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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

ACICLOVIR RECORDATI

EV 5F250MG

RECORDATI SpA

Descrizione prodotto

ACICLOVIR RECORDATI*EV 5F250MG

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

80.54


Codice ATC livello 5:
J05AB01

Codice AIC:
33672027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Infezioni da Herpes simplex e da Varicella zoster in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi.

Forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella zoster e forme gravi di Herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria.

Encefalite da virus Herpes simplex, con limitazione dell’impiego agli ospedali e Case di Cura.

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nei neonati.

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Composizione

Un flacone contiene:

Principio attivo: aciclovir 250 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio idrossido 45 mg

I flaconi vengono sigillati in atmosfera di azoto.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi 4.6).

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Posologia

Somministrazione

La dose richiesta di Aciclovir Recordati deve essere somministrata per fleboclisi lenta in un intervallo di tempo di oltre 1 ora.

Un ciclo di trattamento intravenoso dura usualmente 5 giorni; tuttavia la sua durata può essere modificata in base alle condizioni del paziente ed alla risposta terapeutica.

Nella terapia dell’encefalite erpetica la somministrazione va continuata per 10 giorni. Nella terapia dell’herpes neonatale la somministrazione va continuata per 14 giorni per le infezioni muco cutanee (pelle-occhi-bocca) e 21 giorni per malattia disseminata ed a carico del sistema nervoso centrale.

La durata della somministrazione profilattica di Aciclovir Recordati è determinata dal periodo di rischio.

Adulti

Nei pazienti con normale funzionalità renale il dosaggio è di 5 mg/kg ogni 8 ore (vedere “Pazienti con funzionalità renale compromessa”), nelle infezioni da Herpes simplex (con l’eccezione dell’encefalite erpetica) e nelle forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella zoster (in caso di normale funzione immunitaria).

Nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus Varicella zoster ed in quelli con encefalite da virus Herpes simplex, la posologia è di 10 mg/kg ogni 8 ore purché la funzione renale non sia compromessa (vedere “Pazienti con funzionalità renale compromessa”).

Ogni dose deve essere iniettata per fleboclisi in un tempo di oltre 1 ora.

Bambini

La dose di Aciclovir Recordati nei bambini tra i 3 mesi ed i 12 anni è calcolata in base alla superficie corporea.

Nei bambini dai 3 mesi di età o più con infezioni da Herpes simplex (con l’eccezione dell’encefalite erpetica) ed in quelli con infezioni da virus Varicella zoster (in caso di normale funzione immunitaria), la posologia di Aciclovir Recordati è di 250 mg/m² di superficie corporea ogni 8 ore purché la funzione renale non sia compromessa.

Nei bambini immunocompromessi con infezioni da virus Varicella zoster ed in quelli con encefalite erpetica, la posologia è di 500 mg/m² di superficie corporea ogni 8 ore purché la funzione renale non sia compromessa.

La dose di Aciclovir Recordati nei neonati e bambini fino a 3 mesi deve essere calcolata sulla base del peso corporeo.

La dose raccomandata per il trattamento dei neonati con nota o sospetta infezione da herpes neonatale è di 20 mg/kg di peso corporeo di aciclovir soluzione iniettabile ogni 8 ore per 21 giorni nel caso di malattia diffusa e al livello del sistema nervoso centrale o per 14 giorni nel caso di malattia limitata alla cute e alle mucose.

Nei neonati e nei bambini con funzione renale compromessa è richiesta una dose modificata in modo appropriato, in accordo al grado di compromissione renale (vedere “Pazienti con funzionalità renale compromessa”).

Anziani

Nell’anziano la clearance totale di aciclovir diminuisce di pari passo con la clearance della creatinina. Si deve pertanto stabilire con particolare cura la riduzione del dosaggio per i pazienti anziani con ridotta clearance della creatinina (vedere “Pazienti con funzionalità renale compromessa”).

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir soluzione iniettabile nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

L’aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa è basato sulla clearance della creatinina, misurata in ml/min per adulti e adolescenti e in ml/min/1,73m² per neonati e bambini di età inferiore ai 13 anni.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si consigliano le seguenti modificazioni del dosaggio:

Aggiustamenti del dosaggio in adulti e adolescenti:

Clearance della creatinina Dose
25-50 ml/min Si raccomanda di usare le dosi previste (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m²) ogni 12 ore
10-25 ml/min Si raccomanda di usare le dosi previste (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m²) ogni 24 ore
0 (anuria)-10 ml/min In pazienti sottoposti a dialisi continua ambulatoriale peritoneale la dose prevista (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m²) va dimezzata (2,5 o 5 mg/kg o 250 mg/m²) e somministrata ogni 24 ore. In pazienti sottoposti ad emodialisi la dose prevista (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m²) va dimezzata (2,5 o 5 mg/kg o 250 mg/m²) e somministrata ogni 24 ore dopo la dialisi.

Aggiustamenti del dosaggio nei bambini:

Clearance della creatinina Dose
25-50 ml/min/1,73 m² Si raccomanda di usare le dosi previste (250 o 500 mg/m² di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore
10-25 ml/min/1,73 m² Si raccomanda di usare le dosi previste (250 o 500 mg/m² di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) ogni 24 ore
0 (anuria)-10 ml/min/1,73 m² In pazienti sottoposti a dialisi continua ambulatoriale peritoneale la dose prevista (250 o 500 mg/m² di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) va dimezzata e somministrata ogni 24 ore. In pazienti sottoposti ad emodialisi la dose prevista (250 o 500 mg/m² di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) va dimezzata e somministrata ogni 24 ore dopo la dialisi.

