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ANTIBATTERICI AMINOGLICOSIDICI

AMIKACINA TEVA

IM EV 5F 500MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AMIKACINA TEVA*IM EV 5F 500MG

Principio attivo

AMIKACINA SOLFATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI AMINOGLICOSIDICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

39.19


Codice ATC livello 5:
J01GB06

Codice AIC:
33586037


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato dei farmaci antibatterici.

Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all’antibiotico compresi ceppi di pseudomonas e stafilococchi resistenti ad altri antibiotici.

In particolare l’amikacina risulta indicata nelle seguenti forme:

•  batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale)

•  infezioni complicate e ricorrenti delle vie genito-urinarie

•  infezioni dell’apparato respiratorio, dell’apparato osteo-articolare, del sistema nervoso centrale (compresa la meningite) e del tessuto cutaneo e sottocutaneo

•  infezioni endo-addominali (compresa la peritonite)

•  ustioni ed infezioni post-operatorie.

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Composizione

AMIKACINA TEVA 0,5 g/2 ml

Una fiala contiene:

Principio attivo: amikacina solfato mg 667,5 (pari ad amikacina mg 500)

Eccipienti:

Sodio citrato mg 50,2

Sodio metabisolfito mg 12,05

Acido solforico al 35% q.b. a pH 4,5

Acqua p.p.i. q.b. a ml 2

AMIKACINA TEVA 1 g/4 ml

Una fiala contiene:

Principio attivo: amikacina solfato g 1,335 (pari ad amikacina base g 1)

Eccipienti:

Sodio citrato mg 100,4

Sodio metabisolfito mg 24,1

Acido solforico al 35% q.b. a pH 4,5

Acqua p.p.i. q.b. a ml 4

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Eccipienti

Sodio citrato, sodio metabisolfito, acido solforico al 35%, acqua p.p.i.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso l’Amikacina e gli altri aminoglicosidi e verso il Sodio metabisolfito. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. 4.6).

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Posologia

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni

La dose intramuscolare o endovenosa consigliata per gli adulti e gli adolescenti con funzione renale normale (clearance della creatinina ≥50 ml/min.) è di 15 mg/kg/die e può essere somministrata come monodose giornaliera o suddivisa in 2 dosi equivalenti, ossia una dose da 7,5 mg/kg ogni 12 ore. La dose giornaliera totale non deve superare 1,5 g. Nell’endocardite e nei pazienti neutropenici febbrili, la posologia deve prevedere due dosi al giorno in quanto non sono disponibili dati sufficienti ad avvalorare la monodose giornaliera.

Bambini di età compresa tra 4 settimane e 12 anni

La dose intramuscolare o endovenosa (infusione endovenosa lenta) consigliata nei bambini con funzione renale normale è di 15-20 mg/kg/die e può essere somministrata mediante una dose da 15-20 mg/kg una volta al giorno o una dose da 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Nell’endocardite e nei pazienti neutropenici febbrili, la posologia deve prevedere due dosi al giorno in quanto non sono disponibili dati sufficienti ad avvalorare la monodose giornaliera.

Neonati

Una dose iniziale di carico di 10 mg/kg seguita da 7,5 mg/kg ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Prematuri

La dose consigliata nei prematuri è di 7,5 mg/kg ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non si deve superare la dose totale di 15 g.

La durata del trattamento è, in genere, di 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa, e 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare.

Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da organismi sensibili rispondono alla terapia entro 24-48 ore.

Nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l’altra onde evitare un accumulo del farmaco.

Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalità renale, sospetta o accertata, è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l’intervallo, espresso in ore, tra una dose e l’altra. Ad esempio, se il tasso sierico della creatinina è di 2 mg, la dose consigliabile dovrà essere somministrata dopo 18 ore.

Poiché le funzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della terapia, il tasso sierico della creatinina dovrebbe essere controllato frequentemente e, se necessario, le somministrazioni dovranno essere modificate.

Qualora sia ritenuta utile o necessaria la somministrazione endovenosa, questa deve essere eseguita diluendo la quantità di farmaco calcolata in modo da far durare la somministrazione almeno un’ora o anche più.

Come solvente sono indicate in questo caso la soluzione fisiologica o la soluzione isotonica di glucosio.

Raccomandazioni specifiche per la somministrazione endovenosa

Nei pazienti pediatrici, la quantità di diluenti utilizzata dipenderà dalla quantità di amikacina tollerata dal paziente. Normalmente, la soluzione deve essere infusa nell’arco di un periodo di 30-60 minuti. I bambini piccoli devono ricevere un’infusione di 1-2 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

I pazienti dovrebbero essere ben idratati durante la terapia con amikacina.

L’amikacina è potenzialmente ototossica, nefrotossica e neurotossica.

Tale tossicità aumenta nell’età avanzata e nei pazienti disidratati.

La sicurezza per un trattamento superiore a 14 giorni non è stabilita.

Ototossicità

Nei pazienti con disfunzione renale, nei quali il trattamento è previsto per un periodo di 5 giorni o più, è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia, audiogramma che deve essere ripetuto nel corso del trattamento. La somministrazione del farmaco deve essere sospesa se insorgono tinnito auricolare o diminuzione dell’udito, oppure se gli audiogrammi successivi registrano una diminuzione della percezione ad alta frequenza. È necessario sottolineare che la funzionalità renale può alterarsi notevolmente in corso di terapia e, pertanto, la creatinina sierica dovrebbe essere controllata frequentemente.

Se i valori della concentrazione subissero delle variazioni è necessario variare la frequenza delle somministrazioni.

