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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

TAMOXIFENE RATIO

20CPR 20MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TAMOXIFENE RATIO*20CPR 20MG

Principio attivo

TAMOXIFENE CITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.58


Codice ATC livello 5:
L02BA01

Codice AIC:
33617022


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Tamoxifene–ratiopharm è indicato per il trattamento del carcinoma mammario.

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Composizione

Tamoxifene–ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Tamoxifene citrato 30,4 mg (equivalente a Tamoxifene base 20 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Tamoxifene–ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film

Eccipienti: Lattosio, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, polietilenglicole (macrogol) 300, titanio biossido.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tamoxifene non deve essere somministrato in caso di gravidanza. (vedere paragrafo 4.6).

Tamoxifene non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Tamoxifene–ratiopharm è controindicato nei bambini.

Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. Carcinoma duttale in sito in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un’anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

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Posologia

Pazienti in età adulta e anziani:

Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Normalmente la dose di 20 mg è sufficientemente efficace. Le compresse devono essere interamente inghiottite, non masticate, e sommistrate con una quantità adeguata di liquido durante i pasti. Il trattamento con tamoxifene è di solito di lunga durata e deve essere portato avanti da oncologi di lunga esperienza. Nel trattamento adiuvante di cancro mammario precoce positivo al recettore ormonale, una durata di trattamento di almeno 5 anni è raccomandata. La durata ottimale della terapia con tamoxifene è ancora sotto investigazione.

Tamoxifene–ratiopharm è controindicato nei bambini

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Avvertenze e precauzioni

Il Tamoxifene deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia, ipercalcemia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, inclusa funzionalità epatica e calcemia. Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre–menopausa il che non pregiudica l’attività antitumorale del farmaco.

Durante il trattamento con Tamoxifene è stata riportata un’aumentata incidenza di alterazioni dell’endometrio, comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma. L’incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche del Tamoxifene. È consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell’apparato genitale, in particolare dell’endometrio. Inoltre le pazienti in trattamento con Tamoxifene o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati. In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall’endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.

Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare uno ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell’utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico.

Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebrali, di eventi simili all’ictus, eventi tromboembolici o cancro dell’utero.

In letteratura è stato dimostrato che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 presentano un livello plasmatico più basso di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene (vedi paragrafo 5.2). La contestuale somministrazione di medicinali che inibiscono CYP2D6 può portare a concentrazioni ridotte del metabolita attivo endoxifene.

Pertanto, durante il trattamento con il tamoxifene, si devono evitare il più possibile i potenti inibitori di CYP2D6 (p.es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) (vedi paragrafi 4.5 e 5.2).

La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Durante il trattamento con tamoxifene non devono essere co–somministrati medicinali a base ormonale, in particolare estrogeni (ad es. contraccettivi orali), poiché possono indurre un’attenuazione dell’effetto del farmaco.

Non devono essere co–somministrati inibitori dell’aggregazione piastrinica, al fine di non aumentare il rischio emorragico durante la fase trombocitopenica. L’impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti tipo dicumarolico può aumentare significativamente l’attività anticoagulante; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione. La somministrazione concomitante dei due farmaci richiede pertanto stretto monitoraggio dello stato coagulativo (particolarmente all’inizio del trattamento).

L’uso concomitante di tamoxifene e letrozolo, un inibitore dell’aromatasi, ha portato ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di letrozolo del 37%.

Quando il tamoxifene è somministrato in associazione con farmaci citotossici, si può verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici (vedere anche paragrafo 4.8).

Tamoxifene ed i suoi metaboliti principali sono potenti inibitori dell’ossidasi del sistema del citocromo P450. L’effetto del tamoxifene sul metabolismo e l’eliminazione di altri agenti citotossici che sono attivati da tali enzimi, come la ciclofosfamide, è ignoto.

L’uso del tamoxifene in associazione con un inibitore dell’aromatasi come terapia adiuvante non ha mostrato un’efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo. La conosciuta e principale via del metabolismo di tamoxifene nell’uomo è la demetilazione, catalizzata da enzimi CYP3A4. È stato riportato in letteratura che l’interazione farmacocinetica con la rifampicina, agente che induce il CYP3A4, comporta una riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione.

