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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

FEXOFENADINA S.A

20CPR RIV120M

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

FEXOFENADINA S.A*20CPR RIV120M

Principio attivo

FEXOFENADINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.69


Codice ATC livello 5:
R06AX26

Codice AIC:
33304041


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.

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Composizione

Ogni compressa contiene 120 mg di Fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di Fexofenadina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato

Rivestimento filmato

Ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).

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Controindicazioni

Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni

La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Gruppi di pazienti a rischio

Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

Come nella maggior parte dei farmaci nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di farmaci, sono stati associati con effetti indesiderati quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

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Interazioni

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri farmaci a livello di meccanismi epatici.

È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento degli eventi avversi rispetto a quanto osservato con gli stessi farmaci somministrati singolarmente.

Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale.

Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

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Effetti indesiderati

Nell’ambito degli studi clinici controllati gli eventi avversi riferiti più frequentemente sono stati cefalea (7,3%), sonnolenza (2,3%), nausea (1,5%) e vertigini (1,5%). L’incidenza di tali eventi osservati con fexofenadina è stata simile a quella rilevata con placebo.

Eventi riportati con incidenza inferiore all’1% e simili a quelli riportati con il placebo in studi controllati e che sono stati anche riportati raramente in studi di sorveglianza post-marketing includono: affaticamento, insonnia, nervosismo e disturbi del sonno o paroniria, quali incubi, tachicardia, palpitazioni e diarrea.

In rari casi sono stati riportati rash, orticaria, prurito e reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore ed anafilassi sistemica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento.

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Conservazione

Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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