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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

APOFIN

INFUS SC 5F 5ML 50MG/5M

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

APOFIN*INFUS SC 5F 5ML 50MG/5M

Principio attivo

APOMORFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

65.03


Codice ATC livello 5:
N04BC07

Codice AIC:
33403015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento per via infusiva sottocutanea delle fluttuazioni motorie severe, pluriquotidiane resistenti alla terapia con Levodopa e dopamino-agonisti orali, parzialmente rispondenti alle iniezioni sottocutanee di apomorfina ‘al bisogno’ o quando si debba ricorrere a frequenti iniezioni giornaliere per controllare la sintomatologia motoria in pazienti affetti da M. di Parkinson avanzato.

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Composizione

Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: apomorfina cloridrato 50 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Alcool benzilico, sodio metabisolfito, metile paraidrossibenzoato, sodio edetato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di APOFIN é controindicata in pazienti con depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilità alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco non deve essere inoltre somministrato in pazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotonia dopo trattamento con levodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativa e vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica.

Gravidanza ed allattamento (vedere anche Par. 4.6).

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Posologia

Le fiale di apomorfina devono essere somministrate mediante infusione sottocutanea nella parete addominale utilizzando una mini-pompa programmabile.

Il dosaggio orario di infusione dovrà essere ottimizzato nel singolo paziente in relazione alla risposta motoria e agli eventi avversi rilevati; é perciò consigliato un breve ricovero ospedaliero con supervisione dello specialista.

Il trattamento infusivo va iniziato in genere somministrando 1 mg / ora (0.1 ml/ora) di APOFIN; tale dosaggio potrà essere aumentato in base alla risposta terapeutica individuale; gli incrementi posologici non devono superare 0.5 mg/ora (0.05 ml/ora) ad intervalli non inferiori alle 4 ore.

Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi orari compresi tra 1 e 7 mg/ora (0.1 - 0.7 ml/ora); in genere la durata dell’infusione é stata limitata alle ore di veglia sebbene in casi particolari sia stata protratta per 24 ore/die. In ogni caso il sito di inserzione dell’ago nella parete sottocutanea addominale deve essere variato ogni 12 ore.

La somministrazione di dosi supplementari (booster) di APOFIN tramite mini-pompa deve essere limitato a quando assolutamente necessario, in particolare nei pazienti in cui si sono manifestate severe discinesie.

La dose totale giornaliera di APOFIN infusa non deve superare i 100 mg/die (10 ml).

Attenzione: le fiale non vanno utilizzate per altre vie parenterali (i.m. o e.v.) né per iniezione sottocutanea in bolo.

Periodici controlli sono consigliati nel corso del trattamento soprattutto in relazione alla possibile insorgenza di eventi avversi od alla necessità di riaggiustamenti della posologia oraria.

La somministrazione di domperidone, antagonista dopaminergico periferico, é utile per prevenire l’insorgenza di nausea e vomito; in genere va iniziata 3-4 giorni prima dell’inizio della terapia con APOFIN al dosaggio di 20 mg 3 volte al giorno; tuttavia, sia la posologia del pretrattamento che quella di mantenimento andranno stabilite su base individuale. Domperidone puó essere sospeso o la sua posologia ridotta (10 mg ogni 3 giorni) tra la terza settimana e 6 mesi dall’inizio della terapia con apomorfina in relazione alla presenza o meno di nausea; in alcuni pazienti invece il farmaco andrà somministrato cronicamente.

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Avvertenze e precauzioni

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed in quelli in cui é particolarmente frequente l’insorgenza di nausea e vomito.

Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati.

É consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalità emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare.

Se il paziente ha manifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino-agonisti, é opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto-diastolica e della frequenza cardiaca all’inizio del trattamento con apomorfina.

Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, puó causare un potenziale prolungamento dell’intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta.

Nel caso di contemporanea infusione di apomorfina e somministrazione di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovrà essere posta all’insorgenza di eventi avversi inusuali od a segni di potenziamento degli effetti farmacologici; si dovrà in tali casi considerare una riduzione, da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/o dopamino-agonisti o la loro eventuale sospensione.

Sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, nei pazienti in trattamento con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, incluso APOFIN.

Apomorfina può provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

APOFIN contiene sodio metabisolfito, tale sostanza puó provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici gravi reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Interazioni

Farmaci che interferiscono con i meccanismi centrali monoaminergici quali la reserpina, la tetrabenazina, la metoclopramide, i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), le amfetamine e la papaverina non devono essere somministrati contemporaneamente a APOFIN. Nel caso sia considerata essenziale la somministrazione di uno dei suddetti farmaci, estrema cura dovrà essere posta da parte del medico nel rilevare segni di potenziamento od antagonismo farmacologico, insorgenza di eventi avversi inusuali o possibili interazioni.

Si raccomanda di evitare la somministrazione di apomorfina con altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT.

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Effetti indesiderati

Reazioni infiammatorie locali e noduli sottocutanei, prevalentemente di grado lieve-moderato, sono frequentemente rilevati nel sito dell’infusione addominale; in pazienti trattati cronicamente con alti dosaggi di apomorfina possono comparire aree eritematose, doloranti, indurite od ulcerate. Bisogna porre particolare attenzione che eventuali ulcerazioni non diventino infette.

Raramente questi reperti infiammatori locali hanno comportato la sospensione della terapia.

L’insorgenza di reazioni infiammatorie puó essere in parte attenuata con la rotazione ogni 12 ore del sito di iniezione addominale, diluendo le fiale di APOFIN con soluzione fisiologica in rapporto 1:1.

Durante i periodi di mobilità (‘on’), é possibile in alcuni pazienti l’insorgenza di discinesie farmaco-correlate talvolta severe e che potrebbero comportare la sospensione del farmaco.

Confusione mentale transitoria ed allucinazioni visive sono state talvolta osservate in pazienti trattati con apomorfina; spesso tali sintomi si erano manifestati anche durante precedenti trattamenti con Levodopa o dopamino-agonisti orali. In tali casi é consigliabile una graduale riduzione della posologia oraria di apomorfina e/o dei farmaci antiparkinsoniani associati insieme ad una accurata valutazione clinica delle condizioni motorie e neuropsichiatriche del paziente.

In pazienti trattati con dopamino-agonisti, incluso Apofin, per il morbo di Parkinson, specialmente ad alti dosaggi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con la riduzione o l’interruzione del trattamento.

Apomorfina è stata associata a sonnolenza.

La sonnolenza tende spontaneamente a risolversi nel corso delle prime settimane di trattamento.

Raramente é stata osservata ipotensione posturale, in genere transitoria e presumibilmente in relazione all’interruzione di domperidone.

Non sono segnalate modificazioni clinicamente significative dell’emocromo e dei test di funzionalità renale ed epatica anche dopo trattamenti protratti fino a 5 anni. É stata osservata insorgenza di eosinofilia in alcuni pazienti presumibilmente in relazione alla reazione infiammatoria sottocutanea addominale.

La somministrazione associata di apomorfina e Levodopa ha causato episodicamente insorgenza di anemia emolitica auto-immune con positività del test di Coombs; é consigliabile uno screening mirato all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli periodici. Se si manifesta anemia emolitica auto-immune é consigliabile consultare un ematologo; in linea di massima la posologia di apomorfina e/o quella di Levodopa andrà ridotta tenendo in debito conto le condizioni motorie del paziente; nel caso non si ottenga un controllo soddisfacente si dovrà considerare la sospensione di apomorfina e/o Levodopa.

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Gravidanza e allattamento

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

Il prodotto va conservato al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°.

La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dall’apertura.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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