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ADRENERGICI PER AEROSOL

OXIS TURBOHALER 4,5

POLV 60D

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

OXIS TURBOHALER 4,5*POLV 60D

Principio attivo

FORMOTEROLO FUMARATO DIIDRATO

Forma farmaceutica

POLVERE PER INALAZIONE

ATC livello 3

ADRENERGICI PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.69


Codice ATC livello 5:
R03AC13

Codice AIC:
33312012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Oxis è indicato, come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori, per alleviare i sintomi bronco–ostruttivi e per la prevenzione dei sintomi indotti dall’esercizio fisico in pazienti asmatici quando non adeguatamente controllati con corticosteroidi. Oxis è anche indicato per il sollievo dai sintomi bronco–ostruttivi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

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Composizione

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di Oxis contiene 4,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato corrispondenti a 6 mcg /dose erogati.

Eccipiente: 445,5 mcg di lattosio monoidrato per dose inalata (corrispondenti a 594 mcg per dose erogata).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al formoterolo o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

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Posologia

L’uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per più di 2 giorni alla settimana è segno di controllo non ottimale della malattia e la terapia di mantenimento deve essere rivalutata.

L’impiego di Oxis nei bambini di età inferiore a 6 anni non è raccomandato a causa di dati insufficienti di tollerabilità e di efficacia.

Asma

Nell’asma, Oxis può essere somministrato una o due volte al giorno (“dose di mantenimento”) e come “terapia sintomatica” per alleviare i sintomi bronco–ostruttivi acuti.

ADULTI al di sopra dei 18 anni

Terapia sintomatica: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi bronco–ostruttivi acuti.

Dose di mantenimento: 1 o 2 inalazioni una o due volte al giorno. In alcuni pazienti possono essere necessarie 4 inalazioni 1 o 2 volte al giorno.

Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 2 inalazioni prima dell’esercizio fisico.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 8 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 12 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere più di 6 inalazioni per volta.

BAMBINI e ADOLESCENTI dai 6 anni in su

Terapia sintomatica: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi bronco–ostruttivi acuti. Dose di mantenimento: 2 inalazioni una o due volte al giorno.

Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 1 o 2 inalazioni prima dell’esercizio fisico.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 8 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere più di 2 inalazioni per volta.

BPCO

Dose di mantenimento: 2 inalazioni 1 o 2 volte al giorno.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni.

Se necessario, per avere sollievo dai sintomi, si possono assumere ulteriori inalazioni, oltre a quelle prescritte per la terapia di mantenimento, fino a una dose giornaliera massima totale di 8 inalazioni (dose di mantenimento + uso al bisogno).

Non si devono assumere più di 4 inalazioni per volta.

GRUPPI DI PAZIENTI PARTICOLARI: non ci sono particolari requisiti di dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull’uso di Oxis nei pazienti con danno epatico o renale (vedere anche paragrafo 5.2).

NB: è disponibile un dosaggio superiore quale alternativa per i pazienti che richiedono 2 o più inalazioni.

Oxis è attivato mediante inspirazione, ciò significa che quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, il farmaco segue l’aria inspirata arrivando nelle vie aeree.

NOTA

È importante istruire il paziente ad inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio, in modo da assicurare l’ottenimento di una dose ottimale.

È importante istruire il paziente a non masticare o mordere mai il boccaglio e a non usare mai l’inalatore se risulta danneggiato o se il boccaglio si è distaccato dal corpo dell’inalatore.

Il paziente può avere la sensazione di non aver assunto il prodotto a causa della piccola quantità di farmaco erogata.

Le istruzioni dettagliate per l’uso sono allegate alla confezione.

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Avvertenze e precauzioni

Oxis non deve essere usato (e non è sufficiente) come iniziale trattamento dell’ asma.

I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β2 agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti–infiammatoria ottimale con corticosteroidi.

Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti–infiammatoria, dopo l’introduzione di Oxis, anche in caso di miglioramento sintomatologico.

Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β2 agonisti, ciò indica che è in atto un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento.

Nonostante Oxis possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere Oxis durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Oxis. I pazienti devono essere informati di continuare il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo aver assunto Oxis.

Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di Oxis.

È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose.

Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di Oxis.

Non superare la dose massima giornaliera. Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 mcg /die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 mcg /die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 mcg /die nei pazienti con BPCO.

Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi ad esempio corticosteroidi e β2–agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento. Si raccomanda una rivalutazione della terapia antiasmatica, unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento.

Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca.

Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc, e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β2 agonisti, si raccomanda il monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.

La terapia con β2 agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia.

Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni si devono controllare i livelli sierici di potassio.

Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).

Oxis contiene 445,5 mcg di lattosio monoidrato per dose inalata (corrispondente a 594 mcg per dose erogata). In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Bambini, fino a 6 anni di età, non devono essere trattati con Oxis poiché non è disponibile un’adeguata esperienza in questa fascia d’età.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con Oxis.

Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri β2 agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di Oxis e può richiedere una titolazione del dosaggio.

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa può potenziare un evento avverso, ipopotassemico raro, dei β2 agonisti.

L’ipopotassiemia può aumentare la predisposizione all’aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.

Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici.

Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un’anestesia con idrocarburi alogenati.

Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.

I β–bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l’effetto di Oxis.

Oxis non deve quindi essere somministrato in concomitanza con β–bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.

Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo–sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Non comune Tachicardia
Raro Aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
Molto raro Angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc
Patologie gastrointestinali Raro Nausea
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni da ipersensibilità per es. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Ipopotassiemia
Molto raro Iperglicemia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Crampi muscolari
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, tremori
Molto raro Disturbi del gusto, capogiri
Disturbi psichiatrici Non comune Agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno
Patologie vascolari Molto raro Variazione della pressione arteriosa

Come per tutte le terapie per via inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).

I trattamenti con β2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza.

In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di Oxis.

Il trattamento con Oxis può essere preso in considerazione in tutti gli stadi della gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell’asma e se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. La somministrazione di Oxis a donne in allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere il contenitore/cappuccio perfettamente chiusi.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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