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TETRACICLINE

PERIOSTAT

56CPR RIV 20MG

ALLIANCE PHARMACEUTICALS LTD

Descrizione prodotto

PERIOSTAT*56CPR RIV 20MG

Principio attivo

DOXICICLINA ICLATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

TETRACICLINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

32.77


Codice ATC livello 5:
J01AA02

Codice AIC:
33587041


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per pazienti con periodontiti dell’adulto. PERIOSTAT è indicato in aggiunta a scaling sopra- e sotto-gengivale e a levigatura della radice, con istruzioni sull’igiene orale effettuate dal dentista o dall’igienista.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 23.08 mg di doxiciclina iclato equivalente a 20 mg di doxiciclina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa: Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina.

Film di rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E 171) Triacetina.

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Controindicazioni

Come altri farmaci della classe delle tetracicline, PERIOSTAT è controindicato nei neonati e nei bambini fino a 12 anni d’età. La doxiciclina non deve essere somministrata a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità nei confronti di doxiciclina iclato, di altre tetracicline o ad uno degli eccipienti. Ai pazienti affetti da acloridria nota o sospetta non deve essere prescritta doxiciclina. L’uso della doxiciclina è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento).

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Posologia

Adulti e anziani:

PERIOSTAT 20 mg deve essere assunto due volte al giorno, almeno un’ora prima dei pasti o un’ora prima di coricarsi. Le compresse devono essere ingerite intere con una quantità adeguata di liquidi (almeno 100 ml di acqua) e devono essere assunte in posizione eretta seduta o in piedi (vedere 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

PERIOSTAT è indicato per periodi di trattamento di 3 mesi. PERIOSTAT non deve essere somministrato per più di 3 periodi consecutivi di tre mesi.

Nei soggetti anziani non è necessario un aggiustamento posologico.

Alterazione della funzionalità renale: Non è necessario un aggiustamento posologico in caso di alterata funzionalità renale.

Bambini: Per l’uso nei bambini vedere “Controindicazioni”.

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Avvertenze e precauzioni

La forma in compresse dei farmaci appartenenti alla classe delle tetracicline può causare irritazioni ed ulcere esofagee.

Per evitare irritazioni e ulcere esofagee, si deve assumere il farmaco con una quantità adeguata di liquidi. PERIOSTAT deve essere ingerito in posizione eretta seduta o in piedi.

Alla sera le compresse devono essere assunte con adeguato anticipo prima di coricarsi (vedere 4.2: Posologia e modo di somministrazione).

Sebbene durante gli studi clinici non sia stata osservata crescita eccessiva di microrganismi opportunisti come i lieviti, la terapia con PERIOSTAT potrebbe dar luogo a crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili compresi i funghi (con sintomi clinici come persistente alitosi, arrossamento delle gengive, ecc.).

È essenziale osservare il paziente periodicamente. Alla terapia con il PERIOSTAT si è associata diarrea, colite e moniliasi vaginale, che potrebbero indicare una crescita eccessiva di microorganismi non sensibili. Se insorge una crescita eccessiva di organismi resistenti, si deve interrompere la terapia con PERIOSTAT e iniziare un trattamento appropriato.

PERIOSTAT deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi o predisposizione a candidosi orale. La sicurezza e l’efficacia di PERIOSTAT non è stata stabilita nel trattamento di periodontiti in pazienti con candidosi orale coesistente.

Sebbene non sia stato osservato durante studi clinici con PERIOSTAT, l’uso delle tetracicline può aumentare l’incidenza di candidosi vaginale. I livelli ematici di doxiciclina nei pazienti trattati con PERIOSTAT sono inferiori a quelli dei soggetti trattati con formulazioni antimicrobiche convenzionali di doxiciclina.

Tuttavia, poiché non esistono dati a supporto della sicurezza in caso di alterata funzionalità epatica a questo dosaggio inferiore, PERIOSTAT deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica, o in soggetti che ricevano farmaci potenzialmente epatotossici.

Cautela deve essere osservata nel trattamento di pazienti affetti da miastenia grave, che possono essere a rischio di peggioramento della condizione.

Tutti i pazienti che ricevono doxiciclina, compreso PERIOSTAT devono essere avvisati di evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti artificiali durante il trattamento con doxiciclina e di interrompere la terapia in caso di fototossicità (es. eruzioni cutanee, ecc.).

