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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON EFFETTO CARDIACO DIRETTO

DILTIAZEM SAND

14CPS 300MG RP

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

DILTIAZEM SAND*14CPS 300MG RP

Principio attivo

DILTIAZEM CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON EFFETTO CARDIACO DIRETTO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.64


Codice ATC livello 5:
C08DB01

Codice AIC:
33682030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal).

Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

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Composizione

Diltiazem Sandoz 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene:

principio attivo: diltiazem cloridrato 90 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Diltiazem Sandoz 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene:

principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Diltiazem Sandoz 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene:

principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Diltiazem Sandoz 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato.

Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, talco, acquacoat ECD 30, dibutilsebacato, etilcellulosa, saccarosio.

Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).

Diltiazem Sandoz 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato.

Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, talco, acquacoat ECD 30, dibutilsebacato, etilcellulosa, saccarosio.

Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

Diltiazem Sandoz 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato.

Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, talco, acquacoat ECD 30, dibutilsebacato, etilcellulosa, saccarosio.

Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al diltiazem o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).

• Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.

• Sindrome del nodo del seno tranne che in presenza di pacemaker ventricolare funzionante

• Disturbi della conduzione (blocco seno atriale)

• Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pace-maker funzionante

• Bradicardia grave (sotto i 40 bpm)

• Insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare.

• Insufficienza cardiaca congestizia.

• Uso concomitante di un’infusione di dantrolene e amiodarone (vedere paragrafo 4.5).

• Gravidanza accertata o presunta, allattamento.

• Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

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Posologia

Adulti: la dose iniziale consigliata è di 90 mg due volte al giorno. Tale dose può essere aumentata ad una capsula da 120 mg due volte al giorno o una da 300 mg al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilità.

Anziani: la dose dovrebbe essere iniziata al più basso livello e quindi essere incrementata gradualmente.

Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po’ di liquido.

Diltiazem Sandoz 120 mg Capsule rigide a rilascio prolungato e Diltiazem Sandoz 300 mg Capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.

Popolazioni speciali

Età pediatrica

Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.

Pazienti Anziani

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

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Avvertenze e precauzioni

E’ necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).

Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.

Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento

I calcio-antagonisti come il diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.

Come altri calcio antagonisti, il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale. I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica.

Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici.

In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio.

Poiché le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un’altra a rilascio prolungato.

In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

Le capsule rigide a rilascio prolungato contengono saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Associazioni controindicate

DANTROLENE (infusione)

Quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell’animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale.

L’associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere paragrafo 4.3).

AMIODARONE

Il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone è controindicato poiché aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono cautela

NITRODERIVATI: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.

TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.

ALFA-ANTAGONISTI: aumento degli effetti antipertensivi:

Il trattamento contemporaneo con alfa-antagonisti può indurre o aggravare l’ipotensione. L’associazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere presa in considerazione solo sotto stretto controllo della pressione sanguigna.

BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e insufficienza cardiaca (effetto sinergico).

Tali associazioni devono essere impiegate solo sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all’inizio del trattamento.

Glicosidi cardioattivi (es. digossina): aumento del rischio di bradicardia: è richiesta cautela quando questi medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto nei soggetti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate.

Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.

ALTRI ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.

Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.

CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina.

Si consiglia di misurare la concentrazione plasmatica di carbamazepina e adattare la dose, se necessario.

RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio della terapia con rifampicina: il paziente deve essere attentamente monitorato quando inizia o interrompe il trattamento con rifampicina.

ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento della concentrazione plasmatica di diltiazem.

I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Può essere necessaria un aggiustamento della dose giornaliera di diltiazem.

CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina.

Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la dose sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.

FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l’effetto del diltiazem.

ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell’imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.

ANTIPSICOTICI: aumento dell’effetto ipotensivo.

LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.

ANESTETICI: vedere paragrafo 4.4.

Associazioni da considerare con attenzione:

A causa di possibili effetti additivi, sono necessarie cautela ed un’attenta titolazione della dose nei pazienti che assumono diltiazem in associazione ad altri medicinali noti per influenzare la contrattilità cardiaca e/o la conduzione.

Il diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. É stato documentato un aumento moderato (meno di due volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4. Il diltiazem è anche un inibitore dell’isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del diltiazem.

BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): il diltiazem aumenta significativamente la concentrazione plasmatica di midazolam e triazolam e ne prolunga l’emivita plasmatica. È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d’azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem.

CORTICOSTERODI (metilprednisolone): inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) ed inibizione della glicoproteina-P: I pazienti devono essere attentamente monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone.

STATINE: il diltiazem è un inibitore del CYP3A4 ed è stato osservato che aumenta significativamente l’AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi dovuto alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall’uso concomitante di diltiazem. Se possibile, in associazione al diltiazem deve essere usata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto un attento monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità dovuta alla statina.

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Effetti indesiderati

È usata, quando possibile, la seguente frequenza CIOMS: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

  Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico         Trombocitopenia,leucopenia, allungamento del tempo di emorragia,
Disturbi psichiatrici     Nervosismo, insonnia Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza Cambiamenti d’umore (compresa depressione)
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri   Parestesie, tinnito,tremore Sindrome extrapiramidale
Patologie cardiache   Blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni Bradicardia Palpitazioni, aritmia,asistolia,sincope,angina Blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia
Patologie vascolari   Vampate Ipotensione ortostatica   Vasculite (compresa vasculite leucocito clastica) Edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione
Patologie gastrointestinali   Costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea Vomito, diarrea Secchezza delle fauci Alterazione del gusto Dolore addominale Iperplasia delle gengive
Patologie epatobiliari     Aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP),   Epatite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Anoressia, aumento ponderale Iperglicemia
Patologie renali e urinarie       Nicturia, poliuria, Nefrite interstiziale (molto raro)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eritema   Orticaria Petecchie prurito Fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre
Patologia del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo       Dolore osteoarticolare  
Patologie dell’occhio       Ambliopia, irritazione oculare  
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche       Dispnea Epistassi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Impotenza Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Malessere   astenia  
Esami diagnostici     Aumento dei livelli ematici di LDH e CPK   iperglicemia

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Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati molto limitati sull’uso di diltiazem nelle pazienti in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Il diltiazem è perciò controindicato in gravidanza, così come nelle donne in età fertile che non utilizzano anticoncezionali efficaci.

Il diltiazem viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni. L’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale deve essere evitato. Se l’utilizzo di diltiazem è considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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