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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

ISOSORBIDE M RAT

30CPR 60MG RP

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ISOSORBIDE M RAT*30CPR 60MG RP

Principio attivo

ISOSORBIDE MONONITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.50


Codice ATC livello 5:
C01DA14

Codice AIC:
33689035


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardiaco e terapia di mantenimento dell’insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

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Composizione

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 20 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 20,0 mg

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 40 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 40,0 mg

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 60 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa contiene:

Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato 60,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 20 mg compresse

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido di mais, talco, magnesio stearato.

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 40 mg compresse

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido di mais, talco, magnesio stearato, E110.

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 60 mg compresse a rilascio prolungato

Lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, glicerilpalmitostearato, magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’isosorbide 5-mononitrato è controindicata nei seguenti casi:

- Infarto miocardico in fase acuta

- Insufficienza cardiaca

- Shock circolatorio acuto (collasso circolatorio)

- Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)

- Cardiomiopatia ipertrofica

- Pericardite costrittiva

- Pazienti con ipertensione polmonare primaria.

- Concomitante assunzione di inibitori della 5-fosfodiesterasi e.g. sildenafil, vardenafil o tadalafil dal momento che queste sostanze possono provocare un effetto anti-ipertensivo severo.

(vedere paragrafo 4.5)

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Posologia

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 20 mg compresse

1 compressa da 20 mg 3 volte al dì. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al dì.

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 40 mg compresse

1 compressa da 40 mg 2-3 volte al dì. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 40 mg al mattino e alla sera.

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 60 mg compresse a rilascio prolungato

1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al mattino salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea iniziando il trattamento con mezza compressa al giorno.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti).

Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l’incisione mediana rivolta verso l’alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.

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Avvertenze e precauzioni

Un controllo particolarmente attento del medico è necessario nei seguenti casi:

• ipertrofia ostruttiva

• cardiomiopatia

• pericardite costrittiva

• tamponamento pericardico

• glaucoma

• marcata anemia

• traumi della testa

• ipertiroidismo

• emorragia cerebrale

• stenosi aortica o mitralica

• soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica

• bassa pressione di riempimento, ad esempio nell’infarto acuto del miocardio funzionalità compromessa del ventricolo sinistro (insufficienza del left-heart). Una diminuzione nella pressione sistolica inferiore a 90 mmHg dovrebbe essere evitata.

• soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina

• pazienti con insufficienza renale

Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie insorgono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).

E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

Un intervallo di 10-12 ore tra una somministrazione e l’altra può minimizzare il fenomeno.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi, vasodilatatori, ACE inibitori, beta-bloccanti, sostanze bloccanti il canale del calcio,diuretici, sostanze neurolettiche o antidepressivi triciclici e alcol con dosi elevate della sostanza si può osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. Ciò si verifica particolarmente con la somministrazione concomitante di inibitori della 5-fosfodiesterasi e.g. sildenafil, vardenafil o taladafil (vedere paragrafo 4.3). Può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina etc.

In seguito a somministrazione concomitante di diidroergotamina (DHE), questi farmaci possono provocare un aumento del livello di DHE ed aumentare così il loro effetto anti-ipertensivo.

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Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. E’ possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con il prosieguo della terapia. E’ stata occasionalmente riportata ipotensione, con sintomi quali capogiri e nausea e, in casi isolati, sincope.

Questi sintomi scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.

Per la definizione della frequenza sono state utilizzate le seguenti definizioni: molto comuni (>10%), comuni (1-9,9%), non comuni (0,1-0,9%) e molto rari (<0,01%).

Patologie cardiache

Non comuni: una grave diminuzione della pressione sanguigna con aumentati sintomi di angina pectoris, collasso che includono anche bradiaritimie e sincope.

Comuni: ipotensione, tachicardia

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri

Rari: svenimenti

Patologie gastrointestinali

Non comuni: nausea, vomito, diarrea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: mialgia

Patologie della cute e del tessuto connettivo

Non comune: arrossamento, reazioni allergiche

Rari: rash, prurito

Molto rari: dermatite esfoliativa

Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.

È stato descritto lo sviluppo di tolleranza e tolleranza-crociata ad altri composti contenenti nitrati. Per evitare una diminuzione o perdita di effetto terapeutico, la somministrazione continua di dosi elevate deve essere evitata. Nota: la somministrazioni di questi prodotti medicinali può causare una ipossiemia transitoria, dovuta ad una ridistribuzione del flusso sanguigno nelle aree alveolari ipoventilate. Ciò può provocare una ipossia del miocardio in pazienti con patologie coronarie cardiache. Un aumento del dosaggio e/o un cambio di intervallo del dosaggio può causare una diminuzione o perdita di effetto terapeutico.

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Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso di isosorbide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 20 mg compresse

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 40 mg compresse

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 60 mg compresse a rilascio prolungato

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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