È opportuno considerare l’uso di filtri solari o il blocco delle radiazioni solari. Ai primi segni di eritema cutaneo si deve interrompere il trattamento. Come per l’uso di farmaci antimicrobici in generale, sussiste il rischio di sviluppare una colite pseudomembranosa con il trattamento con doxiciclina.

In caso di comparsa di diarrea durante il trattamento con PERIOSTAT, si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa e avviare una terapia appropriata.

Questo può comportare l’interruzione della terapia con doxiciclina e l’istituzione di una terapia antibiotica specifica (es. vancomicina).

Gli inibitori della peristalsi non devono essere impiegati in questa situazione. Nel caso di una reazione di ipersensibilità acuta grave (es. anafilassi), si deve immediatamente interrompere il trattamento con PERIOSTAT e devono essere adottati i provvedimenti d’urgenza usuali (es. somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, deve essere praticata la respirazione artificiale).

I pazienti affetti da rari probblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Queste raccomandazioni riguardo alle potenziali interazioni tra doxiciclina e altri farmaci sono basate sulle dosi più elevate, generalmente usate nelle formulazioni antimicrobiche di doxiciclina piuttosto che con PERIOSTAT.

Tuttavia, attualmente non esistono dati sufficienti per rassicurare che le interazioni descritte con dosi superiori di doxiciclina non si verifichino con PERIOSTAT.

L’assorbimento della doxiciclina dal tratto gastroenterico può essere inibito dagli ioni bi- o tri-valenti come alluminio, zinco, calcio (che si trovano ad esempio nel latte, nei latticini e nei succhi di frutta contenenti calcio), dal magnesio (presente ad esempio negli antiacidi) o da preparazioni a base di ferro, carbone attivato, colestiramina, chelati del bismuto e sucralfato.

Per questo motivo tali medicinali o alimenti devono essere assunti 2 - 3 ore dopo l’ingestione di PERIOSTAT.

e compresse di didanosina possono diminuire l’assorbimento di doxiciclina a causa dell’aumento del pH gastrico come conseguenza del contenuto di antiacidi delle compresse di didanosina. Pertanto la didanosina deve essere assunta almeno 2 ore dopo la doxiciclina.

Il quinapril può ridurre l’assorbimento di doxiciclina per l’elevato contenuto di magnesio delle compresse di quinapril.

È stato dimostrato che la doxiciclina potenzia l’effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici orali a base di sulfonilurea. Se somministrata in combinazione con questi farmaci, si devono controllare i livelli di glicemia e, se necessario, le dosi dei farmaci sopracitati devono essere ridotte.

È stato dimostrato che la doxiciclina ha un’azione di depressione sull’attività protrombinica nel plasma, potenziando così l’effetto degli anticoagulanti di tipo dicumarolico. In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, si devono controllare i parametri della coagulazione, compreso l’INR, e, se necessario, le dosi dei sopracitati farmaci devono essere ridotte.

Deve essere tenuta presente la possibilità di un aumento del rischio di sanguinamento.

Quando la doxiciclina viene somministrata poco prima, durante o dopo cicli terapeutici con isotretinoina, sussiste la possibilità di potenziamento tra i farmaci fino a provocare un incremento reversibile della pressione nella cavità intracranica (pseudotumore cerebrale).

Deve quindi essere evitata la somministrazione contemporanea.

I farmaci batteriostatici compresa la doxiciclina possono interferire con l’azione battericida della penicillina e degli antibiotici beta-lattamici. È consigliabile pertanto evitare l’associazione di PERIOSTAT con antibiotici beta-lattamici. Rifampicina, barbiturici, carbamazepina, difenilidantoina, primidone, fenitoina e abuso cronico di alcool possono accelerare la decomposizione della doxiciclina a causa dell’induzione enzimatica nel fegato, diminuendo così la sua emivita. Possono derivarne concentrazioni di doxiciclina sub-terapeutiche.

È stato riportato che l’uso contemporaneo di doxiciclina e ciclosporina diminuisce l’emivita della doxiciclina. È stato riportato che l’uso concomitante delle tetracicline e del metossiflurano provoca una tossicità renale fatale.