Ricostituzione

Il contenuto di ogni flacone di Aciclovir Recordati deve essere sciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione fisiologica, agitando delicatamente sino a che il contenuto si sia completamente dissolto. Ciò consente di ottenere una soluzione di 25 mg/ml di Aciclovir.

Somministrazione

La dose richiesta di Aciclovir Recordati deve essere somministrata per fleboclisi lenta in un intervallo di tempo di oltre 1 ora.

Dopo la ricostituzione, Aciclovir Recordati può essere somministrato mediante una pompa per infusione a velocità controllata.

In alternativa, la soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita sino a raggiungere una concentrazione di aciclovir non superiore a 5 mg/ml (0,5 p/v), e somministrata tramite fleboclisi:

•  aggiungere il volume richiesto di soluzione ricostituita al liquido di infusione scelto, come specificato di seguito, ed agitare bene per assicurare una adeguata miscelazione;

•  nei bambini e nei neonati, nei quali è opportuno mantenere il volume dei fluidi per infusione al minimo, si raccomanda che la diluizione avvenga aggiungendo 4 ml di soluzione ricostituita (100 mg di aciclovir) a 20 ml di soluzione per fleboclisi;

•  negli adulti si raccomanda di utilizzare contenitori per fleboclisi in cui siano presenti 100 ml di soluzione per fleboclisi, anche quando ciò comporti una concentrazione di aciclovir sostanzialmente al di sotto di 0,5% p/v.

Pertanto un contenitore per fleboclisi da 100 ml può essere utilizzato per qualsiasi dose di aciclovir compresa tra 250 mg e 500 mg (10 e 20 ml di soluzione ricostituita rispettivamente) ma un secondo contenitore deve essere utilizzato per dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg.

Dopo diluizione, in accordo con quanto sopra specificato, aciclovir è compatibile con i seguenti liquidi perfusionali e stabile fino a 12 ore a temperatura ambiente (fra 15° e 25°C):

•  sodio cloruro (0,9% p/v)

•  glucosio con sodio cloruro I (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v)

•  glucosio con sodio cloruro III (rispettivamente 2,75% p/v e 0,45% p/v)

•  ringer lattato.

Nel caso compaia torbidità o presenza di cristalli nella soluzione prima o durante la somministrazione, la soluzione deve essere scartata.

Poiché vi è assenza di qualsiasi conservante antimicrobico, la ricostituzione e la diluizione devono essere condotte in asepsi, immediatamente prima dell’uso ed ogni residuo inutilizzato deve essere scartato. La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata.

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Avvertenze e precauzioni

La posologia di Aciclovir Recordati in pazienti con funzione renale compromessa deve essere ridotta (vedi “Posologia e modo di somministrazione”) per evitare accumulo. Il farmaco non deve essere iniettato rapidamente in vena ma somministrato per fleboclisi lenta in almeno 1 ora. Aciclovir Recordati ricostituito ha un pH di circa 11,0 e non può pertanto essere somministrato per via orale.

In pazienti sottoposti a trattamento con aciclovir ai dosaggi più elevati (ad esempio per la terapia dell’encefalite erpetica), dovrà essere posta particolare attenzione alla funzionalità renale, particolarmente in caso di pazienti con scarsa idratazione o con funzione renale compromessa.

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Interazioni

Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica di aciclovir.

Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con aciclovir.

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Effetti indesiderati

Occasionalmente dopo somministrazione di aciclovir possono aversi rapidi aumenti della creatininemia e dell’azotemia. Si ritiene che ciò sia in relazione al picco delle concentrazioni plasmatiche ed allo stato di idratazione del paziente. Il farmaco va pertanto somministrato per fleboclisi lenta e deve essere assicurata una adeguata idratazione del paziente. La ridotta funzionalità renale, che si può osservare durante il trattamento, generalmente risponde rapidamente all’idratazione e/o alla riduzione del dosaggio o alla sospensione della terapia. Tuttavia, in casi eccezionali si può avere insufficienza renale acuta.

Grave infiammazione locale e talvolta ulcerazioni della cute si sono verificate in caso di stravaso accidentale di aciclovir nei tessuti perivascolari.

In pazienti in terapia con aciclovir si sono osservate reazioni neurologiche reversibili quali obnubilamento del sensorio, tremori, agitazione, allucinazioni, sonnolenza, psicosi, convulsioni, coma, generalmente in soggetti con varie complicanze.

Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, aumento degli enzimi epatici, decremento di alcuni indici ematologici (anemia, trombocitopenia, leucopenia), eruzioni cutanee e febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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Gravidanza e allattamento

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In tests convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. È consigliabile, pertanto, una certa cautela nel caso di somministrazione di aciclovir durante l’allattamento.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella specie umana. Aciclovir compresse non ha dimostrato di avere effetti sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

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Conservazione

Conservare i flaconi nella confezione originale a temperature non superiori a 25°C. Dopo la ricostituzione la soluzione di Aciclovir Recordati va consumata entro 24 ore. Le soluzioni diluite per l’infusione endovenosa vanno impiegate entro 24 ore. Il congelamento può provocare cristallizzazione e andrebbe evitato. Se la ricostituzione o la diluizione non sono state eseguite in modo asettico, le soluzioni vanno usate entro 12 ore per ragioni legate alla proliferazione microbica.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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