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ALTRI FARMACI DELL'APPARATO GASTROINTEST.E DEL METABOLISMO

CYSTAGON

FL 100CPS 150MG

ORPHAN EUROPE Srl

Descrizione prodotto

CYSTAGON*FL 100CPS 150MG

Principio attivo

MERCAPTAMINA BITARTRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI DELL'APPARATO GASTROINTEST.E DEL METABOLISMO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

229.93


Codice ATC livello 5:
A16AA04

Codice AIC:
33314030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il CYSTAGON è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta. La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa di insufficienza renale.

Il trattamento con CYSTAGON va iniziato sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.

 

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene 441,72 mg di cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato, INN) corrispondente a 150 mg di cisteamina base libera.

 

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/ sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule rigide (E 172, E 132, E129, E133, E104).

 

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Controindicazioni

L'uso di CYSTAGON è controindicato durante l'allattamento, e normalmente non deve essere usato nemmeno in gravidanza (vedere la sezione 4.6. Gravidanza ed allattamento).

Il CYSTAGON è controindicato nei pazienti che manifestino ipersensibilitá al prodotto, alla cisteamina o alla penicillamina.

 

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Posologia

Lo scopo della terapia è di mantenere i livelli di cistina leucocitaria al di sotto di 1 nmol emicistina/mg di proteina. I livelli leucocitari di cistina devono essere quindi determinati sistematicamente per adattare il dosaggio, cioè venir misurati 5 o 6 ore dopo la somministrazione, frequentemente controllati all' inizio della terapia (ad esempio mensilmente) ed in seguito ogni 3-4 mesi quando si è raggiunto un dosaggio stabile.

·       Per i bambini fino a 12 annidi età la dose raccomandata di CYSTAGON è 1,30g/m² /giorno di base libera (circa 50 mg/kg/giorno) suddivisa in quattro dosi giornaliere. Ci si può approssimare a questi valori somministrando il CYSTAGON secondo la tabella seguente basata sul peso corporeo che prende in considerazione la superficie corporea.

Peso corporeo in kg      mg di cisteamina base libera

                        (ogni sei ore)

                 0 - 5                 100

                 5 - 9                 150

              10 - 13                 200

              14 - 18                 250

              19 - 22                 300

              23 - 31                 350

              32 - 41                 400

              42 - 50                 450

                  > 50                 500

·       Per pazienti oltre 12 annidi età e 50 kgdi peso corporeo la dose di CYSTAGON raccomandata è 2 g/giorno suddivisa in quattro dosi giornaliere.

Il dosaggio iniziale dovrà essere tra ¼ e 1/6 dalla dose prevista di mantenimento, aumentando gradualmente in 4-6 settimane per evitare intolleranza. La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol emicistina/mg di proteina. La dose massima di CYSTAGON utilizzata in test clinici è stata di 1,95 g/m² /giorno.

Il medicinale è tollerato meglio se assunto con i pasti o subito dopo.

Ai bambini di circa sei anni o meno che  potrebbero correre il rishio di aspirazione,  le capsule rigide vanno aperte ed il contenuto spruzzato sul cibo ad una temperatura giusta per mangiare. L'esperienza indica che alimenti come latte, patate ed altri prodotti amidacei sono ben adatti ad essere mescolati con la polvere di CYSTAGON. Bevande acide come succo d'arancia vanno però evitate in quanto la polvere non si mescola bene e può formare un precipitato.

Pazienti sotto dialisi o dopo un trapianto:

Occasionalmente si è notato che certe forme di cisteamina sono meno ben tollerate in pazienti sotto dialisi. Pertanto si raccomanda di monitorare accuratamente i livelli ceucocitari di cistina.

Pazienti con insufficienza epatica:

L'adattamento della dose non è in genere necessario ma i livelli leucocitari di cistina vanno controllati sistematicamente.

 

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali:

Per ottenere il massimo beneficio la terapia con CYSTAGON va iniziata subito  dopo conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica.

La cistinosi nefropatica deve essere diagnosticata sulla base di segni clinici e di analisi biochimiche (misura dei livelli leucocitari di cistina).

Si raccomanda di controllare regolarmente il conteggio ematico.

La somministrazione orale di cisteamina non evita il depositarsi di cristalli di cistina nell' occhio per cui, se si usa una soluzione oftalmica di cisteamina a questo scopo,  tale uso può continuare.

Al contrario della fosfocisteamina, il CYSTAGON non contiene fosfati. La maggioranza dei pazienti già riceve supplementi fosfatici e la dose di quest'ultimi dovrà probabilmente essere modificata quando si usa il CYSTAGON invece di fosfocisteamina.

Opportune precauzioni d'impiego:

Le capsule rigide intere di CYSTAGON non vanno somministrate a bambini al di sotto di circa 6 anni onde evitare il possibile rischio di aspirazione (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

 

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Interazioni

Le interazioni con altri medicinali non sono state studiate. Il CYSTAGON può essere somministrato insieme con altri prodotti a base di elettroliti e sali minerali necessari nel trattamento della sindrome di Fanconi, come pure con vitamina D e con ormoni tiroidei. Indometacina e CYSTAGON sono stati usati contemporaneamente in alcuni pazienti. In caso di pazienti con trapianti renali, medicinali anti-rigetto sono stati usati insieme con cisteamina.

 

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Effetti indesiderati

Il CYSTAGON può causare alitosi e alterato odore della cute.

Le reazioni avverse più comuni associate all' uso del CYSTAGON coinvolgono l'apparato gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. Se questi disturbi si manifestano all' inizio della terapia con cisteamina,  una sospensione temporanea del trattamento seguita da una graduale ripresa può rivelarsi un approccio efficace per migliorare la tolleranza.

Le reazioni avverse più gravi osservate in studi clinici sono: nausea e vomito (35 %), anoressia (31 %), febbre (22 %), diarrea (16 %), torpore (11 %) ed eruzioni cutanee (7 %).

Sono stati riportati casi di disidratazione, ipertensione, disturbi addominali, gastroenterite e, raramente, ulcere ed emorragie gastrointestinali. Sono stati osservati anche effetti a livello del sistema nervoso centrale come sonnolenza, encefalopatia, cefalee e, raramente, crisi epilettiche. Sono anche possibili effetti psichiatrici come nervosismo, depressione e, raramente, allucinazioni. Orticaria e nefrite interstiziale sono state riportate di rado. Il CYSTAGON può causare anemia e leucopenia, e innalzamento dei valori degli enzimi epatici.

 

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Gravidanza e allattamento

Vedere la sezione 4.3: Controindicazioni

Gravidanza:

Studi di riproduzione su animali da laboratorio hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimento e perdite post-annidamento) in ratti alla dose di 100 mg/kg/giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/kg/giorno di cisteamina. Nessun effetto teratogeno è stato osservato nei ratti e studi su conigli non sono stati conclusivi. Dato che quest'ultima specie animale è più sensibile alla cisteamina un possibile effetto teratogeno non può essere escluso.  Sono stati anche osservati una diminuita fertilità ed un significativo ritardo ponderale alla dose di 375 mg/kg/giorno. Anche nei neonati di ratto allo svezzamento si è osservato un ritardo ponderale ed una aumentata mortalità.  A causa quindi dell' insufficienza di dati su animali da laboratorio e della mancanza di esperienza sugli umani, l'uso di CYSTAGON in gravidanza non è raccomandato.  Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata.

Allattamento:

Studi su animali da laboratorio hanno dimostrato che forti dosi di cisteamina interferiscono con la capacità delle madri di allattare i neonati. Dosi singole di questo prodotto inibiscono la secrezione di prolattina in animali. La somministrazione di cisteamina a ratti neonati ha causato cataratta. Non si sa se il CYSTAGON venga escreto nel latte per cui l'uso di CYSTAGON é controindicato nelle donne che allattano.

 

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Conservazione

Conservare a temperature comprese tra 15°C e 25°C.

Tenere al riparo dalla luce e dall’umidità.

 

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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