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CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

ACICLOVIR ABC

CR 10G 5%

ABC FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

ACICLOVIR ABC*CR 10G 5%

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.90


Codice ATC livello 5:
D06BB03

Codice AIC:
33482035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ACICLOVIR ABC CREMA è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

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Composizione

1 g di crema contiene:

Principio attivo: aciclovir 50 mg

Eccipienti: metil-p-idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua depurata

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Controindicazioni

Aciclovir crema è controindicata per i pazienti con ipersensibilità nota nei confronti dell’aciclovir, del valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

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Posologia

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

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Avvertenze e precauzioni

Aciclovir crema non è indicata per applicazione sulle mucose, come quelle della bocca, degli occhi o della vagina, poiché può risultare irritante. Si raccomanda particolare attenzione nell’evitare l’accidentale applicazione nell’occhio.

In pazienti gravemente immunocompromessi (p.es. pazienti affetti da AIDS o che abbiano subito un trapianto di midollo osseo) si raccomanda di prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir orale. Questi pazienti dovrebbero consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee.

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Interazioni

Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Per la classificazione degli effetti indesiderati in base alla loro frequenza è stata applicata la seguente convenzione: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: temporaneo bruciore o fitte a seguito dell’applicazione di aciclovir crema. Lieve disidratazione o desquamazione della pelle. Prurito.

Rare: eritema. Dermatite da contatto successiva all’applicazione. Nei casi in cui sono stati effettuati dei test allergici, è risultato che a scatenare le reazioni erano i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata, angioedema e orticaria compresi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Si può prendere in considerazione l’uso di aciclovir solo se i potenziali benefici risultano superiori alla possibilità di rischi sconosciuti tuttavia l’esposizione sistemica all’aciclovir derivante dall’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.

La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta.

Allattamento

Un numero limitato di dati umani dimostra che il farmaco passa al latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia il dosaggio ricevuto dal neonato allattato al seno con l’uso di aciclovir crema o pomata oftalmica da parte della madre sarebbe insignificante.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’aciclovir in crema sulla fertilità della donna. L’aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Vedere “Studi clinici” al paragrafo 5.3

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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