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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

KETOPROFENE EG

28CPS 200MG RP

EG SpA

Descrizione prodotto

KETOPROFENE EG*28CPS 200MG RP

Principio attivo

KETOPROFENE

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.98


Codice ATC livello 5:
M01AE03

Codice AIC:
33519099


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

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Composizione

Ketoprofene EG 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: ketoprofene 200 mg.

Eccipienti: contiene saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Eccipienti: Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco

Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il ketoprofene è controindicato nei pazienti che hanno un’anamnesi di reazioni d’ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico nei confronti di ketoprofene, ASA o FANS. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).

Il ketoprofene è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

Il ketoprofene è controindicato nei casi seguenti:

– grave insufficienza cardiaca

– ulcera peptica attiva, o precedenti anarnnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione/emorragia ricorrente in anamnesi o in fase attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati)

– storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS

– diatesi emorragica

– grave insufficienza epatica

– grave insufficienza renale

– in corso di terapia diuretica intensiva;

– dispepsia cronica, gastrite;

– leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto;

– in corso dì trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione;

Il ketoprofene è controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

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Posologia

1 capsula da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia.

Si consiglia di assumere la capsula con un po’ d’acqua durante il pasto.

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

AVVERTENZE

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

L’uso concomitante di Ketoprofene EG con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2, deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere che questo rischio riguardi anche il ketoprofene.

Effetti gastrointestinali

Pazienti anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni del tratto gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati segnalati in associazione all’uso di tutti i FANS e si possono presentare in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi o una storia pregressa di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafo 4.2 e 4.3).

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS in pazienti con ulcera pregressa, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si raccomanda cautela in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene EG il trattamento deve essere sospeso.

La comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ketoprofene impone la sospensione del trattamento.

Sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee alcune delle quali ad esito fatale, in associazione con l’uso dei FANS, tra queste si sono osservate dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).

Queste reazioni possono manifestarsi con maggior probabilità all’inizio del trattamento; nella maggior parte dei casi la reazione si manifesta entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene EG deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

PRECAUZIONI

Pazienti con ulcera peptica pregressa o in fase attiva

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

All’inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale secondaria all’inibizione delle prostaglandine e causare uno scompenso renale.

I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato devono essere trattati con prudenza, poiché contestualmente alla terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema.

Come con altri FANS, è necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà anti–infiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell’infezione, come la febbre.

Nei pazienti con test anormali di funzionalità epatica o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante la terapia a lungo termine. Con ketoprofene sono stati osservati rari casi di ittero ed epatite.

L’uso di FANS può alterare la fertilità nelle donne, e pertanto se ne sconsiglia l’uso nelle donne che intendono avere una gravidanza.

Nelle donne che hanno difficoltà a concepire, o che si stanno sottoponendo a test sulla fertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione dei FANS.

I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio più elevato di risultare allergici all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può causare attacchi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).

Come per tutti i FANS, si richiede prudenza durante il trattamento di pazienti con preesistente ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare. Prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) deve valere la stessa cautela.

II medicinale, come tutti i FANS, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.

Al manifestarsi di disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere sospeso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Associazioni farmacologiche sconsigliate

Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX–2) e acido salicilico ad alto dosaggio

Aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti piastrinici (ad es. ticlopidina, clopidogrel)

Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

Se la somministrazione concomitante è inevitabile, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Litio:

Rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, con raggiungimento di livelli tossici in alcuni casi, a causa della ridotta escrezione renale del litio.

Se necessario, i livelli plasmatici del litio devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio del litio adattato durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato in dosaggi superiori a 15 mg/settimana:

Aumento del rischio di tossicità ematologica del metotressato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 rng/settirnana), probabilmente in relazione allo spostamento del metotrexato legato alle proteine ed alla sua ridotta clearance renale.

Associazioni farmacologiche che richiedono precauzioni per l’uso

Diuretici:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

I pazienti, in particolare quelli disidratati in trattamento con diuretici, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria a una riduzione del flusso ematico renale per inibizione della formazione di prostaglandine. È opportuno che questi pazienti vengano reidratati prima di iniziare la terapia in associazione e che la loro funzione renale venga monitorata all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

ACE–inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II:

In alcuni pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati oppure pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE–inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta.

Metotrexato in dosaggi inferiori a 15 mg/settimana:

Durante le prime settimane di trattamento di associazione, deve essere eseguito settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. In caso di alterazioni della funzione renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve essere effettuato con maggiore frequenza.

Corticosteroidi:

Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

Pentossifillina:

Aumento del rischio di sanguinamento. Si richiede un più frequente monitoraggio clinico ed il monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Associazioni farmacologiche da valutare

Antipertensivi (beta–bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici):

Rischio di riduzione dell’efficacia antipertensiva (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da FANS).

Trombolitici:

Aumento del rischio di sanguinarnento.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):

Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Probenecid:

La somministrazione concomitante di probenecid può comportare una significativa riduzione della clearance plasmatica di ketoprofene.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: anemia emorragica

Frequenza non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza al midollo osseo

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock)

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: alterazioni dell’umore

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza

Raro: parestesia

Frequenza non nota: convulsioni, disgeusia

Patologie dell’occhio

Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito

Patologie cardiache

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: asma

Frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto in pazienti con nota ipersensibilità a ASA e altri FANS), rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite

Raro: stomatite ulcerativa, ulcera peptica, melena, ematemesi

Frequenza non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Raro: epatite, aumento delle transarninasi, aumento della bilirubina sierica a causa di disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Frequenza non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo–interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalità renale alterata

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: edema, affaticamento

Esami diagnostici

Raro: aumento ponderale

Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non dovrebbe essere somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Se il ketoprofene viene assunto da una donna che sta cercando di concepire un figlio, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile per una breve durata di trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroarnnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinarnento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, è controindicata in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. La somministrazione di ketoprofene durante l’allattamento è controindicata.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C e conservare nell’astuccio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 6

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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