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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

TEVETENZ

28CPR RIV 600MG

ABBOTT Srl

Descrizione prodotto

TEVETENZ*28CPR RIV 600MG

Principio attivo

EPROSARTAN MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

19.47


Codice ATC livello 5:
C09CA02

Codice AIC:
33331149


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Eprosartan è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene eprosartan mesilato equivalente a 600 mg di Eprosartan.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nuclei della compressa:

Lattosio monoidrato,

Cellulosa microcristallina,

Amido pregelatinizzato,

Crospovidone

Magnesio stearato.

Acqua depurata

Film di rivestimento:

Ipromellosa (E464),

Titanio diossido (E171),

Macrogol 400

Polisorbato 80 (E433).

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota all’Eprosartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Malattia nefrovascolare bilaterale significativa dal punto di vista emodinamico o stenosi severa di un solo rene funzionante.

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Posologia

La dose raccomandata è di 600 mg di Eprosartanuna volta al giorno.

Il raggiungimento della massima riduzione della pressione arteriosa nella maggior parte dei pazienti può richiedere 2 o 3 settimane di trattamento.

Eprosartan può essere utilizzato come monoterapia o in associazione con altri antipertensivi. In particolare, l’aggiunta di un diuretico tiazidico come l’idroclorotiazide o un bloccante dei canali del calcio quale la nifedipina a rilascio prolungato, ha dimostrato di avere un effetto additivo con Eprosartan.

Eprosartan può essere somministrato durante o lontano dai pasti.

Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento

Pazienti anziani

Nessun aggiustamento di dosaggio è richiesto nei pazienti anziani.

Dosaggio in pazienti con insufficienza epatica

L’esperienza in pazienti con insufficienza epatica è limitata (vedere paragrafo 4.3).

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose giornaliera non deve superare i 600 mg.

Pazienti pediatrici

L’uso di Tevetenz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica

Quando Eprosartan viene utilizzato in pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, deve essere prestata particolare attenzione poiché l’esperienza in tale popolazione di pazienti è limitata.

Danno renale

Nessun aggiustamento della dose è richiesto nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.) Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min o di pazienti sottoposti a dialisi.

Pazienti dipendenti dal sistema renina-angiotensina-aldosterone

Durante la terapia con inibitoridell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) alcuni pazienti la cui funzione renale dipende dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es.: pazienti con insufficienza cardiaca grave [classificazione NYHA: classe IV], stenosi bilaterale dell’arteriarenale, o stenosi dell’arteria renale di un rene solitario), presentano il rischio di sviluppare oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta. Tali eventi hanno una maggiore probabilità di manifestarsi in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per quanto riguarda i bloccanti dei recettori dell’Angiotensina II come l’Eprosartan, non si ha un’adeguata esperienza clinica per determinare se c’è un rischio analogo di sviluppare compromissione della funzione renale in tali pazienti. Quando l’Eprosartan deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale, deve essere valutata la funzione renale prima di iniziare il trattamento con Eprosartan ed a intervalli regolari durante il corso della terapia. Se si osserva un peggioramento della funzione renale nel corso di terapia, il trattamento con Eprosartan deve essere rivalutato.

Sulla base dell’esperienza con altri farmaci di questa classe, e anche con ACE inibitori, sono state incluse le seguenti precauzioni:

Iperkaliemia

Durante il trattamento con altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può insorgere iperkaliemia, specialmente in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dei livelli sierici di potassio nei pazienti a rischio.

Sulla base dell’esperienza acquisita con altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina) può indurre un aumento del potassio sierico e perciò questi farmaci devono essere usati con cautela in associazione con Tevetenz.

Iperaldosteronismo primario

In pazienti affetti da iperaldosteronismo primario il trattamento con Eprosartannon è raccomandato.

Ipotensione

Può verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con grave riduzione del sodio e/o ipovolemia (ad es.: terapia con diuretici a dosi elevate).

Queste condizioni devono essere corrette prima dell’inizio della terapia.

