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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON EFFETTO CARDIACO DIRETTO

DILTIAZEM DOC

14CPR 300MG RP

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

DILTIAZEM DOC*14CPR 300MG RP

Principio attivo

DILTIAZEM CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON EFFETTO CARDIACO DIRETTO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.64


Codice ATC livello 5:
C08DB01

Codice AIC:
33581048


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal).

Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

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Composizione

DILTIAZEM DOC Generici 60 mg compresse

Ogni compressa contiene:

principio attivo: diltiazem cloridrato 60 mg.

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene:

principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg.

DILTIAZEM DOC Generici 240 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene:

principio attivo: diltiazem cloridrato 240 mg.

DILTIAZEM DOC Generici 300 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene:

principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg.

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Eccipienti

DILTIAZEM DOC Generici 60 mg compresse

Lattosio 183,0 mg, Olio di ricino idrogenato 33,0 mg, Poliossietilenglicole 6000 20 mg e Magnesio stearato 4 mg.

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg compresse a rilascio prolungato

Mannitolo 26 mg, idrossipropilmetilcellulosa 90 mg, etilcellulosa 10 mg, olio di ricino idrogenato 10 mg, magnesio stearato 3 mg, silice colloidale 1 mg.

DILTIAZEM DOC Generici 240 mg Compresse a rilascio prolungato

Mannitolo 52 mg, idrossipropilmetilcellulosa 180 mg, etilcellulosa 20 mg, olio di ricino idrogenato 20 mg, magnesio stearato 6 mg e silice colloidale 2 mg.

DILTIAZEM DOC Generici 300 mg compresse a rilascio prolungato

Mannitolo 65 mg, idrossipropilmetilcellulosa 225 mg, etilcellulosa 25 mg, olio di ricino idrogenato 25 mg, magnesio stearato 7,5 mg e silice colloidale 2,5 mg.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).

Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.

Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker), bradicardia grave.

Insufficienza cardiaca congestizia.

Associazione con amiodarone e dantrolene

Gravidanza accertata o presunta, allattamento.

Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4)

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Posologia

DILTIAZEM DOC Generici 60 mg in compresse

Angina pectoris

1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del Medico.

Ipertensione

Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.

Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg in compresse a rilascio prolungato

Angina pectoris e ipertensione

Una compressa ogni dodici ore.

DILTIAZEM DOC Generici 240 mg e 300 mg Compresse a rilascio prolungato

Angina pectoris e ipertensione

La dose iniziale consigliata è di una compressa da 240 mg al giorno.

Tale dose potrà essere aumentata ad una compressa da 300 mg al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilità.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, la dose iniziale sarà di una compressa da 240 mg al giorno.

L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l’ideale è l’assunzione prima o durante un pasto.

Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un pò di liquido.

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg, 240 mg e 300 mg in compresse a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.

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Avvertenze e precauzioni

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Al contrario, non occorrono speciali precauzioni in caso di blocco di branca isolato.

Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.

Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.

Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici.

In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio.

Poiché le formulazioni di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un’altra a rilascio prolungato.

Non sono state accertate la sicurezza d’impiego e l’efficacia nei bambini.

In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

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Interazioni

Associazioni controindicate a scopo prudenziale

DANTROLENE (perfusione): quando verapamil e dantrolene vengono somministrati contemporaneamente nell’animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale.

L’associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa.

AMIODARONE: il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare.

Associazioni che richiedono cautela

ANTIIPERTENSIVI: aumento dell’effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti.

L’associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa.

BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico).

Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all’inizio del trattamento.

GLICOSIDI CARDIOATTIVI: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate.

Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.

ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.

Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.

NITRODERIVATI: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.

CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera.

Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.

CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera.

Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario.

FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l’effetto del diltiazem.

ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell’imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.

ANTIPSICOTICI: aumento dell’effetto ipotensivo.

TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.

ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem.

I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem.

RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina.

LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.

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Effetti indesiderati

Apparato cardiovascolare

Occasionalmente: bradicardia, blocco atrio-ventricolare (di primo grado), edema (soprattutto degli arti inferiori), vampate di calore, anomalie elettrocardiografiche.

Raramente: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare (di secondo o terzo grado), palpitazioni, aritmia, asistolia, ipotensione, sincope, insufficienza cardiaca, angina.

I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare l’edema) sono dose-dipendenti e risultano più frequenti negli anziani.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente: nausea.

Raramente: anoressia, dispepsia, vomito, dolori addominali, stipsi, diarrea, secchezza della bocca, alterazione del gusto, iperplasia gengivale, aumento ponderale.

Fegato

Raramente: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, lattico deidrogenasi, fosfatasi alcalina, creatinfosfochinasi), epatite.

Cute

Occasionalmente: eritema.

Raramente: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocitoclastica), eritemi desquamativi (eventualmente febbrili), dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, fotosensibilità, petecchie, orticaria, prurito.

Sistema nervoso

Occasionalmente: cefalea, vertigini.

Raramente: amnesia, depressione, cambiamento della personalità, nervosismo, allucinazioni, sonnolenza, insonnia, sintomi extrapiramidali (disturbi dell’andatura), parestesie, tinnito, tremore.

Generali

Occasionalmente: astenia, malessere.

Altri

Raramente: ambliopia, irritazione oculare, dispnea, epitassi, nicturia, poliuria, impotenza, ginecomastia, dolore osteoarticolare, iperglicemia.

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Gravidanza e allattamento

Il diltiazem è controindicato in gravidanza.

In donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento: poichè il farmaco viene escreto nel latte materno, nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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