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ANTIEMICRANICI

PONESTA RAPIMELT

2CPR 2,5MGORO

SIMESA SpA

Descrizione prodotto

PONESTA RAPIMELT*2CPR 2,5MGORO

Principio attivo

ZOLMITRIPTAN

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

ANTIEMICRANICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.69


Codice ATC livello 5:
N02CC03

Codice AIC:
33533148


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.

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Composizione

Zolmitriptan.

Ogni compressa orodispersibile da 2,5 mg contiene 2,5 mg di zolmitriptan.

Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 5 mg di zolmitriptan.

Eccipienti

Ogni compressa orodispersibile da 2,5 mg contiene 5 mg di aspartame.

Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 10 mg di aspartame.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Aspartame E-951

Acido citrico anidro

Silice colloidale anidra

Crospovidone

Magnesio stearato

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Aroma arancio - SN027512

Sodio bicarbonato

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Controindicazioni

Ponesta Rapimelt è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso zolmitriptan o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.

Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, Ponesta Rapimelt non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica.

La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D è controindicata (vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (CVA) o di attacchi ischemici transitori (TIA).

Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.

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Posologia

La dose di Ponesta Rapimelt raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg. Si consiglia di assumere Ponesta Rapimelt il più presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia il medicinale è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.

Non è necessario assumere la compressa con liquidi. La compressa si scioglie sulla lingua e viene ingerita con la saliva. Questa formulazione può essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l’ingestione delle compresse con i liquidi. Tuttavia può verificarsi un ritardo nell’assorbimento di zolmitriptan da Rapimelt che può causare un ritardato inizio dell’effetto.

Il blister deve essere aperto come illustrato sul foglio di alluminio (non premere sul blister per estrarre la compressa). La compressa di Ponesta Rapimelt deve essere posta sulla lingua, dove si scioglie, e viene ingerita con la saliva.

Se i sintomi dell’emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.

Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di Ponesta Rapimelt di 5 mg.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Ponesta Rapimelt non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore.

Ponesta Rapimelt non è indicato per la profilassi dell’emicrania.

Bambini (sotto i 12 anni di età)

La sicurezza e l’efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l’uso di Ponesta Rapimelt, nei bambini non è raccomandato.

Adolescenti (12-17 anni di età)

Nei pazienti di 12-17 anni di età l’efficacia di Ponesta compresse non è stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l’uso di Ponesta Rapimelt negli adolescenti non è raccomandato.

Pazienti con più di 65 anni di età

La sicurezza e l’efficacia di zolmitriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate. Pertanto, l’uso di Ponesta Rapimelt, negli anziani non è raccomandato.

Pazienti con compromissione epatica

Pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti della dose, tuttavia, per pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. (vedi paragrafo 4.3 “Controindicazioni” e paragrafo 5.2 “Proprietà Farmacocinetiche”).

Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”)

Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.

Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, così come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l’emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Zolmitriptan non è indicato per l’impiego nell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. È da rilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari.

Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca.

In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico.

Ponesta Rapimelt non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarietà) senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare (vedi paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di età superiore a 40 anni con questi fattori di rischio.

Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si è sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci seri.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedi paragrafo 4.8 “Effetti Indesiderati”).

Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finchè non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione.

Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi.

Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata.

I pazienti affetti da fenilchetonuria devono essere informati che Ponesta Rapimelt contiene fenilalanina (un componente dell’aspartame). Una compressa da 2,5 mg contiene 2,81 mg di fenilalanina, una compressa da 5 mg contiene 5,62 mg di fenilalanina.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparati erbali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) è stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico.(vedere paragrafo 4.5).

L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.

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Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi.

I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l’aumento di rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l’uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dall’uso di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedi paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAOA, è stato registrato un lieve incremento (26%) dell’AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell’AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un’assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid.

Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l’emivita e l’AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l’emivita e l’AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate.

Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, è raccomandata una dose massima dizolmitriptan nelle 24 ore di 5 mg.

Sulla base del profilo generale di interazione, non può essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina) è raccomandata la medesima riduzione di dosaggio.

La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).

Come con altri 5HT1B/1D agonisti, zolmitriptan può ritardare l’assorbimento di altri medicinali.

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Effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.

Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di serietà.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati a seguito della somministrazione di zolmitriptan:

Comune (≥1/100, <1/10)

Sistema Nervoso Centrale: anomalie o disturbi sensoriali; vertigini; cefalea; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione di calore.

Cardiovascolare: palpitazioni.

Gastrointestinale: dolore addominale; nausea; vomito; secchezza delle fauci.

Muscoloscheletrico: debolezza muscolare; mialgia.

Generali: astenia; senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace.

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Cardiovascolare: tachicardia; lieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione sistemica.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: poliuria; pollachiuria.

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.

Molto raro (<1/10.000)

Cardiovascolare: infarto del miocardio; angina pectoris; vasospasmo coronarico.

Gastrointestinale: ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: urgenza urinaria.

Alcuni sintomi possono fare parte dell’attacco stesso di emicrania.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l’uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità hanno suggerito una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.

Allattamento

Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

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Conservazione

Non conservare al di sopra dei 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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