Malattia coronarica

L’esperienza nei pazienti con malattie coronariche è al momento limitata.

Stenosi della valvola aortica e mitralica/Cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, Eprosartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica e mitralica o cardiomiopatia ipertrofica.

Trapianto renale

Non si ha esperienza in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.

Gravidanza

La terapia con Eprosartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con Eprosartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Eprosartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, iniziare deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni

Come osservato per gli inibitori dell’enzima convertente l’angiotensina, l’Eprosartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina risultano apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti di colore rispetto ai soggetti non di colore, probabilmente per una piu’ alta prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di colore con ipertensione.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

L’uso di Eprosartan non ha mostrato effetti sulle proprietà farmacocinetiche della digossina e sulle proprietà farmacodinamiche del warfarin o gliburide (glibenclamide). Analogamente la ranitidina, il ketoconazolo o il fluconazolo hanno dimostrato di non influenzare le proprietà farmacocinetiche di eprosartan.

Eprosartan può essere usato insieme con diuretici tiazidici (ad es. idroclorotiazide) e calcio antagonisti (ad es. nifedipina a rilascio prolungato) senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente rilevanti.

Dato che sono stati osservati, in studi clinici controllati verso placebo, livelli sierici di potassio significativamente elevati e sulla base dell’esperienza acquisita con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l’uso concomitantedi diureticirisparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) può indurre iperkaliemia.

L’effetto antipertensivo può essere potenziato da altri antipertensivi.

Tossicità e un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio sono state osservate durante la contemporanea terapia con preparati a base di litio e ACE inibitori. Non può essere esclusa la possibilità di un effetto simile dopo terapia con eprosartan, e si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio in caso di uso concomitante.

Eprosartan ha mostrato in vitro di non inibire gli enzimi CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E e 3A del citocromo P450 umano.

Come con gli ACE inibitori, l’uso concomitante di antagonisti dell’Angiotensina II e dei FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, che include possibile insufficienza renale acuta e un aumento di potassio serico, soprattutto nei pazienti con una scarsa funzione renale pre-esistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

L’uso concomitante di losartan con il FANS indometacina ha portato ad una diminuzione dell’efficacia dell’antagonista dell’angiotensina II: non si può escludere un effetto di classe.

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Effetti indesiderati

Le più comuni reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Eprosartan sono mal di testa e disturbi gastrointestinali aspecifici, che approssimativamente si manifestano rispettivamente nell’11% e 8% dei pazienti.

EVENTI AVVERSI IN PAZIENTI TRATTATI CON EPROSARTAN PARTECIPANTI A STUDI CLINICI (n=2316)

Classificazione Molto comuni Comuni Non comuni
MedDRA per sistemi ed organi ≥1/10 ≥1/100, < 1/10 ≥1/1.000, < 1/100
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità*
Patologie del sistema nervoso Mal di testa* Capogiri*  
Patologie vascolari     Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazioni allergiche cutanee (ad es. eruzione cutanea, prurito) Angioedema*
Patologie gastrointestinali   Disturbi gastrointestinali aspecifici (ad es. nausea, diarrea, vomito)  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia  

* Non si sono manifestati con frequenza maggiore rispetto al placebo

In aggiunta agli eventi avversi riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente dopo la commercializzazione di eprosartan. Non è stato possibile effettuare una stima della frequenza con i dati disponibili (non nota).

Patologie renali ed urinarie

Funzionalità renale compromessa compresa l’insufficienza renale in pazienti a rischio (ad es. stenosi dell’arteria renale)

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Gravidanza e allattamento

L’uso diEprosartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di Eprosartan è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non ci siano dati epidemiologici controllati sul rischio con bloccanti del Recettore dell’Angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con Eprosartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Eprosartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con i bloccanti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad eprosartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.I neonati le cui madri abbiano assunto Eprosartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento:

poichè non sono disponibili dati relativi all’uso di Eprosartan durante l’allattamento, Eprosartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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