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TERAPIA BILIARE

ACIDO URSOD ZENT

20CPS 300MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ACIDO URSOD ZENT*20CPS 300MG

Principio attivo

ACIDO URSODESOSSICOLICO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

TERAPIA BILIARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.24


Codice ATC livello 5:
A05AA02

Codice AIC:
33564030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare colesterolica; con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco.

Dispepsie biliari.

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Composizione

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 50 mg capsule rigide.

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo:

acido ursodesossicolico 50 mg.

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 150 mg capsule rigide.

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo:

acido ursodesossicolico 150 mg.

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 300 mg capsule rigide.

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo:

acido ursodesossicolico 300 mg.

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato.

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo:

acido ursodesossicolico 225 mg.

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, sorbitolo.

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato.

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo:

acido ursodesossicolico 450 mg.

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 50 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide

Amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg e 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo, gelatina, metile p-idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimero neutro di esteri dell’acido metacrilico, copolimeri dell’acido metacrilico, dibutilftalato, ferro ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

a. infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

c. coliche biliari frequenti

d. calcoli calcificati radio-opachi

e. ridotta motilità della colecisti

Controindicato anche in caso di epatopatie e affezioni renali gravi, ulcera peptica e duodenale in fase attiva, gravidanza e allattamento (vedere pararagrafo. 4.6), età pediatrica.

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Posologia

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 50 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide

La disponibilità delle confezioni da 50, 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici adattabili alle varie condizioni cliniche in cui il preparato è indicato.

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispetiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi. Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg e 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispetiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori (225 mg al giorno).

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

La somministrazione di ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA capsule rigide a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

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Avvertenze e precauzioni

L’acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l’uso di acido ursodesossicolico.

Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici, al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, danneggiata alterata motilità colecistica o episodi frequenti di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli, liquidi indipendente dallo stato di saturazione.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato e

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato e

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato contengono metile p-idrossibenzoato. Può dare reazioni allergiche (anche ritardate), quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

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Interazioni

L’acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico.

L’acido ursodesossicolico può aumentare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E’ stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano che l’acido ursodesossicolico può indurre una potenziale induzione del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo serico come il clofibrato, possono aumentare la litiasi biliare contrastando l’effetto dissolutorio dell’ acido ursodesossicolico sui calcoli biliari.

Evitare l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

Evitare l’associazione con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

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Effetti indesiderati

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10),

comune (≥ 1/100 ma < 1/10),

non comune (≥ 1/1.000 ma < 1/100),

rara (≥ 1/10.000 ma < 1/1.000)

molto rara (< 1/10.000),

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

in casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

molto raramente, può manifestarsi orticaria.

La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione.

L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano materno, perciò l’acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l’allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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