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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

RELIFEX

30CPR RIV 1G

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

RELIFEX*30CPR RIV 1G

Principio attivo

NABUMETONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.77


Codice ATC livello 5:
M01AX01

Codice AIC:
33500012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare.

Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale.

Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo‑scheletrici, lesioni da sport.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

nabumetone o 4‑(6’‑metossi‑2’‑naftil)butan‑2‑one: 1 g.

Una bustina di granulato per sospensione orale contiene:

Principio attivo:

nabumetone o 4‑(6’‑metossi‑2’-naftil)butan‑2‑one: 1 g.

Un flaconcino monodose bevibile di soluzione orale contiene:

Principio attivo:

nabumetone o 4‑(6’‑metossi‑2’‑naftil)butan‑2‑one: 1 g.           

Una compressa masticabile contiene:

Principio attivo:

nabumetone o 4‑(6’‑metossi‑2’‑naftil)butan‑2‑one: 1 g.

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Eccipienti

Una compressa rivestita con film contiene:

sodio carbossimetilamido; sodio laurilsolfato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; idrossipropilmetilcellulosa 2910; titanio biossido (E 171); polietilenglicole 400; polietilenglicole 6000.

Una bustina di granulato per sospensione orale contiene:

idrossipropilmetilcellulosa; silice colloidale; sodio laurilsolfato; aroma menta; saccarosio.

Un flaconcino monodose bevibile di soluzione orale contiene:

metilcellulosa; gomma xantano; sorbitolo; sodio benzoato; aroma vaniglia; aroma menta; ammonio glicirrizinato; glicerolo; acido cloridrico; acqua depurata.

Una compressa masticabile contiene:

sorbitolo; mannitolo; sodio laurilsolfato; povidone K29/32; sodio amido glicolato; acido citrico anidro; sodio bicarbonato; aroma fragola; aroma tutti frutti; saccarina sodica; magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso uno dei componenti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale e di grave insufficienza epatica, di discrasie ematiche di rilievo, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pertanto RELIFEX non deve essere somministrato ai pazienti nei quali tali sostanze provochino sintomi di asma, riniti od orticaria.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

RELIFEX è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Il prodotto inoltre non va somministrato in età pediatrica.

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Posologia

Adulti:

una compressa o una bustina o 1 flaconcino bevibile da 1 g la sera.

In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si possono aggiungere ½ compressa o ½ bustina o ½ flaconcino bevibile, o 1 compressa o 1 bustina o 1 flaconcino bevibile da 1 g la mattina.

Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina o 1 flaconcino bevibile seguita dalla posologia standard.

Nell’anziano la dose totale giornaliera non deve superare 1g (in alcuni casi 500 mg, ½ compressa o ½ bustina o ½ flaconcino bevibile possono dare risultati soddisfacenti).

Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell’uso in mezzo bicchiere d’acqua.

La sospensione così ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo.

Le bustine ed il flaconcino monodose bevibile sono particolarmente adatti all’impiego in tutti i pazienti che presentano difficoltà alla deglutizione.

Allo stato attuale non esistono dati relativi all’impiego nei pazienti con età inferiore ai 14 anni.

La contemporanea assunzione di cibo non influenza l’assorbimento di RELIFEX.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

RELIFEX deve essere usato con cautela e sotto controllo medico in quei pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastrointestinali (emorragia gastrointestinale, ulcera peptica) a seguito di terapia con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’uso di RELIFEX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono RELIFEX il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Data l’occasionale tendenza dei farmaci di questo gruppo terapeutico ad indurre ritenzione di liquidi, l’impiego del nabumetone richiede precauzione in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia incipiente o già in atto ed in quelli affetti da ipertensione.

Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, si possono occasionalmente verificare alterazioni della vista. In questi casi occorre consultare il medico.

Usare con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale e/o epatica, da ipertensione arteriosa e da insufficienza cardiaca, in corso di terapia diuretica ed in genere nei pazienti in età avanzata, particolarmente nel corso di terapie a lungo termine.

Si tenga presente che la somministrazione in pazienti asmatici o soggetti predisposti può dar luogo a crisi di broncospasmo ed eventualmente a shock ed altri fenomeni allergici.

Durante trattamenti prolungati con RELIFEX, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati, come misura precauzionale, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

L’uso di RELIFEX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di RELIFEX dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

La formulazione bustine contiene saccarosio. Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. RELIFEX deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Interazioni

Dato che il prodotto si lega alle proteine plasmatiche, si deve tenere conto di ciò in quei pazienti che ricevono una terapia concomitante a base di farmaci che si legano alle proteine come: sulfaniluree, sulfonamidi, derivati sulfamidici in genere, idantoina.

Va evitata l’associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e con corticosteroidi.

Come con altri antiinfiammatori non steroidei, anche se non sono disponibili esperienze al riguardo, il nabumetone potrebbe elevare i livelli ematici di glucosidi cardioattivi, di sali di litio e metotrexate e diminuire l’efficacia terapeutica di diuretici ed antiipertensivi.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono RELIFEX in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Se usato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio, il nabumetone potrebbe dar luogo ad iperkaliemia.

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Effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale manifesta od oculta, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di RELIFEX sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).

Gli effetti collaterali di occasionale osservazione sono gastralgia, stitichezza, secchezza delle fauci.

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

A carico del sistema nervoso centrale, raramente: cefalea, vertigini, affaticamento, sonnolenza e insonnia.

A carico della cute, raramente: prurito, eritema e rash.

Più raramente è stata descritta l’insorgenza dei seguenti effetti collaterali: broncospasmo, reazioni di ipersensibilità generalizzate, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, iperkaliemia, edema, fotosensibilità, alopecia, alterazione dei parametri di funzionalità epatica, menorragia, trombocitopenia, anafilassi, tinnito e disturbi alla vista.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

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Conservazione

Compresse rivestite con film, bustine e flaconcini: nessuna, in condizioni normali di conservazione.

Compresse masticabili: conservare al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 5

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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