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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

RATACAND

28CPR 8MG

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

RATACAND*28CPR 8MG

Principio attivo

CANDESARTAN CILEXETIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.69


Codice ATC livello 5:
C09CA06

Codice AIC:
33577180


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale.

Trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà Farmacodinamiche”).

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Composizione

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 89,4 mg di lattosio monoidrato.

Per la lista completa degli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”).

Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

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Posologia

Dosaggio nell’ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento è di 8 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata dopo 4 settimane di trattamento con 16 mg una volta al giorno, la dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà Farmacodinamiche”). Se non si raggiunge il controllo della pressione sanguigna con questo dosaggio, devono essere prese in considerazione strategie alternative.

La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.

Uso negli anziani

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).

Uso in pazienti con alterata funzionalità renale

Nei pazienti con alterata funzionalità renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave o allo stadio terminale (Clcreatinina<15 ml/min) è limitata.

Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”.

Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica

Si raccomanda una dose iniziale di 2 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Non esistono dati in merito a pazienti con insufficienza epatica di grado severo.

Terapia concomitante

L’aggiunta di un diuretico di tipo tiazidico come l’idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con Ratacand.

Uso in pazienti di razza nera

L’effetto antipertensivo di candesartan è minore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera.

Pertanto, un utilizzo di Ratacand a dosaggi più elevati e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari, per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà Farmacodinamiche”).

Dosaggio nello Scompenso Cardiaco

La dose usuale iniziale raccomandata di Ratacand è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).

Popolazioni speciali di pazienti

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.

Terapia concomitante

Ratacand può essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o con una associazione di questi farmaci (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego” e paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”).

Somministrazione

Ratacand deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Ratacand non sono state accertate nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

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Avvertenze e precauzioni

Alterata funzionalitàrenale

Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Ratacand.

Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando Ratacand viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalità renale. L’esperienza è limitata in pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina< 15ml/min). In questi pazienti Ratacand deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna.

La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di Ratacand si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl).

Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco

Il rischio di eventi avversi, in particolare alterata funzionalità renale e iperpotassiemia, può aumentare quando candesartan è somministrato in combinazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere attentamente e regolarmente monitorati.

Emodialisi

Durante la dialisi la pressione sanguigna può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto Ratacand deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti emodializzati.

Stenosi dell’arteria renale

Altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli ACE-inibitori, possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. Un effetto simile può verificarsi anche con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze circa l’uso di Ratacand in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Ipotensione

Durante il trattamento con Ratacand può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Come descritto con altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia.

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di Ratacand non è raccomandato.

Iperpotassiemia

Sulla base dell’esperienza con l’uso di altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l’uso concomitante di Ratacand con diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’eparina), può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi.

In pazienti con scompenso cardiaco trattati con Ratacand, si può verificare iperpotassiemia. Durante il trattamento con Ratacand in pazienti con scompenso cardiaco, si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio, specialmente se l’assunzione avviene in concomitanza con ACE-inibitori e diuretici risparmiatori di potassio quali lo spironolattone.

Aspetti generali

In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base, compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica, o malattia ischemica cerebrovascolare, può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti.

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull’uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril.

Candesartan viene eliminato solo in misura minore dal metabolismo epatico (CYP2C9). Gli studi di interazione disponibili non indicano alcun effetto su CYP2C9 e CYP3A4 ma l’effetto su altri isoenzimi del citocromo P450 non è attualmente noto.

L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri prodotti medicinali aventi proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.

Sulla base dell’esperienza con l’uso di altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio, o di altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’eparina), può causare l’aumento sierico di potassio.

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, si raccomanda pertanto un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante.

Quando gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitate di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

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Effetti indesiderati

Trattamento dell’ipertensione

Negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori e confrontabili al placebo. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).

Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo:

Le frequenze usate nelle tabelle in questo paragrafo sono: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Classificazione sistemica organica Frequenza Effetto indesiderato
Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni respiratorie
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri/vertigini, cefalea

Esami diagnostici

In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Ratacand sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Sono stati osservati aumenti della creatinina, dell’urea o del potassio e diminuzioni del sodio. Aumenti della S-ALAT (S-GPT) sono stati riportati come eventi avversi con una frequenza leggermente superiore con Ratacand che con placebo (1,3% vs 0,5%). Di solito non si richiede alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con Ratacand. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.

Trattamento dello scompenso cardiaco

Il profilo di tollerabilità di Ratacand osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato corrispondente alla farmacologia del farmaco e allo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato Ratacand a dosaggi fino a 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), il 21% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse osservate sono state:

Classificazione sistemica organica Frequenza Effetto indesiderato
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Iperpotassiemia
Patologie vascolari Comune Ipotensione
Patologie renali e urinarie Comune Alterata funzionalità renale

Esami diagnostici

Aumenti di creatinina, urea e potassio. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere anche paragrafo 4.4. “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”).

Post Marketing

Nell’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione sistemica organica Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperpotassiemia, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiro, cefalea
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Molto raro Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)”

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

I dati sull’uso di Ratacand in gravidanza sono molto limitati. Questi dati sono insufficienti per permettere conclusioni sul rischio potenziale per il feto quando il farmaco è usato durante il primo trimestre. Nell’uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se Ratacand viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzato in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i prodotti medicinali che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) e decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratture a livello degli arti.

Gli studi sugli animali condotti con candesartan cilexetil hanno dimostrato un danno renale tardivo nei feti e nei neonati.

Si pensa che il meccanismo sia farmacologicamente mediato dagli effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Sulla base delle suddette informazioni, Ratacand non deve essere utilizzato in gravidanza. Se la gravidanza è accertata durante il trattamento, Ratacand deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Uso durante l’allattamento

Non è noto se candesartan venga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan è escreto nel latte dei ratti durante l’allattamento. A causa del rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti, Ratacand non deve essere somministrato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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