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SOSTANZE ALCHILANTI

DACARBAZINA MEDAC

1FL 1000MG

MEDAC PHARMA Srl

Descrizione prodotto

DACARBAZINA MEDAC*1FL 1000MG

Principio attivo

DACARBAZINA CITRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOSTANZE ALCHILANTI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

50.00


Codice ATC livello 5:
L01AX04

Codice AIC:
33645045


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La dacarbazina è indicata per il trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatizzato.

Altre indicazioni per la somministrazione di dacarbazina nell’ambito di un regime chemioterapico di combinazione sono:

– morbo di Hodgkin in stadio avanzato

– sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi).

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Composizione

Ogni flaconcino monouso di Dacarbazina medac 100 mg (–200 mg, –500 mg, –1000 mg) contiene 100 mg (200 mg, 500 mg, 1000 mg) di dacarbazina (dacarbazina citrato, formata in situ).

Una volta ricostituito, Dacarbazina medac 100 mg (–200 mg) contiene 10 mg/ml di dacarbazina (vedere paragrafo 6.6 a).

Dopo la ricostituzione e la diluizione finale Dacarbazina medac 500 mg (–1000 mg) contiene 1,4–2,0 mg/ml (2,8–4,0 mg/ml) di dacarbazina (vedere paragrafo 6.6 b).

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido citrico anidro e mannitolo.

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Controindicazioni

La dacarbazina è controindicata in pazienti:

– con una storia di reazioni di ipersensibilità alla dacarbazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

– in gravidanza o allattamento,

– in pazienti con leucopenia e/o trombocitopenia,

– in pazienti con gravi malattie renali o epatiche.

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Posologia

L’uso della dacarbazina deve essere limitato a medici specialisti rispettivamente in oncologia ed ematologia.

La dacarbazina è sensibile all’esposizione alla luce. Tutte le soluzioni ricostituite devono essere tenute al riparo dalla luce anche durante la somministrazione utilizzando mezzi appropriati (set per infusione resistenti alla luce).

Durante l’iniezione si deve procedere con cautela per evitare lo stravaso nei tessuti che provoca dolore locale e danno tissutale. In caso di stravaso, si deve sospendere immediatamente l’iniezione e si deve introdurre l’eventuale dose restante in un’altra vena.

È possibile usare i seguenti regimi. Per ulteriori informazioni consultare la letteratura scientifica corrente.

Melanoma maligno

La dacarbazina può essere somministrata in monoterapia a dosi di 200–250 mg/m² di area di superficie corporea/die mediante iniezioni endovenose (EV) per 5 giorni a intervalli di 3 settimane.

In alternativa a un’iniezione EV in bolo è possibile somministrare la dacarbazina come infusione a breve termine (nell’arco di 15–30 minuti).

È anche possibile somministrare 850 mg/m² di area di superficie corporea al giorno 1 e quindi a intervalli di 3 settimane mediante un’infusione endovenosa.

Morbo di Hodgkin

La dacarbazina viene somministrata, ogni 15 giorni, per via EV alla dose giornaliera di 375 mg/m² di area di superficie corporea in combinazione con doxorubicina, bleomicina e vinblastina (regime ABVD).

Sarcoma dei tessuti molli negli adulti

Per i sarcomi dei tessuti molli negli adulti la dacarbazina viene somministrata per via EV a dosi giornaliere di 250 mg/m² di area di superficie corporea (giorni 1–5) in combinazione con doxorubicina a intervalli di 3 settimane (regime ADIC).

Durante il trattamento con dacarbazina si deve effettuare un monitoraggio frequente delle conte ematiche e della funzione epatica e renale. Poiché sono frequenti gravi reazioni intestinali, si consiglia l’adozione di misure antiemetiche e di supporto.

Poiché possono verificarsi gravi disturbi gastrointestinali ed ematologici, si raccomanda una valutazione estremamente accurata dei rischi e dei benefici prima di ogni ciclo di terapia con la dacarbazina.

Durata della terapia

Il medico curante deve decidere su base individuale la durata della terapia tenendo conto del tipo e dello stadio della malattia sottostante, della terapia di combinazione somministrata, della risposta alla dacarbazina e dei relativi effetti avversi. Per il morbo di Hodgkin in stadio avanzato si raccomandano generalmente 6 cicli di terapia di combinazione ABVD. Nel melanoma maligno metastatizzato e nel sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato la durata del trattamento dipende dall’efficacia e dalla tollerabilità nel singolo paziente.

Velocità di somministrazione

Le dosi fino a 200 mg/m² possono essere somministrate mediante un’iniezione endovenosa lenta, e quelle superiori (da 200 a 850 mg/m²) devono essere somministrate mediante un’infusione EV nell’arco di 15–30 minuti.

Si raccomanda di verificare prima la pervietà venosa irrigando la vena con 5–10 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio o glucosio al 5 %. Le stesse soluzioni devono essere usate dopo l’infusione per eliminare eventuali residui di farmaco dalla cannula.

Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili senza l’ulteriore diluizione con una soluzione per infusione di sodio cloruro o glucosio al 5 %, le preparazioni di dacarbazina 100 mg e 200 mg sono iposmolari (ca. 100 mOsmol/kg) e devono pertanto essere somministrate mediante un’iniezione endovenosa lenta, p.es. nell’arco di 1 minuto, anziché mediante un bolo endovenoso rapido effettuato in alcuni secondi.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Nei casi di sola insufficienza renale o epatica da lieve a moderata, una riduzione della dose non è generalmente necessaria. Nei pazienti con compromissione sia renale che epatica l’eliminazione della dacarbazina richiede più tempo. Tuttavia, al momento non è possibile fornire raccomandazioni convalidate sulla riduzione della dose.

Pazienti anziani

Poiché l’esperienza nei pazienti anziani è limitata, non è possibile fornire istruzioni particolari per l’uso in questa popolazione.

Bambini

Non è possibile fornire raccomandazioni particolari per l’uso della dacarbazina nel gruppo di età pediatrica fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

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Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda che la la dacarbazina deve essere somministrata solo sotto la supervisione di un medico specialista in oncologia, in presenza delle apparecchiature necessarie per il monitoraggio costante di tutti gli effetti clinici, biochimici ed ematologici, durante e dopo la terapia.

Qualora si manifestino sintomi di disfunzione epatica o renale o di una reazione di ipersensibilità, occorre interrompere immediatamente la terapia. In caso di malattia veno–occlusiva del fegato è controindicato proseguire la terapia con la dacarbazina.

Nota: il medico responsabile deve prestare attenzione a una grave complicanza della terapia che si verifica raramente ed è dovuta alla necrosi epatica causata dall’occlusione delle vene intraepatiche. Occorre pertanto effettuare frequenti monitoraggi delle dimensioni e della funzione del fegato nonché delle conte ematiche (in particolare degli eosinofili). In singoli casi di sospetta malattia veno–occlusiva è risultata efficace una terapia precoce a base di corticosteroidi a dosi elevate (p.es. idrocortisone 300 mg/die) con o senza agenti fibrinolitici come l’eparina o l’attivatore del plasminogeno tissutale (vedere paragrafo 4.8).

Una terapia a lungo termine può causare tossicità cumulativa del midollo osseo.

La possibile depressione del midollo osseo richiede un attento monitoraggio dei livelli dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine. La tossicità emopoietica può giustificare una sospensione temporanea o la cessazione della terapia.

Lo stravaso del farmaco durante la somministrazione EV può provocare danno tissutale e dolore di grado severo.

Inoltre la dacarbazina è un agente immunosoppressore moderato.

Durante la chemioterapia si deve evitare l’uso di farmaci epatotossici e il consumo di alcool.

Misure contraccettive

Si consiglia agli uomini di adottare misure contraccettive durante la terapia e nei 6 mesi successivi alla sua cessazione.

Somministrazione della dacarbazina in età pediatrica

Non si raccomanda l’uso della dacarbazina in età pediatrica fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Manipolazione della dacarbazina

La dacarbazina deve essere manipolata in base alle procedure standard per i farmaci citostatici con effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni.

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Interazioni

Se un trattamento precedente o concomitante ha avuto o ha effetti avversi a carico del midollo osseo (in particolare agenti citostatici, radiazioni), sono possibili interazioni mielotossiche.

Non sono stati condotti studi sulla presenza di un metabolismo dei fenotipi ma è stata identificata l’idrossilazione del composto progenitore in metaboliti con attività antitumorale.

La dacarbazina è metabolizzata dal citocromo P450 (CYP1A1, CYP1A2 e CYP2E1). Occorre tenerlo presente in caso di co–somministrazione con altri farmaci metabolizzati dagli stessi enzimi epatici.

La dacarbazina può potenziare gli effetti del metossipsoralene a causa della fotosensibilità.

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Effetti indesiderati

Frequenze

Molto comune (> 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)

Molto raro (< 1/10.000), incluse segnalazioni isolate

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente segnalate includono disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea e vomito) e patologie del sistema emolinfopoietico come anemia, leucopenia e trombocitopenia. Queste ultime sono dipendenti dalla dose e insorgono in ritardo, con nadir spesso solo dopo 3–4 settimane.

Patologie del sistema emolinfopoietico Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Anemia, leucopenia, trombocitopenia
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
Pancitopenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
Cefalea, compromissione della vista, confusione, letargia, convulsioni, parestesia facciale
Patologie vascolari Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
 
Arrossamento del volto
Patologie gastrointestinali Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Anoressia, nausea, vomito
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
Diarrea
Patologie epatobiliari Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
Necrosi epatica dovuta a malattia veno–occlusiva (VOD) del fegato
Patologie renali e urinarie Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
Compromissione della funzione renale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Alopecia, iperpigmentazione, fotosensibilità
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
Eritema, esantema maculopapulare, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Sintomi simil–influenzali
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
Irritazione in sede di applicazione
Esami diagnostici Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
Innalzamento degli enzimi epatici

I disturbi del tratto digestivo come anoressia, nausea e vomito sono comuni e gravi. In rari casi può manifestarsi diarrea.

Le frequenti variazioni nelle conte ematiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia) sono dipendenti dalla dose e si manifestano in ritardo, con nadir spesso solo dopo 3–4 settimane. In rari casi sono state riferite pancitopenia e agranulocitosi.

Sintomi simil–influenzali come sfinimento, brividi, febbre e dolore muscolare si manifestano occasionalmente durante o spesso solo a giorni di distanza dalla somministrazione della dacarbazina. Questi disturbi possono ripresentarsi all’infusione successiva.

Vi sono stati rari casi di innalzamento degli enzimi epatici (p.es. fosfatasi alcalina).

Rari casi di necrosi epatica dovuta all’occlusione delle vene intraepatiche (malattia veno–occlusiva del fegato) sono stati osservati in seguito alla somministrazione della dacarbazina in monoterapia o in terapia combinata. In generale questa sindrome si è manifestata durante il secondo ciclo di terapia con sintomi come febbre, eosinofilia, dolore addominale, ingrossamento epatico, itterizia e shock, che sono peggiorati rapidamente nell’arco di alcune ore o giorni. Poiché sono stati riferiti esiti fatali, è necessario un monitoraggio frequente delle dimensioni e della funzione del fegato e delle conte ematiche (in particolare degli eosinofili). In singoli casi di sospetta malattia veno–occlusiva è risultata efficace una terapia precoce a base di corticosteroidi a dosi elevate (p.es. idrocortisone 300 mg/die) con o senza agenti fibrinolitici come l’eparina o l’attivatore del plasminogeno tissutale (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Si presume che l’irritazione nella sede di applicazione e alcune delle reazioni avverse sistemiche siano dovute alla formazione di prodotti della fotodegradazione.

La compromissione della funzione renale con un innalzamento dei livelli ematici delle sostanze obbligatoriamente escrete dalle urine è rara.

In rari casi possono manifestarsi effetti a carico del sistema nervoso centrale come cefalea, compromissione della vista, confusione, letargia e convulsioni. Parestesie e arrossamento del viso possono insorgere appena dopo l’iniezione.

Le reazioni cutanee allergiche come eritema, esantema maculopapulare o orticaria sono rare. Di rado possono verificarsi alopecia, iperpigmentazione e fotosensibilità cutanea. Sono stati riferiti rari casi di reazioni anafilattiche.

Un’accidentale iniezione paravenosa provoca necrosi e dolore in sede locale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza/allattamento

La dacarbazina ha dimostrato effetti mutageni, teratogeni e cancerogeni negli animali. Occorre presupporre un maggior rischio di effetti teratogeni nell’uomo. Pertanto la dacarbazina non deve essere usata durante gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.3 e 4.4).

Donne potenzialmente fertili

Le donne in età potenzialmente fertile devono evitare una gravidanza durante il trattamento con la dacarbazina.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Anche le soluzioni ricostituite devono essere tenute al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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