Nefrotossicità

Considerate le elevate concentrazioni di AMIKACINA TEVA nel sistema escretorio urinario, i pazienti debbono essere opportunamente idratati per prevenire irritazione chimica dei tubuli renali. La funzionalità renale deve essere valutata con i comuni metodi prima di iniziare la terapia e controllata periodicamente durante il trattamento. All’apparire dei segni di irritazione renale, come ad esempio la comparsa nelle urine di cilindruria, ematuria ed albuminuria, l’idratazione deve essere aumentata ed è consigliabile una riduzione del dosaggio. Tuttavia, se si accerta iperazotemia od oliguria, il trattamento deve essere sospeso.

Occorre evitare la somministrazione di altri farmaci ototossici e/o nefrotossici durante il trattamento con AMIKACINA TEVA onde evitare un effetto di somma. Il rischio di ototossicità è maggiore se il prodotto viene somministrato in concomitanza ad acido etacrinico, dato che potrebbe risultarne sordità irreversibile.

Neurotossicit

Poiché l’amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un’attività paralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilità di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando è somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari; se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina può indurre la comparsa di superinfezione da germi resistenti; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un’opportuna terapia.

Si possono verificare casi di tinnito auricolare e di vertigine e si sono registrate anche lesioni vestibolari e l’immediata sordità bilaterale irreversibile.

Nei pazienti con disfunzione renale il rischio di gravi reazioni ototossiche e di sordità permanente è notevolmente aumentato. In questi casi, la dose giornaliera deve essere ridotta e gli intervalli prolungati.

Se nel corso della terapia si osservano disfunzioni renali progressive (aumento dei valori NPN, BUN, creatinina od oliguria) è consigliabile effettuare dei tests audiometrici ed, eventualmente, sospendere la somministrazione del farmaco.

Nei pazienti più anziani ed in quelli a cui vengono somministrate dosi superiori ai 15 g di AMIKACINA TEVA dovrebbe essere attentamente controllata l’insorgenza di eventuali effetti ototossici.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Uso pediatrico

Gli aminoglicosidi vanno utilizzati con cautela nei neonati e nei prematuri a causa dell’immaturità renale di questi pazienti e del conseguente prolungamento dell’emivita sierica di questi farmaci.

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Interazioni

Nel corso di somministrazione parenterale di AMIKACINA TEVA unitamente ad anestetici ed a farmaci che inducono il rilassamento muscolare, si possono verificare casi di paralisi neuro-muscolare con depressione respiratoria. Dovrebbe essere evitato l’uso sistemico concomitante di altri farmaci ototossici e/o nefrotossici, in particolare Streptomicina, Polimixina B, Polimixina E (Colistina), Neomicina, Gentamicina e Viomicina.

La somministrazione di AMIKACINA TEVA e di diuretici ad azione rapida, per es. acido etacrinico, furosemide, sodio meralluride, sodio mercaptomerin e mannitolo (in particolare se il diuretico è somministrato per via endovenosa) può causare sordità irreversibile. Occorre evitare l’uso concomitante di questi farmaci.

A volte AMIKACINA TEVA può essere indicato come terapia concomitante ad altri agenti antibatterici in infezioni miste o superinfezioni; in tali casi AMIKACINA TEVA non deve essere mescolato insieme ad altri agenti antibatterici nelle stesse siringhe o negli stessi flaconi per perfusioni.

L’indometacina potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica dell’amikacina nei neonati.

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Effetti indesiderati

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamenti più lunghi di quelli raccomandati, sono:

Ototossicità

Generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate sono stati riscontrati casi di tinnito auricolare, vertigine e sordità parziale reversibile ed irreversibile.

Nei pazienti con scarsa funzionalità renale, trattati contemporaneamente per via endovenosa con AMIKACINA TEVA e con un diuretico ad azione rapida, è stata registrata una rapida perdita dell’udito. I diuretici impiegati includevano acido etacrinico, furosemide e mannitolo.

Nefrotossicità

Sono stati riferiti casi di albuminuria, ematuria, cilindruria, iperazotemie ed oliguria.

Oltre agli effetti collaterali sopra descritti, si sono registrati sporadici casi di rash cutaneo, febbre da farmaco, mal di testa e parestesia, eosinofilia, anemia, nausea, vomito, ipotensione. È possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi.

“Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi”.

Sebbene ci siano isolate segnalazioni di depressione respiratoria in seguito alla somministrazione parenterale di amikacina, tuttavia non ci sono prove conclusive che questo effetto collaterale possa prodursi seguendo le dosi raccomandate.

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Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati limitati sull’uso degli aminoglicosidi in gravidanza.

Gli aminoglicosidi possono causare danni fetali.

Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e vi sono state segnalazioni di sordità congenita bilaterale, irreversibile, totale in bambini la cui madri avevano assunto streptomicina durante la gravidanza.

Sebbene non siano stati segnalati effetti avversi sul feto o il neonato in donne incinte trattate con altri aminoglicosidi, esiste un potenziale rischio di danni.

Negli studi sulla tossicità riproduttiva nei topi e nei ratti, non sono stati registrati effetti sulla fertilità, né sulla tossicità fetale. In caso di assunzione di amikacina durante la gravidanza o di concepimento durante la terapia con questo farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Non è noto se l’amikacina venga escreta nel latte materno. Occorre decidere se interrompere l’allattamento al seno o la terapia.

L’amikacina deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza e nei neonati soltanto in presenza di chiara necessità e sotto supervisione medica.

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Conservazione

Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo possono essere utilizzate entro 24 ore se conservate in frigorifero o comunque non al di sopra dei 25° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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