Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

APOFIN STYLO 30MG/3ML

5PEN 1%

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

APOFIN STYLO 30MG/3ML*5PEN 1%

Principio attivo

APOMORFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

108.37


Codice ATC livello 5:
N04BC07

Codice AIC:
33403041


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento “al bisogno” delle fluttuazioni motorie resistenti alla terapia con levodopa e altri dopamino–agonisti, in pazienti affetti da Morbo di Parkinson (fenomeno “on–off”).

nascondi

Composizione

Una penna preriempita da 3 ml contiene:

Principio attivo: apomorfina cloridrato 30 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di APOFIN é controindicata in pazienti con depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilità alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco non deve essere inoltre somministrato in pazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotonia dopo trattamento con levodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativa e vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica.

Gravidanza ed allattamento (vedere anche Par. 4.6).

nascondi

Posologia

Apofin deve essere impiegato per via iniettiva sottocutanea (preferibilmente nei quadranti addominali) mediante somministrazioni intermittenti “al bisogno”.

Il trattamento iniziale prevede un’iniezione sottocutanea di 1 mg (o 20 mcg/kg); nel caso in cui tale dose iniziale risulti insufficiente, sono consigliati graduali incrementi posologici di 1 mg fino ad ottenere un’adeguata risposta terapeutica (effetto di sblocco).

La posologia dovrà essere ottimizzata nel singolo paziente in relazione alla risposta motoria. L’intervallo di dosi comunemente utilizzato è compreso da 3 mg a 30 mg al giorno da ripartirsi in varie somministrazioni giornaliere. La frequenza di somministrazione può variare da 1 a 10 iniezioni giornaliere.

Di norma, la posologia efficace per un singolo paziente resta invariata da un’iniezione all’altra (V. par. 6.6 “Istruzioni per l’uso”).

La somministrazione di domperidone, antagonista dopaminergico periferico, é utile per prevenire l’insorgenza di nausea e vomito; in genere va iniziata 3–4 giorni prima dell’inizio della terapia con APOFIN al dosaggio di 20 mg 3 volte al giorno; tuttavia, sia la posologia del pretrattamento che quella di mantenimento andranno stabilite su base individuale. Domperidone può essere sospeso o la sua posologia ridotta (10 mg ogni 3 giorni) tra la terza settimana e 6 mesi dall’inizio della terapia con apomorfina in relazione alla presenza o meno di nausea; in alcuni pazienti invece il farmaco andrà somministrato cronicamente.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed in quelli in cui é particolarmente frequente l’insorgenza di nausea e vomito.

Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati.

È consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalità emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare.

Se il paziente ha manifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino–agonisti, é opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto–diastolica e della frequenza cardiaca all’inizio del trattamento con apomorfina.

Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, può causare un potenziale prolungamento dell’intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta.

Nel caso di contemporanea somministrazione di apomorfina e di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovrà essere posta all’insorgenza di eventi avversi inusuali od a segni di potenziamento degli effetti farmacologici dopaminergici; si dovrà in tali casi considerare una riduzione, da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/o dopamino–agonisti o la loro eventuale sospensione.

Sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, nei pazienti in trattamento con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, incluso APOFIN.

Apomorfina può provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

Attenzione: APOFIN contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici gravi reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Come altri strumenti di precisione, APOFIN deve essere conservato con cura.

Occorre proteggere APOFIN dalla polvere e ripararlo da temperature estreme. Quando non utilizzato, assicurarsi che l’apposito cappuccio sia inserito sullo Stylo.

In seguito ad una caduta accidentale, è importante verificare il buon funzionamento di APOFIN e l’assenza di possibili perdite di farmaco.

È importante che un famigliare del paziente sia in grado di utilizzare APOFIN nel caso in cui il paziente non sia in grado di effettuare da solo l’iniezione.

Attenersi strettamente alle istruzioni d’uso di APOFIN.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

nascondi

Interazioni

Farmaci che interferiscono con i meccanismi centrali monoaminergici quali la reserpina, la tetrabenazina, la metoclopramide, i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), le amfetamine e la papaverina non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente ad APOFIN. Nel caso sia considerata essenziale la somministrazione di uno dei suddetti farmaci, estrema cura dovrà essere posta da parte del medico nel rilevare segni di potenziamento od antagonismo farmacologico, insorgenza di eventi avversi inusuali o possibili interazioni.

Si raccomanda di evitare la somministrazione di apomorfina con altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT.

nascondi

Effetti indesiderati

Nel sito d’iniezione possono manifestarsi prurito, reazioni infiammatorie locali e noduli sottocutanei, prevalentemente di grado lieve–moderato; in pazienti trattati cronicamente con alti dosaggi di apomorfina possono comparire aree eritematose, doloranti, indurite od ulcerate. Bisogna porre particolare attenzione che eventuali ulcerazioni non diventino infette.

Raramente questi reperti infiammatori locali hanno comportato la sospensione della terapia.

L’insorgenza di reazioni infiammatorie locali e noduli può essere in parte attenuata con la rotazione del sito di iniezione e con l’impiego di ultrasuoni.

Durante i periodi di mobilità (“on”), é possibile in alcuni pazienti l’insorgenza di discinesie farmaco–correlate talvolta severe e che potrebbero comportare la sospensione del farmaco.

L’insorgenza di nausea e vomito possono verificarsi solitamente in conseguenza dell’omissione di domperidone (Vedere “Posologia e modo di somministrazione”).

Confusione mentale transitoria ed allucinazioni visive sono state talvolta osservate in pazienti trattati con apomorfina; spesso tali sintomi si erano manifestati anche durante precedenti trattamenti con Levodopa o dopamino–agonisti orali. In tali casi é consigliabile una graduale riduzione della posologia di apomorfina e/o dei farmaci antiparkinsoniani associati insieme ad una accurata valutazione clinica delle condizioni motorie e neuropsichiatriche del paziente.

In pazienti trattati con dopamino–agonisti, incluso Apofin, per il morbo di Parkinson, specialmente ad alti dosaggi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con la riduzione o l’interruzione del trattamento.

Apomorfina è associata a sonnolenza.

La sonnolenza tende spontaneamente a risolversi nel corso delle prime settimane di trattamento.

Raramente é stata osservata ipotensione posturale, in genere transitoria e presumibilmente in relazione all’interruzione di domperidone.

Non sono segnalate modificazioni clinicamente significative dell’emocromo e dei test di funzionalità renale ed epatica anche dopo trattamenti protratti fino a 5 anni. È stata osservata insorgenza di eosinofilia in alcuni pazienti presumibilmente in relazione alla reazione infiammatoria sottocutanea.

La somministrazione associata di apomorfina e Levodopa ha causato episodicamente insorgenza di anemia emolitica auto–immune con positività del test di Coombs; é consigliabile uno screening mirato all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli periodici. Se si manifesta anemia emolitica auto–immune é consigliabile consultare un ematologo; in linea di massima la posologia di apomorfina e/o quella di Levodopa andrà ridotta tenendo in debito conto le condizioni motorie del paziente; nel caso non si ottenga un controllo soddisfacente si dovrà considerare la sospensione di apomorfina e/o Levodopa.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

nascondi

Conservazione

Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25°C.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti