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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

BERIATE P 500

F 500UI+SOLV+SET

CSL BEHRING GmbH

Descrizione prodotto

BERIATE P 500*F 500UI+SOLV+SET

Principio attivo

FATTORE VIII DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

317.50


Codice ATC livello 5:
B02BD02

Codice AIC:
33657026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento di emorragie in pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).

Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della carenza acquisita di fattore VIII.

Questa preparazione non contiene fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficaci e pertanto non è indicata nel trattamento della malattia di von Willebrand.

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Composizione

Beriate si presenta come polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione ed ha un contenuto nominale rispettivamente di 250 UI, 500 UI o 1000 UI per flacone di fattore VIII di coagulazione umano.

Il prodotto ricostituito con 2,5 ml, 5 ml o con 10 ml, rispettivamente, di acqua per preparazioni iniettabili, contiene approssimativamente 100 U.I./ml di fattore VIII di coagulazione umano.

La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica media di Beriate è approssimativamente 270 U.I./mg di proteina.

Eccipienti: sodio.

Per la lista completa degli eccipienti si veda il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicina, calcio cloruro, sodio idrossido (in piccole quantità) per l’aggiustamento del pH, saccarosio, sodio cloruro

Solvente fornito: acqua per preparazioni iniettabili, rispettivamente da 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.

Posologia :

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII, dalla localizzazione, nonché dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), correlate all’attuale standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) per i prodotti di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa sia come percentuale (riferita al plasma umano normale) sia come UI (riferita a uno Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma).

Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 millilitro di plasma umano normale.

Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sul reperto empirico che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività di fattore VIII nel plasma di circa il 2% dell’attività normale (2 UI/dl). La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:

Unità necessarie = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di fattore VIII [% o UI/dl] x 0,5

La dose da somministrare e la frequenza della somministrazione devono sempre essere guidate dall’efficacia clinica nel singolo caso.

Nel caso dei seguenti episodi emorragici, l’attività del fattore VIII nel periodo corrispondente non deve scendere al di sotto del livello indicato di attività plasmatica (in % del valore normale o in UI/dl).

La tabella seguente può essere impiegata come guida per il dosaggio nel caso di eventi emorragici o di interventi chirurgici:

Gravità dell’emorragia / Tipo di intervento chirurgico Livello richiesto di fattore VIII (% o UI/dl) Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartrosi iniziale, emorragie muscolari o emorragie del cavo orale 20 - 40 Ripetere l’infusione ogni 12 o 24 ore. Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell’episodio emorragico, come indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione.
Emartrosi più estese, emorragie muscolari o ematomi 30 - 60 Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore o dell’invalidità acuta
Emorragie con pericolo di vita 60 - 100 Ripetere l’infusione ogni 8 o 24 ore, fino alla risoluzione del pericolo.
Chirurgia
Chirurgia minore, estrazioni dentarie incluse 30 - 60 Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Chirurgia maggiore 80 - 100 (pre- e post-operatorio) Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di adeguata guarigione della ferita; in seguito terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere una attività di fattore VIII del 30-60% (30-60 UI/dl corrispondenti a 0.30-0.60 U.I./ml).

Nel corso del trattamento, è consigliabile una appropriata determinazione dei livelli di fattore VIII per individuare la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). Singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, raggiungendo differenti livelli di recupero in vivo e manifestando differenti emivita.

Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti con emofilia A grave, le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.

Nei bambini la dose è correlata al peso corporeo, per il resto attenersi alle stesse linee-guida indicate per i pazienti adulti. La frequenza delle somministrazioni deve sempre essere orientata in base all’efficacia clinica riscontrata nel singolo caso. Sono disponibili esperienze sul trattamento di bambini di età inferiore a 6 anni (si veda il paragrafo 5.1).

I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività di fattore VIII nel plasma o se l’emorragia non è controllata da una dose appropriata, deve essere eseguita una analisi per la determinazione della presenza di inibitori del fattore VIII. Negli emofilici con elevati livelli di inibitori, la terapia con fattore VIII può rivelarsi non efficace e devono essere prese in considerazione altre misure terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la direzione di medici esperti nel trattamento dell’emofilia.

Si veda anche 4.4.

Modo di somministrazione:

Ricostituire il prodotto come descritto nel paragrafo 6.6. Prima della somministrazione la preparazione va riscaldata a temperatura ambiente o corporea. Iniettare o infondere lentamente per via endovenosa ad una velocità confortevole per il paziente. La velocità di iniezione o di infusione non deve eccedere 2 ml/minuto.

Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata. Nel caso abbia luogo qualsiasi reazione che possa essere correlata con la somministrazione di Beriate, ridurre la velocità di infusione o interrompere l’infusione a seconda delle condizioni cliniche del paziente (si veda anche il paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Come per qualsiasi altro prodotto proteico somministrato per via endovenosa sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere informati di quali siano i primi segni di ipersensibilità, compresi: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l’utilizzo del prodotto e rivolgersi al proprio medico.

In caso di shock si devono osservare i provvedimenti medici standard per il trattamento dello shock.

Beriate contiene fino a 28 mg di sodio per 1000 UI, ciò va tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione / rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per i virus non-capsulati quali HAV e parvovirus B19.

Per i pazienti che ricevono regolarmente / ripetutamente prodotti a base di fattore VIII derivato da plasma umano, va presa in considerazione in generale un’appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B).

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Questi inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG, dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in unità Bethesda (BU) per ml di plasma utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato all’esposizione al fattore VIII antiemofilico ed è più elevato entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione umano devono essere tenuti sotto attento controllo per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche e esami di laboratorio. Si veda anche "4.8 Effetti indesiderati ".

Si raccomanda vivamente che, ogni qualvolta che Beriate è somministrato a un paziente, sia registrato il nome e il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto.

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Interazioni

Non sono note interazioni di prodotti di fattore VIII della coagulazione umano con altri prodotti medicinali.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati qui riportati si basano sulla esperienza post-marketing così come dalla letteratura scientifica. Le categorie standard usate sono le seguenti:

molto comune > 1/10;

comune > 1/100 e < 1/10;

non comune > 1/1.000 e < 1/100;

raro > 1/10.000 e < 1/1.000;

molto raro < 1/10.000 (incluse le segnalazioni dei singoli casi).

Disturbi del sistema immunitario:

Sono stati osservati molto raramente ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono comprendere angioedema, dolore acuto, bruciore (irritazione) o flebiti nel sito di iniezione/infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione toracica, formicolio, vomito, dispnea), che, possono, in alcuni casi, progredire sino ad anafilassi grave (incluso lo shock).

I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII. Nel caso di comparsa di questi inibitori, tale condizione si tradurrà in una insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per la cura dell’emofilia.

L’esperienza acquisita dagli studi clinici con Beriate in pazienti precedentemente non trattati (PUPs) è molto limitata. Pertanto non possono essere forniti dati validi sull’incidenza di inibitori specifici clinicamente rilevanti.

Patologie sistemiche

In rari casi è stata osservata febbre.

Per informazioni sulla sicurezza virale si veda il paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi con fattore VIII nella riproduzione dell’animale.

In considerazione della rarità dell’occorrenza dell’emofilia A nella donna, non vi è esperienza nell’impiego di fattore VIII in gravidanza e nell’allattamento.

Pertanto, il fattore VIII va impiegato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Nel periodo di validità, Beriate può essere conservato fino ad una temperatura di 25°C per un periodo non superiore ad 1 mese. I singoli periodi a temperatura ambiente devono essere annotati affinchè si rimanga entro il tempo limite complessivo di 1 mese.

Non esporre il flacone in prossimità di una fonte di calore. I flaconi non devono essere portati ad una temperatura superiore a quella corporea (37°C).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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