In letteratura è stata riportata l’interazione farmacocinetica con gli inibitori di CYP2D6, mostrando una riduzione del 65–75% dei livelli plasmatici di una delle forme più attive del farmaco, ovvero dell’endoxifene. In alcuni studi è stata riportata una riduzione dell’efficacia del tamoxifene somministrato in associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (p.es. paroxetina). Dato che non si può escludere una riduzione dell’effetto del tamoxifene, si deve evitare quanto più possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (p. es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati valutati secondo le seguenti categorie di frequenza:

Molto comune : ≥ 10%

Comune : ≥ 1% – < 10%

Non comune : ≥ 0.1% – < 1%

Raro : ≥ 0.01% – < 0.1%

Molto raro : < 0.01%, inclusi report isolati

Non nota : non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Possono verificarsi cambiamenti nella conta ematica;

Comune: anemia transitoria;

Non comune: leucocitopenia, neutropenia e trombocitopenia transitoria con valori usuali di 80.000–90.000/mcl e raramente inferiori;

Molto raro: neutropenia severa e pancitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Comune: ritenzione di liquidi, aumento dei trigliceridi sierici, molto raramente ipertrigliceridemia severa a volte accompagnata da pancreatite;

Non comune: ipercalcemia in pazienti con metastasi ossee, particolarmente all’inizio del trattamento.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: sensazione di testa leggera, cefalea.

Patologie dell’occhio.

Comune: disturbi visivi (cataratta, retinopatia e/o modifiche corneali) solo parzialmente reversibili. Il rischio di cataratta aumenta con il prolungarsi del trattamento con tamoxifene;

Raro: neuropatia ottica, neurite ottica.

Patologie vascolari.

Comune: eventi ischemici cerebrovascolari, crampi ai polpacci;

Non comune: infarto.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Molto raro: polmonite interstiziale.

Patologie gastrointestinali.

Comune: nausea;

Non comune: vomito.

Patologie epatobiliari.

Non comune: modifiche dei valori degli enzimi epatici;

Raro: sviluppo di steatosi epatica, colestasi, epatite e ittero;

Non nota: agranulocitosi con necrosi epatocellulare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: eruzione cutanea, alopecia;

Non comune: reazioni di ipersensibilità, incluso edema angioneurotico;

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, pemfigo bolliforme.

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella.

Molto comune: perdite vaginali, modificazioni del ciclo mestruale, a volte inclusa la scomparsa del ciclo in pazienti in pre–menopausa;

Comune: prurito vulvare, sanguinamento vaginale, crescita di mioma uterino, modifiche endometriali proliferative sotto forma di neoplasia endometriale, iperplasia endometriale, polipi endometriali;

Non comune: carcinoma endometriale (secondo i dati attualmente disponibili, il rischio di carcinoma endometriale aumenta di 2–4 volte durante il trattamento, in confronto a donne non in trattamento con tamoxifene);

Raro: sarcoma uterino, cisti ovariche.

Patologie generali.

Molto comune: vampate di calore, dovute parzialmente all’effetto antiestrogenico di tamoxifene;

Comune: dolore osseo e dolore nella zona tissutale affetta che accompagna la risposta iniziale al trattamento con Tamoxifene ratiopharm.

Dai risultati dello studio clinico NSABP P–1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, è emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell’incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo:

– cancro dell’utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2,20 nel gruppo delle donne trattate contro 0,71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/ donna pari a 0,17 nel gruppo delle donne trattate contro 0.00 nel gruppo di controllo);

– stroke (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 1,43 nel gruppo delle donne trattate contro 1.00 nel gruppo di controllo);

– embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0,75 nel gruppo delle donne trattate contro 0.25 nel gruppo di controllo).

Alcuni casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio è stato rilevato anche un aumento dell’incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta.

Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali inclusi iperplasia e polipi.

Molto raramente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Il tamoxifene è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto tamoxifene. Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno. Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l’adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina, avevano subito l’esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice. Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l’esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina. Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali. Le pazienti in pre–menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene o nei due mesi successivi all’interruzione della terapia.

Allattamento:

Nell’uomo, alla dose di 20 mg/die, tamoxifene inibisce la produzione di latte. Dopo interruzione del trattamento la produzione di latte non riprende. Studi sull’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Inoltre non è noto se tamoxifene sia escreto nel latte materno.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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