L’uso concomitante di tetracicline e contraccettivi orali ha provocato in alcuni casi emorragia da sospensione o gravidanza.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate più frequentemente negli studi di fase III sono state cefalea (26%) e raffreddore comune (22%). La tabella seguente elenca le reazioni avverse che si sono verificate in quattro studi di fase III condotti su 213 pazienti.

Le seguenti reazoni avverse sono state osservate in pazienti durante trattamento con tetracicline, incluso doxiciclina:

Gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite, disfagia, enterocolite e lesioni infiammatorie con candidosi nella regione anogenitale. Raramente è stata riportata epatotossicità.

Queste reazioni sono state causate sia dalla somministrazione orale che parenterale di tetracicline. Sono state osservate esofagiti e ulcere esofagee, più frequentemente nei pazienti a cui era stato somministrato sale di iclato sotto forma di capsule. La maggior parte di questi pazienti assumevano il farmaco immediatamente prima di andare a letto.

Cute: eruzioni di tipo maculopapulare, eritematoso e sindrome di Stevens-Johnson. Possono insorgere reazioni di fotosensibilità cutanea. È stata riportata l’insorgenza di dermatite esfoliativa, anche non comune.

Renale: con le tetracicline è stato riportato un aumento dei livelli di urea nel sangue apparentemente correlato alla dose.

Sangue: con le tetracicline è stata riportata la comparsa di trombocitopenia, neutropenia, anemia emolitica, eosinofilia e porfiria.

Reazioni di ipersensibilità esacerbazione di lupus eritematoso sistemico, anafilassi, porpora anafilattoide, pericardite, orticaria ed edema angioneurotico.

Muscoloscheletrico: artralgia.

Altro: in seguito all’uso di tetracicline sono state riportate fontanelle sporgenti nei neonati e ipertensione intracranica benigna negli adulti. Il trattamento deve essere interrotto nel caso si verifichi aumento della pressione intracranica.

Questi effetti scompaiono rapidamente con l’interruzione della terapia. In seguito all’uso di tetracicline per periodi prolungati sono state osservate macchie microscopiche di colore marrone-nero dei tessuti tiroidei.

La funzionalità tiroidea è normale. È meno probabile che durante l’uso di PERIOSTAT insorgano le reazioni avverse tipiche della classe delle tetracicline, visto il basso dosaggio e i livelli serici relativamente bassi.

Quest’affermazione è supportata da numerosi studi clinici che evidenziano come non ci siano differenze significative nella frequenza degli effetti avversi tra gruppi trattati con il principio attivo e quelli trattati con placebo. In ogni caso, il medico deve essere sempre consapevole della possibile insorgenza di effetti avversi e deve monitorare adeguatamente il paziente. Durante il postvendita, sono stati riscontrati i seguenti effetti avversi: (stima di frequenza: molto comune > 1 su 10; comune da >1 su 100 a <1 su 10; non comune da >1 su 1000 a <1 su 100; raro da >1 su 10.000 a <1 su 1000; molto raro <1 su 10.000).

Infezioni:

Raro: Moniliasi vaginale, moniliasi anogenitale.

Disturbi del sistema immunitario: Raro: lievi reazioni allergiche.

Patologie del sistema nervoso:

Raramente: cefalea.

Molto raro: vertigini.

Patologie gastrointestinali:

Raro: nausea, diarrea, dispepsia.

Molto raro: Dolore addominale, stitichezza, secchezza delle fauci, scolorimento superficiale del dente.

Si sono verificati casi isolati di diarrea sanguinolenta, colite e colite pseudomembranosa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: rash.

Molto raro: orticaria, prurito, fotosensibilità della cute.

Patologie del sistema muscoloscheletrico:

Molto raro: Artralgia.

Patologie sistemiche:

Molto raro: astenia.

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza:

Gli studi sugli animali non hanno dimostrato un effetto teratogeno. Negli esseri umani l’uso di tetracicline durante un numero limitato di gravidanze non si è associato fino ad oggi ad alcuna malformazione specifica. La somministrazione di tetracicline durante il secondo e terzo trimestre induce un’alterazione permanente del colore dei denti decidui nella prole. Di conseguenza, PERIOSTAT è controindicato in gravidanza (vedere 4.3: Controindicazioni).

Uso in allattamento: Le tetracicline sono secrete nel latte durante l’allattamento. PERIOSTAT non deve quindi essere utilizzato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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