esfoliazione cutanea², reazioni di fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede si somministrazione   Febbre    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Tosse    

¹  Frequenza ricavata dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell’atovaquone. I pazienti partecipanti agli studi clinici con atovaquone hanno ricevuto dosi più alte e spesso manifestavano già le complicanze della malattia avanzata dell’immuno-deficienza umana (HIV). Questi eventi possono essere stati osservati con bassa frequenza o non rilevati negli studi clinici con atovaquone-proguanile.

²  Osservato nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione, la cui frequenza è pertanto non nota

³  Osservata con proguanile

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Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza dell’atovaquone e del proguanile cloridrato somministrati contemporaneamente durante la gravidanza nella specie umana e quindi il potenziale rischio è sconosciuto.

Gli studi negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicità della associazione. I singoli componenti non hanno mostrato alcun effetto sul parto o sullo sviluppo pre- e post-natale. Si è riscontrata tossicità materna nelle coniglie gravide durante uno studio di teratogenesi (vedere paragrafo 5.3).

L’uso di Malarone Bambini in gravidanza deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la madre supera ogni potenziale rischio per il feto.

Il proguanile agisce inibendo la diidrofolato reduttasi del parassita. Non ci sono dati clinici indicativi che un’integrazione di folato determini la diminuzione dell’efficacia del farmaco. Per le donne in età fertile che assumano integrazioni di folati per prevenire difetti del tubo neurale nei nascituri, tali integrazioni devono essere continuate durante l’assunzione di Malarone Bambini.

Allattamento

In uno studio sui ratti, le concentrazioni di atovaquone nel latte risultavano pari al 30% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche materne. Non è noto se l’atovaquone sia escreto nel latte materno nella specie umana.

Il proguanile è escreto nel latte materno umano in piccole quantità.

Malarone Bambini non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno.

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Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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