TELFAST

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Ogni compressa contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato

Rivestimento filmato

Ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).

Adulti e bambini oltre i 12 anni

La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Gruppi di pazienti a rischio

Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Come nella maggior parte dei farmaci nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.

Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di farmaci, sono stati associati con effetti indesiderati quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri farmaci a livello di meccanismi epatici.

È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento degli eventi avversi rispetto a quanto osservato con gli stessi farmaci somministrati singolarmente.

Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale.

Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥ 1/100, < 1/10): cefalea, sonnolenza, vertigini.

Patologie gastrointestinali

Comune (≥ 1/100, < 1/10): nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): affaticamento.

Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).

Patologie cardiache

Tachicardia, palpitazioni.

Patologie gastrointestinali

Diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash, orticaria e prurito.

Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.